工廠質(zhì)量保證能力要求培訓(xùn)(ppt45)-品質(zhì)管理-資料下載頁
2025-08-08 15:52本頁面
【導(dǎo)讀】量保證能力的評價?！稄娭菩援a(chǎn)品認(rèn)證工。求的質(zhì)量體系的基礎(chǔ)。系和產(chǎn)品一致性控制要求的十個要素。定提供了基本的依據(jù)。境外的工廠采用同一檢查要求。對工廠在管理職責(zé)、相互關(guān)系和資源等方面提出了要求。對用于檢驗和試驗的儀器設(shè)備提出了校準(zhǔn)和運行檢查要求。對生產(chǎn)過程中的不合格品提出了標(biāo)識、隔離和處置等要求。對產(chǎn)品認(rèn)證的內(nèi)部質(zhì)量審核的內(nèi)容作了規(guī)定并提出了要求。c）建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)，不加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定地符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的最基本條件。數(shù)量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)。品設(shè)計目標(biāo)、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。述規(guī)定寫入不同的文件中。a）批準(zhǔn)的時機：文件發(fā)布和更改前；的依據(jù)、準(zhǔn)則或表單等，文件應(yīng)是有效版本。
【正文】 能做到一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時 ， 可將自上次運行檢查以生所檢測過的認(rèn)證產(chǎn)品追回 。 3） 應(yīng)以文件的形式明確需要進行運行檢查的設(shè)備及其檢查的要求 、內(nèi)容 、 頻次和方法 。 4） 當(dāng)檢驗試驗設(shè)備在使用或運行檢查中發(fā)現(xiàn)功能失效時 ， 應(yīng)對以往檢測結(jié)果的有效性進行評價 ， 并采取必要的措施 ， 例如： a） 停用該設(shè)備 ， 啟用同類已校準(zhǔn)的設(shè)備； b） 對設(shè)備進行必要的調(diào)整 ， 以滿足要求； c） 必要時 ， 追回已檢產(chǎn)品重新進行檢測； d） 必要時 ， 調(diào)整運行檢查的頻次 。 運行檢查、評價結(jié)果及采取的措施有記錄。記錄的控制應(yīng)符合 3條要求。 第三節(jié) 工廠質(zhì)量保證能力要求的理解 不合格品的控制 工廠應(yīng)建立不合格品控制程序 ， 內(nèi)容應(yīng) 包括 合格品的標(biāo)識方法 、 隔離和處置及采 取糾正 、 預(yù)防措施 。 經(jīng)返修 、 返工后的產(chǎn) 品應(yīng)重新檢測 。 對重要部件或組件的返修 應(yīng)作相應(yīng)的記錄 ， 應(yīng)保存對不合格品的處 置記錄 。 條款解釋： 1） 應(yīng)建立并保持不合格品控制程序 ， 內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識方法 、 隔離 、 處置以及需要采取的糾正措施 。 2） 不合析品可能涉及產(chǎn)品形成的各個階段 ， 采購 、生產(chǎn)過程及產(chǎn)品的貯存和運輸過程中都可能會產(chǎn)生不合格品 。 所有階段的不合格品均應(yīng)控制 ， 以防止不合格品的非預(yù)期使用 。 3） 不合格品返工 、 返修后應(yīng)得新進行檢測 ， 返工 、返修及重新檢測慶作好記錄 ， 記錄的控制應(yīng)符合 3條要求 。 重要部件或組件返修應(yīng)慎重并辦理必要的批準(zhǔn)手續(xù) ， 涉及產(chǎn)呂安全 、 EMC、 環(huán)境和健康等特性的不得返修或降級 。 4） 發(fā)現(xiàn)不合格品后 ， 應(yīng)按不合格的性質(zhì) （ 如個別 、批量 、 偶然性 、 安全項目 ） 決定是否進行原因分析 ，必要時采取相應(yīng)的糾正措施 ， 防止再次發(fā)生類似的不合格品 。 第三節(jié) 工廠質(zhì)量保證能力要求的理解 內(nèi)部質(zhì)量審核 工廠建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序 ， 確保質(zhì) 量體系的有效必玫認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 ， 并記錄內(nèi) 部審核結(jié)果 。 對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的 投訴 ， 應(yīng)保存記錄 ， 并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信 息輸入 。 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題 ， 應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施 ， 并進行記錄 。 條款解釋： 1） 應(yīng)制定文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序 ， 其目的是確保質(zhì)量體系的 有效性及認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 。 程序應(yīng)對這兩方面內(nèi)容的策劃和實施 出規(guī)定 。 2） 應(yīng)保存顧客投訴 ， 尤其是對產(chǎn)品質(zhì)量的投訴的記錄 。 3） 應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系運行的實際情況 （ 如過程的復(fù)雜性 、 重要性 、 運 行情況及以往審核的結(jié)果 、 顧客的投訴特別是對認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的投 訴 ） 策劃審核方案 、 制定審核計劃 。 審核的頻次應(yīng)確保一年內(nèi)的審 核覆蓋工廠質(zhì)量保證能力要求的全部內(nèi)容 。 審核計劃應(yīng)明確審核的 內(nèi)容 （ ） 包括產(chǎn)品一致性 ） 、 日程安排及審核員 ， 并按計劃實施審 核 ， 實施過程應(yīng)做好記錄 ， 記錄的控制應(yīng)符合 。 4） 對審核中發(fā)現(xiàn)的的問題 ， 責(zé)任部門應(yīng)及時采取糾正和預(yù)防措施 ，審核人員或授權(quán)對糾正和預(yù)防措施的實施結(jié)果及其有效性進行驗證 。 5） 內(nèi)部審核時 ， 應(yīng)特別注意對產(chǎn)品一一致性控制的有效性進行審核 。 6） 審核人員應(yīng)與受審核區(qū)域無直接責(zé)任關(guān)系 ， 并具備相應(yīng)的能力 。 7） 每次內(nèi)審應(yīng)有審核報告 ， 對質(zhì)量體系運行的有效性及產(chǎn)品一致性作出評價 。 第三節(jié) 工廠質(zhì)量保證能力要求的理解 9 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品 的一致性進行控制 ， 以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定 的要求 。 工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料 、 結(jié)構(gòu)等影 響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序 ， 認(rèn)證 產(chǎn)品的變更 （ 可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型 式試驗樣機的一致性 ） 在實施前應(yīng)向認(rèn)證機構(gòu)申 報并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行 。 條款解釋： 1） 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性：確保產(chǎn)品的結(jié)構(gòu) （ 包括設(shè)計 /工藝 、 所使用的關(guān)鍵元器件 /材料等到方面 ） 與型式試驗合格樣 品或經(jīng)過認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)的結(jié)構(gòu)一致 。 2） 應(yīng)對批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品的采購 、 生和檢驗等環(huán)節(jié) ， 對其一致性進行控制 ， 以確保認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定要 求 。 3） 應(yīng)建立認(rèn)證產(chǎn)品的變更控制程序 ， 對認(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵 元器件 、 材料和結(jié)構(gòu)等的變更作出規(guī)定 。 4） 凡涉及認(rèn)證產(chǎn)品的變更應(yīng)向放證機構(gòu)申報 ， 提供詳細(xì) 的變更資料 。 5） 申請的變更應(yīng)在認(rèn)證機構(gòu)批準(zhǔn)后方可實施 。 不得未經(jīng)批準(zhǔn)就在已實施就更的產(chǎn)品上加貼認(rèn)證標(biāo)志 。 第三節(jié) 工廠質(zhì)量保證能力要求的理解 10 包裝 、 搬運和儲存 工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲 存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。 條款解釋： 1） 應(yīng)明確產(chǎn)品的包裝要求 ， 所采用的包裝材料包裝方法 、 包裝過程不能對已符合標(biāo)準(zhǔn)要求的認(rèn)證產(chǎn)品產(chǎn)生不利影響 。 包裝標(biāo)識應(yīng)符合中國的法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)的要求 。 2） 對認(rèn)證產(chǎn)品的搬運應(yīng)作出明確規(guī)定 ， 防止因搬運方法不當(dāng) 、 搬運工具不適宜 、 搬運人員不熟悉搬運要求等到原因致使產(chǎn)品不合格 。 3） 應(yīng)針對產(chǎn)品的特點提供適宜的儲存環(huán)境 ， 確保儲存的產(chǎn)品不因儲存條件不適宜造成不合格 。
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