醫(yī)療器械管理?xiàng)l例試題及答案-資料下載頁
2025-01-21 02:14本頁面
【導(dǎo)讀】揮其功能的醫(yī)療器械。品，包括所需的___________。__________的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。過，自年月日起施行。月向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請(qǐng)。準(zhǔn)事項(xiàng)予以補(bǔ)發(fā)。予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款。但可以說明有效率。日起（）內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊。請(qǐng)人＿＿＿內(nèi)不得再次提出申請(qǐng)。發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。可將相關(guān)情況上報(bào)北京市藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測。（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。
【正文】 儀器、設(shè)備、器具、材料 軟件 I II III 質(zhì)量管理人、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí) 文字說明、圖形、符號(hào) 2021 4 1 6 企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人 媒體 1 個(gè)月 二、判斷： 1.Ⅹ 2√ 3Ⅹ 4Ⅹ 5√ 三 、選擇題 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A 四、問答題 ：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。 醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因非常復(fù)雜，包括產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)；器械性能、功能故障或損壞?？蓪⑾嚓P(guān)情況上報(bào)北京市藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心尋求幫助， ： （一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格； （二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式； （三）醫(yī)療器械注冊證書編號(hào)； （四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)； （五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)； （六）電源連接條件、輸入功率； （七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限； （八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。 ： X1 表示受理機(jī)構(gòu)（國家、省、設(shè)區(qū)的市） X2 表示注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許） 準(zhǔn)：適用于境內(nèi)醫(yī)療器械 進(jìn)：境外產(chǎn)品 許：港、澳、臺(tái)產(chǎn)品 XX3 表示批準(zhǔn)注冊年份（后兩位） X4 表示產(chǎn)品管理類別 XX5 表示產(chǎn)品品種編碼 XXX6 表示注冊流水號(hào)，為 3 位數(shù)字
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