工廠質(zhì)量保證能力規(guī)則ppt86)-品質(zhì)管理-文庫吧資料
2024-08-25 15:52本頁面
【正文】 例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的 100﹪ 檢驗 ， 通常檢驗后 ， 除包裝和加貼標(biāo)簽外 ，不再進一步加工 。 檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目 、 內(nèi)容 、 方法 、 判定等 ， 并應(yīng)保存檢驗記錄 。 53 維護保養(yǎng)的重點 形成關(guān)鍵特性的工序的設(shè)備 維護保養(yǎng)的基線 確保設(shè)備能力至少滿足工藝要求 54 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進行檢驗 ， 以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致 。 45 環(huán)境條件 ?不同的產(chǎn)品或不同的工藝有不同的環(huán)境要求 ?滿足環(huán)境要求應(yīng)有相應(yīng)的設(shè)施或設(shè)備或措施 46 可行時 ， 工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控 。 36 應(yīng)制定的程序文件 ?檢驗或驗證程序 ?定期確認(rèn)檢驗的程序 37 檢驗 /驗證方式考慮的因素 ?所采購產(chǎn)品的重要性 ?自身的檢測能力、檢驗成本 ?供應(yīng)商的質(zhì)保能力等 38 定期確認(rèn)檢驗 ?實施的時機 ?頻次 ?項目 ?方法 39 檢驗的實施 ?可由工廠完成 ?能力的第三方完成 ?也可由供應(yīng)商完成 由供應(yīng)商實施的條件： 工廠對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求 40 應(yīng)保存的記錄 ?關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄 ?確認(rèn)檢驗記錄 ?供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù) 41 工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別 ， 關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力 ， 如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時 ， 則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書 ， 使生產(chǎn)過程受控 。 當(dāng)由供應(yīng)商檢驗時 ， 工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求 。 3. 采購和進貨檢驗 31 關(guān)鍵元器件和材料 ?對產(chǎn)品的安全 、 EMC、 環(huán)境 、 健康等主要性能有較大影響的元器件和材料 ?控制范圍至少應(yīng)包括 《 認(rèn)證實施規(guī)則 》 確定的關(guān)鍵零部件 、 材料 32 評價供應(yīng)商 ?針對其能力 ?可采用不同的評價方法： ?以往業(yè)績 ?質(zhì)量保證能力 ?來自有關(guān)方面的信息 ?滿足法規(guī)要求 33 “采購產(chǎn)品 ” 應(yīng)滿足法規(guī)要求 至少包含應(yīng) 采購已實施強制認(rèn)證的的產(chǎn)品 ， 在選擇準(zhǔn)則中應(yīng)有這方面的要求 34 日常管理 ?除定期的評價外 ， 還應(yīng)對供應(yīng)商進行日常管理 ?對供應(yīng)商的日常管理應(yīng)有程序 35 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗 /驗證 工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認(rèn)檢驗的程序 ， 以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求 。 28 ?文件化程序應(yīng)包含：標(biāo)識 、 儲存 、保管和處理等方面的內(nèi)容 ?清晰 —可讀 ， 可作證據(jù) ?完整 —不缺失 ?適當(dāng)?shù)谋４嫫谙? 29 確定保存期限應(yīng)考慮的因素 1. 認(rèn)證產(chǎn)品的特點 2. 法律法規(guī)要求 3. 認(rèn)證要求 4. 追溯期限等 30 供應(yīng)商的控制 工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇 、 評定和日常管理的程序 ， 以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力 。 26 文件和資料控制程序的要求 ?在文件的發(fā)布和更改批準(zhǔn)的時機和人員權(quán)限 、 更改標(biāo)識等方面作出規(guī)定 ?控制有效的表現(xiàn)： ?文件是適宜的 ?作廢文件沒有非預(yù)期的使用 ?在使用處可獲得相應(yīng)文件 ?文件是有效版本 27 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識 、 儲存 、 保管和處理的文件化程序 ， 質(zhì)量記錄應(yīng)清晰 、 完整 ， 以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù) 。
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