【導(dǎo)讀】2020醫(yī)改深化：醫(yī)藥類上市公司誰是受益者？【青霉素工業(yè)鹽價格離底不遠原因在哪里？

　　

【正文】 市場，進而推動競爭白熱化。據(jù)估計， Humira 可能于 2020 年第二季度獲得銀屑病治療的新適應(yīng)癥，并將在 2020 年進一步后來居上，成為治療銀屑病的新領(lǐng)頭產(chǎn)品。 醫(yī)藥經(jīng)濟報 202068 【我國銀屑 病用藥市場――三分天下】 銀屑病 (俗稱牛皮癬 )是一種常見的慢性炎癥性皮膚病，其疾病特征表現(xiàn)為局部皮膚細胞的異常增生導(dǎo)致皮膚形成銀白色成層鱗屑的丘疹或斑丘疹，其中 %的銀屑病均為尋常型 (又稱慢性斑塊型 )銀屑病。 因?qū)︺y屑病的發(fā)病機理缺乏深入了解，目前對此病尚無根治的方法?，F(xiàn)有的種種療法只能起到近期治療的作用，不能防止復(fù)發(fā)。輕中度銀屑病多使用外用藥物治療，藥物有甾體激素、煤焦油、維生素 A(視黃醛 )類和維生素 D 衍生物，中重度銀屑病的治療可引人光療法，對于更嚴(yán)重的病例則需使用系統(tǒng)治療藥物，如環(huán)孢霉素 、氨甲蝶呤和口服視黃醛類藥物。目前我國銀屑病藥物市場處于鈣泊三醇、視黃醛類、煤焦油制劑三類藥物三分天下的格局，三者的市場份額占了整個銀屑病藥物市場的八成以上。值得注意的是，這三類藥物都為合資或進口產(chǎn)品。下面筆者重點分析這三類藥物的國內(nèi)市場狀況。 Daivonex/達力士 (通用名： calcipotriol/鈣泊三醇 )：鈣泊 三醇是首個外用維生素 D 衍生物類藥物，為丹麥利奧 (Leo)所研制， 1993 年 Leo 授權(quán)施貴寶公司在美國上市， 1998 年底在中國上市。達力士被推薦用于中度銀屑病的治療，現(xiàn)有乳膏、軟膏和 洗液三種劑型。這種維生素 D 衍生物在直接應(yīng)用時有一定副作用，但不造成污染，且沒有異味。由于它對皮膚有刺激性，故不推薦用于面部和生殖器皮膚。達力士與激素聯(lián)合用藥可發(fā)揮更佳療效，并減少藥物對皮膚的刺激性。 視黃醛類：國內(nèi)市場最早的視黃醛類銀屑病治療產(chǎn)品是羅氏公司進口的體卡松，后被上海羅氏公司生產(chǎn)的新體卡松代替。羅氏公司開發(fā)的新一代視黃醛類藥物是 Soriatane，目前已在美國上市，但還未進入中國。 Tigason/體卡松 (通用名： etretinate/依曲替酯 )：羅氏制藥公司最早推出的口服維生素 A衍生物 。因其有致畸作用，妊娠期婦女禁用。 Neotigason/新體卡松 (通用名： acetretin/阿維 A脂 )：新體卡松較體卡松在安全性上有所改善，但仍有致畸作用。目前國內(nèi)由上海羅氏公司生產(chǎn)的新體卡松為 10mg 30 粒和 10mg 50 粒膠囊劑。 Soriatane(通用名： acitretin/阿維 A)： Soriatane 是羅氏公司在阿維 A脂的基礎(chǔ)上新開發(fā)的產(chǎn)品，已于 1996 年 10 月通過美國 FDA 認證。這一產(chǎn)品在安全性上較新體卡松有了進一步的提高，但妊娠期婦女仍然禁用。同時患者要避免酒精攝入，因為酒精能在體內(nèi) 將阿維 A轉(zhuǎn)化成阿維 A脂。 煤焦油類制劑：外用煤焦油類制劑在我國屬 OTC 藥物，它用于治療銀屑病已有相當(dāng)長時間。焦油類制劑可直接用于病患處或加入水浴中，另外在治療頭皮型銀屑病的洗發(fā)水中也含有這種制劑。此類藥物因易污染衣物和有異常氣味，一般只在夜間睡眠時使用。除了引起皮膚激惹現(xiàn)象，焦油類制劑很少有其它副作用。焦油類制劑也可用于與 B 波紫外線或日光的聯(lián)合治療。 國內(nèi)煤焦油主要生產(chǎn)廠家為中美合資山東德美克制藥公司，其產(chǎn)品為 1%的煤焦油洗液。該產(chǎn)品以前從美國德美克制藥公司進口。 777 健康網(wǎng) 20201120 【新藥將帶動銀屑病市場的發(fā)展】 銀屑病俗稱“牛皮癬”，是一種常見的難以治愈的頑固皮膚病，令患者十分痛苦。據(jù)估算，我國的銀屑病發(fā)病率在 %左右，全國有近千萬的患者。 2020年銀屑病治療藥的醫(yī)院用藥金額占皮膚病用藥的 %，較 2020 年增長近一個百分點。因為目前尚無治療銀屑病的特效藥，限制了銀屑病市場的規(guī)模及發(fā)展。 國外：生物藥斬露頭角 自 2020年 1月美國 FDA批準(zhǔn)了第一個用于銀屑病的生物制劑 Amevive(alefacept)以來，到目前為止，又有兩種生物產(chǎn)品獲準(zhǔn)用于該適應(yīng)癥。 Amevive 是由生物基因公司 (Biogen)研發(fā)，可直接作用于人體免疫系統(tǒng) T 細胞，從而中斷銀屑病的發(fā)生過程。該藥在 2020 年的銷售額為 2020 萬美元，比 2020 年增長 43%。雖然Ⅱ期臨床試驗證明 Amevive 的有效率高達60%，但是作為第一種治療該癥的生物藥來說，還是有長期副作用的擔(dān)憂。 2020 年批準(zhǔn)的另一產(chǎn)品是基因技術(shù)公司 (Genentech)的 Raptiva(efalizumab)，它是一種抑制免疫細胞與其他細胞結(jié)合的抗體藥物。據(jù)估計，該產(chǎn)品每年最高銷售額可達 4 億美元。 2020 年， FDA 批準(zhǔn)安進 公司的抗腫瘤壞死因子藥物 ENBREL(etanercept)用于銀屑病的治療，這是該產(chǎn)品獲準(zhǔn)的第五個適應(yīng)癥，它可以結(jié)合于過量的 TNF 并抑制其活性，這使炎癥的發(fā)生率大為降低。 這幾種生物制劑主要通過兩種途徑來達到治療目的，一種是通過與靶物質(zhì)的特異性結(jié)合，抑制炎癥細胞因子，從而抑制炎癥的發(fā)生，如 ENBREL 和 Raptiva。另一種是通過阻止T 細胞激活的根本解決途徑，從一開始就阻斷了 T 細胞的激活，是一種很有前途的療法，如：Amevive。 國內(nèi)：化學(xué)制劑穩(wěn)占天下 在國內(nèi)，銀屑病治療藥仍然都是化學(xué)制劑， 其中局部用藥占有主導(dǎo)地位。 從 2020 年到 2020 年 2季度銀屑病治療藥醫(yī)院用藥數(shù)量、金額的變化無較大波動， 2020年的 2 季度和 2020年的 1 季度銷售金額均出現(xiàn)了波峰，整體來看，基本保持平穩(wěn)，但從 2020年 3 季度開始，數(shù)量及金額同時出現(xiàn)了大幅度的上揚，這是由于新藥復(fù)方氨肽素進入銀屑病的臨床治療所引起的。 局部用藥占主導(dǎo)地位 銀屑病作為一種皮膚病，以軟膏、溶液劑等外用劑型為主，在 2020 年銀屑病治療藥的外用藥的市場份額為 %，較 2020 年的份額減少了 18%，這還是由于復(fù)方氨肽素片劑的加入，使劑 型的構(gòu)成比發(fā)生了較大的變化。 卡泊三醇、煤焦油平分秋色 領(lǐng)先品種卡泊三醇、煤焦油在 2020 年分別占有該類藥市場份額的 %和 %，占領(lǐng)整個市場的半壁江山。而 2020年卡泊三醇、煤焦油的市場份額分別是 %、 %， 2020年這兩種產(chǎn)品市場份額的壓縮是主要是因為復(fù)方氨肽素的分占。從四個主導(dǎo)藥近年來的銷售金額變化情況來看，卡泊三醇和阿維 A、阿維 A 酯均呈上升趨勢，相反，煤焦油則呈現(xiàn)了下降趨勢，除 2020 年卡泊三醇和阿維 A的銷售金額曲線及 2020 年 1 季度阿維 A 與阿維 A酯的銷售曲線出現(xiàn)交叉情 況外，基本上保持了卡泊三醇在上，煤焦油在中，阿維 A、阿維 A酯在下的情況，從圖中還可以看出，從 2020 年 2 季度以后，前三種藥的銷量均呈現(xiàn)出了上揚的景象。 在 2020年，銀屑病治療藥中銷售金額上漲及下降的品種各占一半，復(fù)方氨肽素是在 2020年 3 季度進入銀屑病臨床治療的新藥，表現(xiàn)突出，僅半年的時間，其銷售金額就排在了第三位，帶動了整體市場的發(fā)展。增長的品種都表現(xiàn)不凡，以上幾倍的速度增長，他卡西醇更是以幾十倍的速度大幅度增長。而在銷售下降的品種中，復(fù)方十一烯酸和制銀靈下降幅度偏大，在 50%以上，平均下降幅度在 30%左右。 銷售份額集中于北京、上海 該類藥 2020 年在各大城市的銷量較 2020年都有較小幅度的增加，銷售力量主要集中北京、上海兩大城市，其次杭州、廣州、西安、沈陽位于中間，水平相當(dāng)。其他城市份額更少。 外企搶占高端品種 目前該類藥的生產(chǎn)廠家已有 24 家，比 2020 年增加了 8家。其中的領(lǐng)先者是丹麥利奧制藥有限公司和山東德美克制藥有限公司，這兩個企業(yè)分別是卡泊三醇和煤焦油的獨家生產(chǎn)廠家，由于這兩種產(chǎn)品都是進口獨家產(chǎn)品，價位相對較高，所以雖然這兩種藥的銷售數(shù)量只有3%的份額，但銷售金額的總和占全部 份額的 77%，可以看出高端品種已被外企搶占。重慶華邦制藥有限公司在 2020 年更進一步，由第 8 位擠進了前 3 位，生產(chǎn)的銀屑病治療品種較多，有阿維 A、阿維 A 酯、復(fù)方氨肽素、甲氧沙林、他扎羅汀產(chǎn)品。上海羅氏制藥有限公司以阿維 A 和阿維 A 酯兩種產(chǎn)品進入銀屑病市場。遼寧丹東生物化學(xué)制藥廠生產(chǎn)復(fù)方氨肽素和制銀靈，價格相對低廉，所以，雖然在數(shù)量上占有的份額最大，但金額卻只排到了第 7位。 主要品種介紹 我們先來說說剛面市就打破市場格局的新藥復(fù)方氨肽素片，以重慶華邦制藥股份有限公司的迪銀為代表，它是一種復(fù)方制劑，其組分為 每片含氨肽素 ，氨茶堿 ，馬來酸 氯苯那敏 。本品的主要成份氨肽素是從動物臟器提取的活性物質(zhì)，含多種氨基酸、多肽及微量元素，有助于調(diào)節(jié)機體免疫功能，利于機體的營養(yǎng)代謝。本品的另一組分氨茶堿能抑制機體內(nèi)磷酸二酯酶的活性增加細胞內(nèi)環(huán)磷酸腺苷 (CAMP)的含量，從而抑制病變部位細胞分裂，抑制病變部位鱗屑增生變厚，使病變組織得以修復(fù)。馬來酸氯苯那敏為抗組胺藥，具有鎮(zhèn)靜、止癢、抗過敏作用，能減少皮膚對外界刺激的敏感性，減輕銀屑病患者的自覺癥狀。 卡泊三醇，是維生素 D3 活性代謝產(chǎn)物 1,25(OH)2D3 的類似物。 1987 年由丹麥利昂 (Leo)制藥公司合成。國外 %(50μ g/g)鈣泊三醇軟膏的專利商品名為 Dovonex或 Daivonex，國內(nèi)商品名為達力士軟膏。它能抑制皮膚細胞 (角朊細胞 )的過度增生和誘導(dǎo)其分化，從而使銀屑病皮損的增生及分化異常得以糾正。適于尋常性銀屑病的治療，價格： 95 元 /15 克。 澤它洗劑，該藥由美國德美克制藥有限公司生產(chǎn)，山東德美克制藥有限公司粉狀的 1%煤焦油及許多活性成分組成的洗劑。其作用可抑制細胞有絲分裂，阻止 DNA合成，故該藥可抑制銀屑病過度增殖細胞的有 絲分裂，使其向正常分化。對銀屑病的頭皮損害可減輕紅斑，減少銀屑、減輕浸潤和縮小損害面積。 1995 年進入中國市場，經(jīng)臨床應(yīng)用，有效率 %。該藥已在美國臨床應(yīng)用數(shù)十年，亦未發(fā)現(xiàn)致癌作用。 阿維 A 和阿維 A 酯是第二代維甲酸，可以促進正常角化、減少皮脂分泌、增強免疫功能、還具防治腫瘤的功能，適用于重癥銀屑病，特別是泛發(fā)皰疹型和紅皮病型銀屑病。 甲氧沙林是一種光化學(xué)治療藥，口服后引起皮膚對紫外線敏感，然后照射長波紫外線，適于尋常型、紅皮病型、皰疹型銀屑病的治療。 未來展望 目前仍然沒有治療銀屑病的 特效藥，但是各廠商及研發(fā)部門都非常努力的為此而奮斗，在這個尋找、開發(fā)的過程中，很多廠商及部門受挫，導(dǎo)致中途放棄，但是新生物藥給銀屑病的治療帶來了希望，幾種生物藥已被美國 FDA 批準(zhǔn)用于銀屑病，臨床試驗證明這些藥物的療效較好，但作為新藥，安全性還需要時間的考驗。目前國內(nèi)醫(yī)院用藥還沒有引進這些國外的生物制劑，但是很快這些產(chǎn)品就會進入中國市場，造福于銀屑病患者，但是國外進口產(chǎn)品將會繼續(xù)擴大在該領(lǐng)域的市場份額，保持著更具優(yōu)勢的高端產(chǎn)品統(tǒng)治地位。面對著這樣的市場狀況，對于國內(nèi)企業(yè)不但是種壓力，更是機會，應(yīng)該在進口新品種 還未大量涌入的時候，搶先占領(lǐng)這塊蛋糕，未來的形勢會是怎樣，這場市場競爭是否會一觸即發(fā)，還需要時間的驗證。不管怎樣，在將來幾年里，銀屑病治療新藥將是醫(yī)藥市場的一大發(fā)展趨勢，據(jù)專家預(yù)測：世界銀屑病治療新藥的銷售額可達數(shù)百億美元規(guī)模。所以，新藥將帶動銀屑病治療市場的發(fā)展。 尋醫(yī)問藥網(wǎng) 20200801 【銀屑病用藥市場誰主沉浮】 銀屑病俗稱“牛皮癬”，是一種常見的難以治愈的頑固皮膚病。據(jù)估算，我國的銀屑病發(fā)病率在 %左右，全國有近千萬的患者。 2020 年 1季度銀屑病治療藥的醫(yī)院用藥金額占皮膚病用 藥的 %，較 2020 年同期增長近三個百分點。 國外生物制劑嶄露頭角 根據(jù)北京集琦醫(yī)藥網(wǎng)絡(luò)有限公司提供的信息，自 2020 年 1 月美國 FDA批準(zhǔn)了第一個用于銀屑病的生物制劑 Amevive(alefacept)以來，到目前為止，又有兩種生物產(chǎn)品獲準(zhǔn)用于該病的治療。 Amevive 是由美國生物基因公司 (Biogen)研發(fā)，可直接作用于人體免疫系統(tǒng) T 細胞，從而中斷銀屑病的發(fā)生過程。該藥在 2020 年的銷售額為 2020 萬美元，據(jù)預(yù)測， 2020 年將達到 3 億美元。雖然臨床試驗證明 Amevive 的有效率高達 60%，但 是作為第一種治療銀屑病的生物藥，還是有長期副作用的擔(dān)憂。 2020 年批準(zhǔn)的另一產(chǎn)品是美國基因技術(shù)公司(Genentech)的 Raptiva(efalizumab)，它是一種抑制免疫細胞與其他細胞結(jié)合的抗體藥物。據(jù)估計，該產(chǎn)品年銷售額最高可達 4 億美元， 2020 年， FDA 批準(zhǔn)安進公司的抗腫瘤壞死因子藥物 ENBREL(etanercept)用于銀屑病的治療，這是該產(chǎn)品獲準(zhǔn)的第五個適應(yīng)癥，它可以使炎癥的發(fā)生率大為降低。 這幾種生物制劑主要通過兩種途徑來達到治療目的，一種是通過與靶物質(zhì)的特異性結(jié)合，抑制炎癥細 胞因子，從而抑制炎癥的發(fā)生，如 ENBREL 和 Raptiva；另一種是通過阻止T 細胞激活的根本解決途徑，從一開始就阻斷了 T 細胞的激活，如 Amevive。 國內(nèi)化學(xué)制劑穩(wěn)占天下 在國內(nèi)，銀屑病治療藥目前還都是化學(xué)制劑，其中局部用藥占主導(dǎo)地位。 從北京集琦醫(yī)藥網(wǎng)絡(luò)有限公司提供的數(shù)據(jù)來看， 2020 年到 2020 年 2季度銀屑病治療藥醫(yī)院用藥數(shù)量、金額的變化無較大波動， 202