【導讀】采用質量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。規(guī)模和結構的影響。澄清有關要求的指南。方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。為使組織有效運行，組織必須識別和管理眾多相互關聯(lián)的活動。的組合和相互作用進行連續(xù)的控制?？蜐M意的監(jiān)視需評價顧客對組織是否滿足其要求的感受的相關信息。覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。GB／T19001和GB/T19004已制定為一對協(xié)調一致的質量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。雖然兩項標準具有不同的適用范圍，但。具有相似的結構，以有助于他們作為協(xié)調一致的一對標準的應用。除了有效性，該標準還特別關注持續(xù)改進一個組織的總體業(yè)績與效率。最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越GB/T19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南．然而，用于認證或合同不是GB/T19004—2020的目的。范例、圖解和解釋的文件，并提供了對實施的幫助以符合這項標準的要求。理體系,可能會改變現(xiàn)行的管理體系。

　　

【正文】 一設備，當沒有具有資格的實驗室時，校準服務可以由原設備制造廠家進行。這種情況下，組織應當確保上述 要求已得到滿足。 8 測量、分析和改進 總則 組織應策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、 分析和改進過程： a) 證實產品的符合性； b) 確保質量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 中國最龐大的數(shù)據庫下載 這應包括統(tǒng)計技術在內的適用方法及應用程度的確定。 統(tǒng)計工具的確定 在質量先期策劃中應確定每一過程適用統(tǒng)計工具，并應包括在控制計劃中。 基本統(tǒng)計概念知識 整個組織應理解和使用基礎統(tǒng)計概念，如變差、控制制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調整。 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受 的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。 注：對內部和外部顧客均應當加以考慮。 顧客滿意度 —— 補充 顧客對組織的滿意應通過對（產品）實現(xiàn)過程業(yè)績的持續(xù)評價加以監(jiān)視。業(yè)績的指標應基于客觀數(shù)據，包括但不局限于： —— 已交付零件的質量性能； —— 顧客生產中斷，包括外部退貨； —— 按計劃交付的業(yè)績（包括附加運費情況）； —— 關于質量或交付問題的顧客通知。 組織應對制造過程的業(yè)績進行監(jiān)視，以證實其符合顧客對產品質量和過程效率的要求。 內部審核 組織應按策劃的時間間隔進行內部審 核，以確定質量管理體系是否： a) 符合策劃的安排 (見 )、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求； b) 得到有效實施與保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。 策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（見 ）的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采 取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見 ）。 注：作為指南，參見 GB/、 GB／ 及 GB/。 質量管理體系審核 組織應審核質量管理體系，以驗證與本標準和任何附加的質量管理體系要求的符合性。 制造過程審核 組織應對每一個制造過程進行審核以確定其有效性。 產品審核 組織應以確定的頻次，在生產和交付的適當階段對其產品進行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求，如產品尺寸、功能、 包裝和標簽。 內部審核計劃 內部審核應覆蓋所有與質量管理有關的過程、活動和班次，且應按年度計劃進行日程安排。 中國最龐大的數(shù)據庫下載 當內部 /外部不符合或顧客抱怨發(fā)生時，應適當增加審核頻次。 注：每類審核應當使用特定的檢查表 。 內部審核員資格 組織應具有有資格審核本標準要求的內部審核員（見 ） 。 過程的監(jiān)視和測量 組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些文件應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確 保產品的符合性。 制造過程的監(jiān)測和測量 組織應對所有新的制造過程（包括裝配和排序）進行過程研究，以驗證其過程能力并為過程控制提供附加的輸入。過程研究的結果應形成文件，適用時，包括生產、測量和試驗方法的規(guī)范及維護指導書。這些文件應包括制造過程能力、可靠性、可維修性和可用性的目標及其接收準則。 組織應保持顧客零件批準過程要求中規(guī)定的制造過程能力或性能。組織應確保實施控制計劃和過程流程圖，包括符合規(guī)定的： —— 測量技術； —— 抽樣計劃； —— 接收準則； —— 當未滿足接收準則時的反應計劃。 應記錄重要 的過程事件，如更換工裝、修理機器等。 組織應對統(tǒng)計能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動控制計劃中的反應計劃。適當時，反應計劃應包括對產品的遏制和 100%檢驗。為保證過程變得穩(wěn)定和有能力，組織隨后應完成明確進度和責任要求的糾正措施計劃。要求時，此計劃應與顧客共同評審并經顧客批準。 組織應保持過程更改生效日期的記錄。 產品的監(jiān)視和測量 組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應根據策劃的安排（見 ），在產品實現(xiàn)過程的適當階段進行。 應保持符合接收準則的證據 。記錄應指明有權放行產品的人員（見 ）。 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不應放行產品和交付服務。 注：當選擇產品參數(shù)以監(jiān)視與規(guī)定的內部和外部要求的符合性時，組織確定產品特性的類型，并得出： 測量的類型； 適當?shù)臏y量方法； 要求的能力和技術。 全尺寸檢驗和功能試驗 應根據適用的顧客工程材料及性能標準，按控制計劃的規(guī)定，對每一種產品進行全尺寸檢驗和功能驗證。其結果應可供顧客評審。 注：全尺寸檢驗 是對設計記錄上顯示的所有產品尺寸進行完整的測量。 外觀項目 若組織生產的零件被顧客指定為“外觀項目”，則組織應提供： 適當?shù)馁Y源，包括評價用的照明； 適當時，顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結構、鮮映性（ DOI）的標準樣品； 中國最龐大的數(shù)據庫下載 外觀標準樣品及評價設備的維護和控制； 對從事外觀評價的人員的能力和資格的驗證。 不合格品控制 組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程 序中作出規(guī)定。 組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預期的使用或應用。 應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（ ）。 在不合格品的性質得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適 應的措施。 不合格品的控制 — 補充 狀態(tài)未經標識或可疑的產品，應歸類為不合格品（見 ）。 返工產品的控制 返工指導書，包括重新檢驗要求，應易于被適當?shù)娜藛T得到并使用。 顧客通知 一旦發(fā)生不合格品被發(fā)運，應立即通知顧客。 顧客特許 無論何時，只要產品或制造過程與當前批準的不同時，在繼續(xù)生產之前，組織應獲得顧客的讓步或偏離許可。 組織應保持授權的期限或數(shù)量方面的記錄。當授權期滿時，組織還應確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。經授權的材料裝運時，應在每一集裝箱上作適當?shù)?標識。 此規(guī)定同樣適用于采購的產品。在提交給顧客前，組織應與供方就其提出的任何要求達成一致。 數(shù)據分析 組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數(shù)據。 數(shù)據分析應提供以下方面的有關信息： a) 顧客滿意 (見 )； b) 與產品要求的符合性（見 ）； c) 過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會； d) 供方。 數(shù)據的分析和使用 質量和運行績效的趨勢應與實現(xiàn)目標的進展進行比較，并形成措施以支持： 確定迅速解決顧客相關問題的優(yōu)先順序； 確定與顧客相關的關鍵趨勢和相互關系以支持狀況評審、決策和長期策劃；及時報告產品使用信息的信息系統(tǒng)。 中國最龐大的數(shù)據庫下載 注：應當將數(shù)據與競爭對手和 /或適當?shù)幕鶞始右员容^。 改進 持續(xù)改進 組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數(shù)據分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 組織的持續(xù)改進 組織應確定一個 持續(xù)改進的過程（見 GB/T19004： 2020 附錄 B 中的示例）。 制造過程的改進 制造過程改進應持續(xù)地關注于產品特性及制造過程參數(shù)變差的控制和減少。 注 1：在控制計劃中將受控特性形成文件。 注 2：持續(xù)改進是當制造過程有能力且穩(wěn)定或產品特性可以預測且滿足顧客要求時實施的。 糾正措施 組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應與所遇到的不合格的影響程度相適應。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格（包括顧客抱 怨）； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結果（見 ）； f) 評審所采取的糾正措施。 解決問題 組織應有一個確定的過程用于解決問題，使根本原因得到識別并消除。 若有顧客規(guī)定的解決問題的方式，則組織應采用此方式。 防錯 組織應在糾正措施的過程中采用防錯方法。 糾正措施影響 組織應將糾正措施和實施的控制應用于其他類似的過程和產 品，以消除不合格原因。 拒收產品的試驗 /分析 組織應對從顧客的制造廠、工程部門及經銷商拒收的零件進行分析。組織應盡可能縮短該過程的周期。應保存分析的記錄，而且在要求時可以提供。組織應進行分析，并采取糾正措施，以防止再發(fā)生。 注：與拒收產品分析有關的周期應當與確定根本原因、糾正措施和實施有效性監(jiān)視相一致。 預防措施 組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結果（見 ）； e)評審所采取的預防措施。 中國最龐大的數(shù)據庫下載 附件 A （規(guī)范性附錄） 控 制 計 劃 控制計劃的階段 適當時，控制計劃應覆蓋三個不同的階段： a） 樣件：在樣件制造過程中進行的尺寸測量、材料和性能試驗的描述。如果顧客要求，組織應有樣件控制計劃。 b） 試生產：對樣件制造后，全面生產前將進行的尺寸測量、材料和性能試驗的描述。試生產被定義為在產品 實現(xiàn)的過程中樣件制造后可能要求的一個生產階段。 c） 生產：在批量生產中，對產品 /過程特性、過程控制、試驗和測量系統(tǒng)的形成文件的描述。 每個零件都應有一個控制計劃，但在許多情況下，系列控制計劃可以覆蓋采用通用過程生產的多個相似零件?？刂朴媱澥琴|量策劃的一個輸出。 控制計劃的要素 組織應制定至少包括以下內容的控制計劃： a） 基本數(shù)據 ? 控制計劃編號 ? 發(fā)行日期和修正日期（若存在） ? 顧客信息（見顧客要求） ? 組織名稱 /指定的現(xiàn)場 ? 零件編號 ? 零件名稱 /描述 ?工程更改等級 ? 覆蓋的階段（樣件、試 生產、生產） ? 主要聯(lián)系人 ? 零件 /過程步驟編號 ? 過程名稱 /作業(yè)描述 b） 產品控制 ? 與產品相關的特殊特性 ? 其他需要控制的特性（編號、產品或過程） ? 規(guī)范 /公差 c） 過程控制 ? 過程參數(shù) ? 與過程有關的特殊特性 ? 制造用機器、卡具、夾具、工具 d） 方法 ? 評價測量技術 ?防錯 ?樣本容量與頻率 ? 控制方法 e） 反應計劃與糾正措施 ? 反應計劃（包括或引用） ? 糾正措施