【正文】 控制，確保 滿足顧客的要求。 公司應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括： a）獲得表述產品特性的信息，試制生產必須有符合技術狀態(tài)、完整有效的設計文件，如圖紙、技術文件等； b）根據(jù)產品特點和設計文件，編制有關的作業(yè)指導文件，工藝規(guī)程、操作 規(guī)程等。所有相關文件應協(xié)調一致、現(xiàn)行有效； xxx 電子有限公司質量管理標準 第 44 頁 c）使用適宜的設備，確保設備能力能滿足過程的要求，所使用的設備必須處于良好狀態(tài)； d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置，根據(jù)被測量的產品特性要求，選擇其測量精度能滿足產品要求的監(jiān)視和測量裝置，并按過程策劃的結果，對過程實施 監(jiān)視和測量； e）對產品的放行和交付進行控制。采購產品必須進行復驗，在制品和最終產品未經(jīng)檢驗合格不得放行或交付，檢驗合格的產品按規(guī)定要求交付顧客并做好售后服務。 當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，對任何這樣的特殊過程實施確認。這包括僅在產品或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。 公司應對這些過程做出安排，適用時包括： a）對特殊過程的控制，主要控制工藝參數(shù)及影響參數(shù)波動的各種因素； b）使用的設備、監(jiān) 視和測量裝置進行認可，確保滿足使用要求，操作人員必須經(jīng)過技術培訓并按崗位要求進行資格認可； c）依據(jù)設計技術文件規(guī)定的產品特性要求，對過程進行分析并確定特殊過程的范圍，按《特殊過程確認表》的規(guī)定要求實施確認，并作為評審和批準的準則，編制特殊過程工藝文件，規(guī)定工藝參數(shù)控制要求，對過程參數(shù)實施連續(xù)的監(jiān)控； d）所用的工藝材料、被加工產品應嚴格控制，工作介質要定期分析確保合格； e）做好受控參數(shù)的實測記錄； xxx 電子有限公司質量管理標準 第 45 頁 f）當材料、過程參數(shù)改變、設備更新等情況下，應對過程再次確認。 適當時，應在 產品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產品。 針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，控制并記錄產品的唯一性標識。 本公司無顧客財產，此條款予以刪減。 在內部處理和交付到預定的地點期間，公司應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產品的組成部分。以確保： a）產品在公司內部周轉和交付到預定地點期間，均應采取防護措施，確保 產品的符合性，以防止采購產品、生產過程中的在制品、半成品、制成品及向顧客交付 的最終產品損壞、變質或誤用； b）防護包括標識、搬運、包裝、貯存和保護； c）防護范圍包括最終產品，也適用于產品的組成部分； d）除按規(guī)定的標識和可追溯性要求對產品進行標識外，還應作相應的防護 標識（如防雨、防壓等標識）； e）對裝箱、包裝和標志過程進行必要的控制，以確保符合規(guī)定要求； f）使用指定的貯存場所，以防止產品在使用或交付前被損壞或變質。適時檢查產品貯存狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質情況。 a）《特殊過程確認表》 b）《固定電感器作業(yè)流通單》 xxx 電子有限公司質量管理標準 第 46 頁 保持測量能力與測量要求的一致性，確保監(jiān)視和測量結果的有效性，確保產品質量滿足規(guī)定要求。 技術質量部負責歸口管理。 公司應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，建立監(jiān)視和測量裝置臺帳，為產品符合規(guī)定的要求提供證據(jù)。 建立過程，確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 為確保測量結果的有效性，必要時，測量設備應： a）按有關檢定規(guī)程要求及規(guī)定的檢定周期或在使用前經(jīng)有資格的校準機構 對監(jiān)視和測量裝置進行校準或檢定 ，確保其量值傳遞能溯源到國家最高測量標準或國家測量標準。對尚無測量標準的測量裝置，按自行編制的檢定規(guī)程進行校準，并予以記錄； b）在校準或檢定過程中進行調整或必要時再調整；防止可能使測量結果失效的調整，確保測量設備在使用時完全可靠； c）受控的測量裝置應有表明其校準狀態(tài)的合適標識，當有期限控制要求時， 應能識別其有效期； d）防止可能使測量結果失效的調整，測量裝置在經(jīng)過校準后，采取必要的 封簽或其他防錯措施等，防止隨意的啟封或調整； e）測量裝置在搬運、維護和貯存期間應加以防護，防止其損壞或失效； f）當發(fā) 現(xiàn)測量裝置不符合要求，失準或損壞時，必須立即采取糾正措施，包括對該裝置以往測量結果的有效性進行評價和記錄，對該裝置和任何受影響xxx 電子有限公司質量管理標準 第 47 頁 的產品采取適當?shù)拇胧屎万炞C記錄應予以保持； g）當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應對計算機軟件在初次使用前進行確認，必要時定期或有懷疑時進行再確認，確保其滿足預期用途的能力。 a）《監(jiān)視和測量裝置臺帳》 b）《監(jiān)視和測量裝置校準和驗證記錄》 8測量、分析和改進 a）技術質量部負責過程和產品的監(jiān)視和測量、內部審核； b）市場部負責顧客信息的監(jiān)視和測量。 公司應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： a）證實產品的符合性； b）確保質量管理體系的符合性； c）持續(xù)改進質量管理體系的有效性； d）確定統(tǒng)計技術的應用。 通過對過程、產品的監(jiān)視和測量，確保實現(xiàn)質量目標，達到顧客滿意和持 續(xù)改進。 ，公司應對顧客和有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并 規(guī)定獲取和利用這種信息的方法。 xxx 電子有限公司質量管理標準 第 48 頁 公司應確保： a）通過監(jiān)視和測量，獲取顧客滿意或不滿意的相關信息，做為評價質量管 理體系業(yè)績和改進的重要依據(jù)； b）獲取顧客的信息的內容有顧客的需求和期望、顧客對產品質量和服務的 意見、顧客的抱怨、定貨量的變化等； c）市場部人員在每次接觸顧客返回后，都要以書面形式提交《出差任務完成情況單》顧客信息報告，反饋顧客信息、提出改進建議。 獲取顧客的信息的方式可以是口頭或書面的，利用召開顧客座談會、走訪顧客、問卷調查、顧客來信來訪及利用各種媒體的報告等； d）對獲得的信息進行統(tǒng)計分 析，確定顧客滿意程度的變化趨勢，找到持續(xù)改進的機會； e）保留所有關于收集、分析和使用顧客滿意度信息的記錄，滿意度信息的內容、信息評價分析結果等； f）有關分析結果的信息應作為管理評審的輸入。 ： a)《顧客滿意度調查表》 技術質量部按策劃的時間間隔實施內部審核，以確定質量管理體系是否： a）符合產品實現(xiàn)的策劃安排、 GB/T190012022的要求、公司所確定的質量管理體系的要求； b）質量管理體系的要求是否得到有效實施和保證； c）考慮擬審核的過程區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，對審核方案進行策劃，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法； d）審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性，審核員 xxx 電子有限公司質量管理標準 第 49 頁 不應審核自己的工作； e）策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄的職責和要求應在形成文件的 程序中做出規(guī)定； f）負責受審核區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因； g）跟蹤、驗證對所發(fā)現(xiàn)不合格采取糾正措施的結果并給出驗證結果的報告； h）制定并執(zhí)行內部審核的程序文件。 CX822《內部 審核程序》 附： CX822《內部審核程序》 xxx 電子有限公司質量管理標準 第 50 頁 CX822內部審核程序 1 目的和范圍 本程序規(guī)定了內部質量體系審核的內容和要求，通過內部審核，確定質量管理體系是否符合策劃的安排，是否符合標準的要求及本公司所確定的要求，質量管理體系是否得到有效實施和保持，及時發(fā)現(xiàn)問題采取糾正措施，使質量管理體系能持續(xù)有效運行。 本程序適用于本公司內部質量審核。 2 引用標準及文件 GB/T190012022《質量管理體系要求》 ZL01A《質量手冊》 CX424《質量記錄控制程序》 CX852《糾 正措施控制程序》 3 術語和定義 本程序出現(xiàn)的術語和定義均采用 GB/T190002022《質量管理體系 基礎和術語》和 GB/T190012022《質量管理體系要求》中的術語和定義。 4 職責 a）技術質量部負責組織內部質量體系審核方案的策劃并編寫《年度質量審核計劃》； b）總經(jīng)理負責審查批準年度內部質量體系審核計劃； xxx 電子有限公司質量管理標準 第 51 頁 c）管理者代表負責組織內部質量審核活動； d）管理部負責組織內部審核員的培訓。 5 要求 審核依據(jù) GB/T190012022《質量管理體系要求》 ZL01A《質量手冊》、程 序文件及 工廠現(xiàn)行有效的質量體系文件。 審核范圍 質量體系覆蓋的所有部門和產品。 審核要求 a）內部審核員應經(jīng)專門培訓，經(jīng)總經(jīng)理授權方可參加內部審核工作。 b）年度審核計劃應明確審核的準則、范圍、頻次、方法和時機； c）內部審核實施前應成立審核組，管理者代表任命審核組長； d）審核員應客觀、公正并對審核結論的正確性負責，審核員不應審核自己的工作。 審核程序 a）審核組制定審核計劃，經(jīng)管理者代表批準后執(zhí)行，審核計劃內容包括 :審核的目的、范圍、依據(jù)、審核程序、審核時間和日程安排，審核組成員 、審核報告發(fā)布日期和范圍； b）審核員根據(jù)職責和分工編制檢查表，確定檢查方法； c）審核組長主持召開審核首次會議，說明審核計劃、明確審核目的、范圍、依據(jù)、審核程序、審核時間和日程安排，向受審核部門介紹審核組成員及審核員的分工； d）審核員按檢查表規(guī)定的審核內容和日程安排進行檢查，并做好現(xiàn)場檢查記錄； xxx 電子有限公司質量管理標準 第 52 頁 e）召開審核組內部會議，分析評價檢查結果，依據(jù)標準確定不符合項，有異議時，由審核組長裁決； f）審核員根據(jù)審核組會議確定的不符合事實編寫不符合項報告，經(jīng)審核員簽署后交責任單位負責人確認； g）審核組長主持召開末 次會議，向受審核部門報告審核結果，提出糾正措施建議，規(guī)定糾正措施完成日期； h）審核報告由審核組長根據(jù)審核結果編寫，經(jīng)審核組討論通過，總經(jīng)理審批后發(fā)布； i）責任單位針對不符合項原因分析結果，制定糾正措施并按規(guī)定的時間完成整改，相關單位也應按舉一反三要求落實糾正措施，審核員按規(guī)定要求對不符合項整改有效性實施驗證并簽署驗證結論。 6 相關記錄 a）《審核計劃及日程安排》 b）《檢查表及現(xiàn)場審核記錄》 c）《不合格項報告》 d）《質量管理體系內部審核報告》 xxx 電子有限公司質量管理標準 第 53 頁 公司應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測 量，這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果 時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產品的符合性。 a）根據(jù)產品和質量管理體系各過程的特點，選擇適當?shù)姆椒ㄟM行監(jiān)視和測量，當監(jiān)視和測量反映出過程未能達到策劃的結果時，要進行分析并采取有效的糾正和預防措施，以確保產品的符合性； b）在實施過程中選擇適 宜的方法對過程進行監(jiān)視和測量，采用適當?shù)慕y(tǒng)計技術進行分析、測量。 ，以驗證產品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排（見 ），在產品實現(xiàn)過程的適當階段進行。以確保： a）保持符合接收的證據(jù)，記錄應指明有權放行產品的人員； b）除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應放行產品和交付服務； c）公司對檢驗印章建立臺帳，實施控制。 a）《測試數(shù)據(jù)記錄表》 b）《出貨檢驗報告》 公司應確保不符合產品要求的產品得到有效識別和控制，防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件xxx 電子有限公司質量管理標準 第 54 頁 的程序中作出規(guī)定。 技術質量部負責歸口管理，不合格品審理人員負責審理、處置批次性不合格品，相關部門負責實施。 公司應通過下列途徑處置不合格品： a）采取措施，對發(fā)現(xiàn)的批次性不合格品，應查明產生不合格的原因，針對原因制定糾正和預防措施，消除不合格原因，防止不合格品的重復產生； b）應經(jīng)有關授權不合格品 審理人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、 放行或接收不合格品； c）采取有效措施，防止不合格品的原預期使用或應用； d）保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄，并具有可追溯性； e）在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求；； f）當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產品不合格時，公司應采取與不合格的影響 或潛在影響的程度相適應的措施