工廠質(zhì)量保證能力要求培訓(ppt45)-品質(zhì)管理-文庫吧資料
2024-08-25 15:52本頁面
【正文】 ：可以等效 ， 通常不采用安全標準規(guī)定的型式試驗條件； g) 實施：由工廠策劃并實施 。 例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品 進行的 100%檢驗 ， 通常檢驗后 ， 除包裝和加貼標 簽外 ， 不再進一步加工 。 第三節(jié) 工廠質(zhì)量保證能力要求的理解 5 例行檢驗和確認檢驗 工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗 程序 ， 以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求 。 3） 應按工序檢驗的要求進行檢驗 。 檢驗要求應包 括檢驗的項目 、 方法 、 放行準則等到內(nèi)容 。 設備維護保養(yǎng)有效的表現(xiàn)是保證生產(chǎn)設備滿足產(chǎn)品加 工的工藝要求 。 條款解釋： 1） 與生產(chǎn)認證產(chǎn)品相關的生產(chǎn)設備都應進行維護和保養(yǎng) ， 尤其是涉及安全 、 EMC、 環(huán)境 、 健康等到特性或關鍵件 的生產(chǎn)設備 。 3） 監(jiān)控：包括當工藝參數(shù)偏離可能導致產(chǎn)品特性不合格 時的控制措施 。 條款解釋： 1） 可行：有可操作的含義 ， 包括現(xiàn)有的技術 /能力對所 監(jiān)控的參數(shù) /特性是可實現(xiàn)的 ， 監(jiān)控的經(jīng)濟投入是可接受 的 。 工廠應建立并保持對生產(chǎn)設備進行維護保養(yǎng) 的制度。 應規(guī)定環(huán)境條件 的具體參數(shù)及其控制要求 （ 如果有 ） 。 環(huán)境條件因產(chǎn)品 、 工藝的不同 而不同 ， 通常涉及溫度 、 濕度 、 噪聲 、 振動 、 磁 場 、 照度 、 潔凈度 、 無菌 、 心塵等 。 4） 通常 ， 工藝作業(yè)指書規(guī)定的步驟 、 方法 、 要 求 、 監(jiān)控等 。 3） 是否需要制定工藝作業(yè)指導書 ， 經(jīng)及作業(yè)指 導書的詳略程度與操作人員的能力 、 作業(yè)活動的 復雜程度等有關 。 2） 應委派珍有相應能力的人員從事關鍵工序的 操作 。 條款解釋： 1） 關鍵工序：形成認證產(chǎn)品的安全 、 EMC、 環(huán) 境和健康等特性的工序 。 第三節(jié) 工廠質(zhì)量保證能力要求的理解 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 工廠應對關鍵生產(chǎn)工序進行識別、關鍵工序 操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有文 件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應制定相應的 工藝作業(yè)指導書，使生產(chǎn)過程受控。 5） 由供應商完成的檢驗 ， 其記錄應包括所涉及的產(chǎn)品 、 覆蓋的數(shù)量 、 檢驗項目和結論 。 4） 應保存關鍵元器件檢驗 /驗證記錄 、 定期確認檢驗記錄 及供應商提供的合格證明及有關檢驗數(shù)據(jù)等 。 3） 應根據(jù)所采購產(chǎn)品的重要性 ， 自身的檢測能力 ,檢驗成 本及供應商質(zhì)量保證能力等因素來確定檢驗 /驗證方法 、 項 目 。 2） 應制定關鍵元器件和材料的定期確認檢驗的程序 ， 明 確定期確認檢驗的時機 、 頻次 、 項目等 ， 并按程序的規(guī)定 定期確認檢驗 。 工廠應保存關鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗 及供應商提供的合格證明及有關檢驗數(shù)據(jù)等。 關鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行 ， 也可以 供應商完成 。 以上記錄應 。 7） 應酬保存供應商選擇 、 評定的記錄 。 其中包括對供應商涉及安全 、 EMC、 環(huán)境和健康特性的變更的管理 。 5） 評價方式：對影響程度不同的采購產(chǎn)品可采用不同的評價方式 ， 關鍵是 評價方式要適宜 ， 可通過現(xiàn)場調(diào)查 /書面調(diào)查 /歷史數(shù)據(jù)分折 /了解同行的評價 和供應商的信譽等確定合適的供應商 。 若所采購的產(chǎn)品 中有涉及到強制認證的 ， 在選擇準則中應有這方面的要求 。 2） 本要素要求制訂的程序應圍繞提供關鍵元器件的材料的供應商 ， 在如何 選擇 、 評價和進行日常管理方面作出規(guī)定 。 條款解釋： 1） 關鍵元器件和材料是指對產(chǎn)品的安全 、 環(huán)保 、 EMC、 主要性能有較大影 響的元器件和材料 。 工廠應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選 擇 、 評定和日常管理的程序 ， 以確保供應商具有保 證生產(chǎn)關鍵元器件和材料滿足要求的能力 。 5）記錄的填寫、復制應字跡清晰、內(nèi)容完整、不隨意涂改。 3） 所有關于質(zhì)量記錄的規(guī)定 ， 均應確保質(zhì)量記錄對外能 作為滿足法律法規(guī)和認證要求的證據(jù)；并為糾正和預防措 施提供信息 。 條款解釋： 1） 建立和保持文件化程序 ， 確保工廠質(zhì)量保證能力要求 所規(guī)定的記錄行到有效控制 。 第三節(jié) 工廠質(zhì)量保證能力要求的理解 、 儲存 保管和處理的文件化程序 ， 質(zhì)量記錄應清晰 、 完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù) 。 C） 使用處：生產(chǎn)現(xiàn)場 、 管理的工作現(xiàn)場等；相應文件：工作所需 的依據(jù) 、 準則或表單等 ， 文件應是有效版本 。 3） 文件控制的要點： a） 批準的時機：文件發(fā)布和更改前； 批準人：授權人； 適宜性：指文件的內(nèi)容應與工廠質(zhì)量管理和產(chǎn)品質(zhì)量控制的需求 相適應 。 條款解釋： 1） 文件：信息及其承載媒體可以是紙張 、 計算機磁盤 、 光秀或其它 電子媒體 ， 也可以是照片標準樣品 ， 或上述形式的組合 。 第三節(jié) 工廠質(zhì)量保證能力要求的理解 的文件和資料進行有效的控制 。 3） 設計目標應不低于相應產(chǎn)品認證標準的要求 。 需要制定的文件清單 見第四章第一節(jié) 。 產(chǎn)品設計標準或規(guī)范應是質(zhì)量計劃的一個內(nèi) 容 ,其要求應不低于有關該產(chǎn)品的國家標準要求 。 第三節(jié) 工廠質(zhì)量保證能力要求的理解 文件和記錄 工廠應建立 、 保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量 計劃或類似文件以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相
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