【正文】 量 管 理 部 初 審 ： 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 審 核 ：董 事 長(zhǎng) （ 總 經(jīng) 理 ） 批 準(zhǔn) ： 執(zhí) 行 日 期 ： 制 訂 原 因 ： 根 據(jù) “新 版 GSP”管 理 規(guī) 范 要 求一、目的：對(duì)藥品銷售運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量狀況進(jìn)行有效控制，以確保藥品銷售在符合 GSP 有關(guān)規(guī)定的前提下，滿足客戶需求。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、 “《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 、 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)制定本制度。三、適用范圍：適用于對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理。四、責(zé)任者：物流部。五、內(nèi)容： 按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。運(yùn)輸藥品，根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過(guò)程中，運(yùn)載工具要保持密閉，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換、損毀等事故。藥品在搬運(yùn)、裝卸的規(guī)定：39 / 120（1）藥品在搬運(yùn)、裝卸中嚴(yán)格按外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品；（2）藥品搬運(yùn)、裝卸時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按外包裝標(biāo)示的要求輕拿輕放、禁止倒置等；（3）有防震、曬、雨、熱、凍等有效措施。根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。（1）冬季應(yīng)注意保溫，夏季應(yīng)注意陰涼，雨雪天氣應(yīng)注意防潮；（2）冷藏冷凍藥品應(yīng)采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等；（3）使用保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。（1）使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。（2）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。（3）按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。（4）藥品裝箱后，冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。（1）冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)；40 / 120（2）運(yùn)輸過(guò)程中溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施，防止因異常情況造成的溫度失控。1公司委托其它單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。1委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。1委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯。1委托運(yùn)輸記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位等內(nèi)容，采用車輛運(yùn)輸?shù)模€應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。1委托運(yùn)輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)影響藥品質(zhì)量。1企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。1特殊管理的藥品的運(yùn)輸，按照《特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)管理制度》應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。1運(yùn)輸人員應(yīng)當(dāng)有勞動(dòng)保護(hù)措施，配備工作服、手套等1已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并按規(guī)定時(shí)間送達(dá)。運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)至少保存 5 年。41 / 120*****公 司質(zhì) 量 管 理 標(biāo) 準(zhǔn)特 殊 管 理 藥 品 經(jīng) 營(yíng) 管 理 制 度版 本 編 號(hào) ： CDXB—QM—015—2022—Ⅳ 序 頁(yè) /總 頁(yè) 1/3起 草 部 門 ： 起 草 人 ：質(zhì) 量 管 理 部 初 審 ： 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 審 核 ：董 事 長(zhǎng) （ 總 經(jīng) 理 ） 批 準(zhǔn) ： 執(zhí) 行 日 期 ： 變 更 原 因 ： 根 據(jù) “新 版 GSP”管 理 規(guī) 范 要 求一、目的：加強(qiáng)特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 、 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，以及本公司的實(shí)際情況制定本制度。三、適用范圍：適用于本公司特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的控制和管理。四、責(zé)任者：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、銷售部、物流部、財(cái)務(wù)部、信息部。五、內(nèi)容本公司經(jīng)營(yíng)的特殊管理藥品指第二類精神藥品，經(jīng)營(yíng)管理必須遵守相關(guān)法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。從事第二類精神藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。（1）從事第二類精神藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸人員接受公司的專門培訓(xùn)；42 / 120（2）培訓(xùn)內(nèi)容包括：《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。第二類精神藥品的采購(gòu)管理規(guī)定應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。（1）嚴(yán)格審查供貨單位的資質(zhì)合法性，資質(zhì)須在有效期內(nèi)；（2）嚴(yán)格審核供貨單位銷售人員資質(zhì)的合法性；（3）采購(gòu)第二類精神藥品必須指定專人，并從本市合法的“麻醉藥品和第一類精神藥品”區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購(gòu)買。第二類精神藥品按照相關(guān)規(guī)定在專庫(kù)內(nèi)驗(yàn)收。（1）第二類精神藥品應(yīng)放置在符合其安全控制要求的專庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)；（2）第二類精神藥品由雙人驗(yàn)收；（3）驗(yàn)收二類精神藥品時(shí)，除了核對(duì)品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)等一般驗(yàn)收項(xiàng)目外，還要核對(duì)其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明，標(biāo)明規(guī)定的“精神藥品”字樣；（4）進(jìn)口第二類精神藥品憑法定口岸藥檢所出具的《進(jìn)口精神藥品報(bào)告書》和《進(jìn)口精神藥品注冊(cè)證》復(fù)印件加蓋供貨單位原印章驗(yàn)收入庫(kù)。第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。（1）第二類精神藥品儲(chǔ)存在庫(kù)中設(shè)立的獨(dú)立專庫(kù)中，實(shí)行雙人雙鎖專賬保管；（2）儲(chǔ)存第二類精神藥品的庫(kù)區(qū)應(yīng)有第二類精神藥品的明顯標(biāo)志。第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。（1）在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中按照藥品的管理類別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)提示相應(yīng)的儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)；（2）第二類精神藥品應(yīng)每月進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，做好重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)真實(shí)、完整；（3）建立第二類精神藥品手工臺(tái)帳，正確記載藥品購(gòu)、銷、存動(dòng)態(tài)，按季度盤點(diǎn)，做到購(gòu)、銷、存帳貨相符；43 / 120（4）第二類精神藥品的記錄保存至有效期滿之日起，不少于 5 年。銷售第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（1）銷售第二類精神藥品指定專人，銷售給具有經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品合法資格的定點(diǎn)零售企業(yè)及醫(yī)療單位，禁止超經(jīng)營(yíng)范圍銷售；（2）銷售第二類精神藥品應(yīng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資質(zhì)及身份證明；（3）銷售第二類精神藥品時(shí)，禁止使用現(xiàn)金交易；（4）銷售第二類精神藥品，每季度應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告購(gòu)、銷、存情況。第二類精神藥品的出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。（1）第二類精神藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)雙人進(jìn)行復(fù)核，應(yīng)當(dāng)逐件、逐瓶、逐支、逐盒清點(diǎn)到最小包裝；（2） 購(gòu)買方自提第二類精神時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審核提貨人員身份證明及購(gòu)貨單位證明文件。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的第二類精神藥品，及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。（1）不合格第二類精神藥品應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；（2）不合格第二類精神藥品應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行處理，處理過(guò)程應(yīng)有記錄。第二類精神藥品的運(yùn)輸應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。（1）第二類精神藥品的運(yùn)輸應(yīng)該加強(qiáng)藥品安全保障措施；（2）第二類精神藥品運(yùn)輸相關(guān)人員需經(jīng)過(guò)專門的特殊管理藥品法規(guī)、藥品知識(shí)和安全知識(shí)的培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗；（3）第二類精神藥品的運(yùn)輸應(yīng)符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》等有關(guān)規(guī)定；44 / 120（4）運(yùn)輸?shù)诙惥袼幤窇?yīng)當(dāng)對(duì)車廂進(jìn)行加鎖，確保藥品運(yùn)輸安全；（5）第二類精神藥品被盜、被搶、丟失或者其它流入非法渠道的情形的，應(yīng)當(dāng)立即采取必要的安全保障控制措施，同時(shí)報(bào)告所在地區(qū)公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。1對(duì)第二類精神藥品在出入庫(kù)時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品電子監(jiān)管碼管理制度》。1本公司經(jīng)營(yíng)的第二類精神藥品，一經(jīng)售出不允許退貨。*****公 司質(zhì) 量 管 理 標(biāo) 準(zhǔn)蛋 白 同 化 制 劑 、 肽 類 激 素 藥 品 經(jīng) 營(yíng) 管 理 制 度版 本 編 號(hào) ： CDXB—QM—016—2022—Ⅲ 序 頁(yè) /總 頁(yè) 1/3起 草 部 門 ： 起 草 人 ：質(zhì) 量 管 理 部 初 審 ： 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 審 核 ：董 事 長(zhǎng) （ 總 經(jīng) 理 ） 批 準(zhǔn) ： 執(zhí) 行 日 期 ： 變 更 原 因 ： 根 據(jù) “新 版 GSP”管 理 規(guī) 范 要 求一、目的：加強(qiáng)蛋白同化制劑、肽類激素藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 、 《反興奮劑條例》等法律法規(guī)制定本制度。三、適用范圍：適用于本公司蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)過(guò)程的控制和管理。四、責(zé)任者：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、銷售部、物流部。五、內(nèi)容： 蛋 白 同 化 制 劑 、 肽 類 激 素 藥 品 的 經(jīng) 營(yíng) 管 理 必 須 遵 守 《 反 興 奮 劑 條 例 》45 / 120等 相 關(guān) 法 律 法 規(guī) 的 規(guī) 定 。蛋白同化制劑、肽類激素藥品的采購(gòu)管理規(guī)定應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。（1）嚴(yán)格審核供貨單位的合法資質(zhì)，是否具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營(yíng)范圍或批件，資質(zhì)必須在有效期內(nèi)； （2）嚴(yán)格審核供貨單位銷售人員資質(zhì)的合法性。蛋白同化制劑、肽類激素藥品按照相關(guān)規(guī)定驗(yàn)收。（1）蛋白同化制劑、肽類激素藥品的藥品應(yīng)放置在符合其安全控制要求的庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。（2）蛋白同化制劑、肽類激素藥品由雙人驗(yàn)收。（3）驗(yàn)收蛋白同化制劑、肽類激素藥品時(shí)，除了核對(duì)品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)，批號(hào)等一般驗(yàn)收項(xiàng)目外，還要核對(duì)其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明，標(biāo)明規(guī)定的“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣； （4）驗(yàn)收進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素藥品應(yīng)按規(guī)定收集相關(guān)資料。蛋白同化制劑、肽類激素藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存保管設(shè)施。（1）蛋白同化制劑、肽類激素藥品儲(chǔ)存在庫(kù)中設(shè)立的獨(dú)立專庫(kù)中，實(shí)行雙人雙鎖專賬保管；（2）儲(chǔ)存蛋白同化制劑、肽類激素藥品的庫(kù)區(qū)應(yīng)有蛋白同化制劑、肽類激素藥品的明顯標(biāo)志。蛋白同化制劑、肽類激素藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存保管。（1）在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中按照藥品的管理類別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)提示相應(yīng)的儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)；（2）蛋白同化制劑、肽類激素藥品應(yīng)每月進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，做好重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)真實(shí)、完整；（3）建立蛋白同化制劑、肽類激素藥品手工臺(tái)帳收支賬目，正確記46 / 120載藥品購(gòu)、銷、存動(dòng)態(tài)，按季度盤點(diǎn)，做到購(gòu)、銷、存帳貨相符；（4）蛋白同化制劑、肽類激素藥品記錄保存至有效期滿后，不少于5 年。蛋白同化制劑、肽類激素藥品的檢查養(yǎng)護(hù)規(guī)定，（1）每月對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素藥品進(jìn)行巡回檢查，做好巡查記錄；（2）每月進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，做好重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)真實(shí)、完整。銷售蛋白同化制劑、肽類激素藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（1）銷售蛋白同化制劑、肽類激素藥品應(yīng)銷售給具有經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素合法資格的批發(fā)企業(yè)及醫(yī)療單位，零售企業(yè)只能購(gòu)買胰島素類，禁止超經(jīng)營(yíng)范圍銷售；（2）銷售蛋白同化制劑、肽類激素藥品應(yīng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資質(zhì)及身份證明。蛋白同化制劑、肽類激素藥品的出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。（1） 蛋白同化制劑、肽類激素藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)逐件、逐瓶、逐支、逐盒清點(diǎn)到最小包裝。（2） 購(gòu)買方自提蛋白同化制劑、肽類激素藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審核提貨人員身份證明及購(gòu)貨單位證明文件。本公司經(jīng)營(yíng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)存的蛋白同化制劑、肽類激素藥品，一經(jīng)售出不允許退貨。47 / 120****公 司質(zhì) 量 管 理 標(biāo) 準(zhǔn)含 特 殊 藥 品 復(fù) 方 制 劑 藥 品 的 管 理 制 度版 本 編 號(hào) ： CDXB—QM—017—2022—Ⅲ 序 頁(yè) /總 頁(yè) 1/2起 草 部 門 ： 起 草 人 ：質(zhì) 量 管 理 部 初 審 ： 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 審 核 ：董 事 長(zhǎng) （ 總 經(jīng) 理 ） 批 準(zhǔn) ： 執(zhí) 行 日 期 ： 變 更 原 因 ： 根 據(jù) “新 版 GSP”管 理 規(guī) 范 要 求一、目的：加強(qiáng)國(guó)家有專門管理要求的藥品的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》 、 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》 、 《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷管理的通48 / 120知》 、 《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購(gòu)銷管理的通知》等法律法規(guī)制定本制度。三、適用范圍：適用于國(guó)家有專門管理要求藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程控制和管理。四、責(zé)任