【導讀】2020醫(yī)改深化：醫(yī)藥類上市公司誰是受益者？【青霉素工業(yè)鹽價格離底不遠原因在哪里？

　　

【正文】 市場，進而推動競爭白熱化。據估計， Humira 可能于 2020 年第二季度獲得銀屑病治療的新適應癥，并將在 2020 年進一步后來居上，成為治療銀屑病的新領頭產品。 醫(yī)藥經濟報 202068 【我國銀屑 病用藥市場――三分天下】 銀屑病 (俗稱牛皮癬 )是一種常見的慢性炎癥性皮膚病，其疾病特征表現為局部皮膚細胞的異常增生導致皮膚形成銀白色成層鱗屑的丘疹或斑丘疹，其中 %的銀屑病均為尋常型 (又稱慢性斑塊型 )銀屑病。 因對銀屑病的發(fā)病機理缺乏深入了解，目前對此病尚無根治的方法?，F有的種種療法只能起到近期治療的作用，不能防止復發(fā)。輕中度銀屑病多使用外用藥物治療，藥物有甾體激素、煤焦油、維生素 A(視黃醛 )類和維生素 D 衍生物，中重度銀屑病的治療可引人光療法，對于更嚴重的病例則需使用系統治療藥物，如環(huán)孢霉素 、氨甲蝶呤和口服視黃醛類藥物。目前我國銀屑病藥物市場處于鈣泊三醇、視黃醛類、煤焦油制劑三類藥物三分天下的格局，三者的市場份額占了整個銀屑病藥物市場的八成以上。值得注意的是，這三類藥物都為合資或進口產品。下面筆者重點分析這三類藥物的國內市場狀況。 Daivonex/達力士 (通用名： calcipotriol/鈣泊三醇 )：鈣泊 三醇是首個外用維生素 D 衍生物類藥物，為丹麥利奧 (Leo)所研制， 1993 年 Leo 授權施貴寶公司在美國上市， 1998 年底在中國上市。達力士被推薦用于中度銀屑病的治療，現有乳膏、軟膏和 洗液三種劑型。這種維生素 D 衍生物在直接應用時有一定副作用，但不造成污染，且沒有異味。由于它對皮膚有刺激性，故不推薦用于面部和生殖器皮膚。達力士與激素聯合用藥可發(fā)揮更佳療效，并減少藥物對皮膚的刺激性。 視黃醛類：國內市場最早的視黃醛類銀屑病治療產品是羅氏公司進口的體卡松，后被上海羅氏公司生產的新體卡松代替。羅氏公司開發(fā)的新一代視黃醛類藥物是 Soriatane，目前已在美國上市，但還未進入中國。 Tigason/體卡松 (通用名： etretinate/依曲替酯 )：羅氏制藥公司最早推出的口服維生素 A衍生物 。因其有致畸作用，妊娠期婦女禁用。 Neotigason/新體卡松 (通用名： acetretin/阿維 A脂 )：新體卡松較體卡松在安全性上有所改善，但仍有致畸作用。目前國內由上海羅氏公司生產的新體卡松為 10mg 30 粒和 10mg 50 粒膠囊劑。 Soriatane(通用名： acitretin/阿維 A)： Soriatane 是羅氏公司在阿維 A脂的基礎上新開發(fā)的產品，已于 1996 年 10 月通過美國 FDA 認證。這一產品在安全性上較新體卡松有了進一步的提高，但妊娠期婦女仍然禁用。同時患者要避免酒精攝入，因為酒精能在體內 將阿維 A轉化成阿維 A脂。 煤焦油類制劑：外用煤焦油類制劑在我國屬 OTC 藥物，它用于治療銀屑病已有相當長時間。焦油類制劑可直接用于病患處或加入水浴中，另外在治療頭皮型銀屑病的洗發(fā)水中也含有這種制劑。此類藥物因易污染衣物和有異常氣味，一般只在夜間睡眠時使用。除了引起皮膚激惹現象，焦油類制劑很少有其它副作用。焦油類制劑也可用于與 B 波紫外線或日光的聯合治療。 國內煤焦油主要生產廠家為中美合資山東德美克制藥公司，其產品為 1%的煤焦油洗液。該產品以前從美國德美克制藥公司進口。 777 健康網 20201120 【新藥將帶動銀屑病市場的發(fā)展】 銀屑病俗稱“牛皮癬”，是一種常見的難以治愈的頑固皮膚病，令患者十分痛苦。據估算，我國的銀屑病發(fā)病率在 %左右，全國有近千萬的患者。 2020年銀屑病治療藥的醫(yī)院用藥金額占皮膚病用藥的 %，較 2020 年增長近一個百分點。因為目前尚無治療銀屑病的特效藥，限制了銀屑病市場的規(guī)模及發(fā)展。 國外：生物藥斬露頭角 自 2020年 1月美國 FDA批準了第一個用于銀屑病的生物制劑 Amevive(alefacept)以來，到目前為止，又有兩種生物產品獲準用于該適應癥。 Amevive 是由生物基因公司 (Biogen)研發(fā)，可直接作用于人體免疫系統 T 細胞，從而中斷銀屑病的發(fā)生過程。該藥在 2020 年的銷售額為 2020 萬美元，比 2020 年增長 43%。雖然Ⅱ期臨床試驗證明 Amevive 的有效率高達60%，但是作為第一種治療該癥的生物藥來說，還是有長期副作用的擔憂。 2020 年批準的另一產品是基因技術公司 (Genentech)的 Raptiva(efalizumab)，它是一種抑制免疫細胞與其他細胞結合的抗體藥物。據估計，該產品每年最高銷售額可達 4 億美元。 2020 年， FDA 批準安進 公司的抗腫瘤壞死因子藥物 ENBREL(etanercept)用于銀屑病的治療，這是該產品獲準的第五個適應癥，它可以結合于過量的 TNF 并抑制其活性，這使炎癥的發(fā)生率大為降低。 這幾種生物制劑主要通過兩種途徑來達到治療目的，一種是通過與靶物質的特異性結合，抑制炎癥細胞因子，從而抑制炎癥的發(fā)生，如 ENBREL 和 Raptiva。另一種是通過阻止T 細胞激活的根本解決途徑，從一開始就阻斷了 T 細胞的激活，是一種很有前途的療法，如：Amevive。 國內：化學制劑穩(wěn)占天下 在國內，銀屑病治療藥仍然都是化學制劑， 其中局部用藥占有主導地位。 從 2020 年到 2020 年 2季度銀屑病治療藥醫(yī)院用藥數量、金額的變化無較大波動， 2020年的 2 季度和 2020年的 1 季度銷售金額均出現了波峰，整體來看，基本保持平穩(wěn)，但從 2020年 3 季度開始，數量及金額同時出現了大幅度的上揚，這是由于新藥復方氨肽素進入銀屑病的臨床治療所引起的。 局部用藥占主導地位 銀屑病作為一種皮膚病，以軟膏、溶液劑等外用劑型為主，在 2020 年銀屑病治療藥的外用藥的市場份額為 %，較 2020 年的份額減少了 18%，這還是由于復方氨肽素片劑的加入，使劑 型的構成比發(fā)生了較大的變化。 卡泊三醇、煤焦油平分秋色 領先品種卡泊三醇、煤焦油在 2020 年分別占有該類藥市場份額的 %和 %，占領整個市場的半壁江山。而 2020年卡泊三醇、煤焦油的市場份額分別是 %、 %， 2020年這兩種產品市場份額的壓縮是主要是因為復方氨肽素的分占。從四個主導藥近年來的銷售金額變化情況來看，卡泊三醇和阿維 A、阿維 A 酯均呈上升趨勢，相反，煤焦油則呈現了下降趨勢，除 2020 年卡泊三醇和阿維 A的銷售金額曲線及 2020 年 1 季度阿維 A 與阿維 A酯的銷售曲線出現交叉情 況外，基本上保持了卡泊三醇在上，煤焦油在中，阿維 A、阿維 A酯在下的情況，從圖中還可以看出，從 2020 年 2 季度以后，前三種藥的銷量均呈現出了上揚的景象。 在 2020年，銀屑病治療藥中銷售金額上漲及下降的品種各占一半，復方氨肽素是在 2020年 3 季度進入銀屑病臨床治療的新藥，表現突出，僅半年的時間，其銷售金額就排在了第三位，帶動了整體市場的發(fā)展。增長的品種都表現不凡，以上幾倍的速度增長，他卡西醇更是以幾十倍的速度大幅度增長。而在銷售下降的品種中，復方十一烯酸和制銀靈下降幅度偏大，在 50%以上，平均下降幅度在 30%左右。 銷售份額集中于北京、上海 該類藥 2020 年在各大城市的銷量較 2020年都有較小幅度的增加，銷售力量主要集中北京、上海兩大城市，其次杭州、廣州、西安、沈陽位于中間，水平相當。其他城市份額更少。 外企搶占高端品種 目前該類藥的生產廠家已有 24 家，比 2020 年增加了 8家。其中的領先者是丹麥利奧制藥有限公司和山東德美克制藥有限公司，這兩個企業(yè)分別是卡泊三醇和煤焦油的獨家生產廠家，由于這兩種產品都是進口獨家產品，價位相對較高，所以雖然這兩種藥的銷售數量只有3%的份額，但銷售金額的總和占全部 份額的 77%，可以看出高端品種已被外企搶占。重慶華邦制藥有限公司在 2020 年更進一步，由第 8 位擠進了前 3 位，生產的銀屑病治療品種較多，有阿維 A、阿維 A 酯、復方氨肽素、甲氧沙林、他扎羅汀產品。上海羅氏制藥有限公司以阿維 A 和阿維 A 酯兩種產品進入銀屑病市場。遼寧丹東生物化學制藥廠生產復方氨肽素和制銀靈，價格相對低廉，所以，雖然在數量上占有的份額最大，但金額卻只排到了第 7位。 主要品種介紹 我們先來說說剛面市就打破市場格局的新藥復方氨肽素片，以重慶華邦制藥股份有限公司的迪銀為代表，它是一種復方制劑，其組分為 每片含氨肽素 ，氨茶堿 ，馬來酸 氯苯那敏 。本品的主要成份氨肽素是從動物臟器提取的活性物質，含多種氨基酸、多肽及微量元素，有助于調節(jié)機體免疫功能，利于機體的營養(yǎng)代謝。本品的另一組分氨茶堿能抑制機體內磷酸二酯酶的活性增加細胞內環(huán)磷酸腺苷 (CAMP)的含量，從而抑制病變部位細胞分裂，抑制病變部位鱗屑增生變厚，使病變組織得以修復。馬來酸氯苯那敏為抗組胺藥，具有鎮(zhèn)靜、止癢、抗過敏作用，能減少皮膚對外界刺激的敏感性，減輕銀屑病患者的自覺癥狀。 卡泊三醇，是維生素 D3 活性代謝產物 1,25(OH)2D3 的類似物。 1987 年由丹麥利昂 (Leo)制藥公司合成。國外 %(50μ g/g)鈣泊三醇軟膏的專利商品名為 Dovonex或 Daivonex，國內商品名為達力士軟膏。它能抑制皮膚細胞 (角朊細胞 )的過度增生和誘導其分化，從而使銀屑病皮損的增生及分化異常得以糾正。適于尋常性銀屑病的治療，價格： 95 元 /15 克。 澤它洗劑，該藥由美國德美克制藥有限公司生產，山東德美克制藥有限公司粉狀的 1%煤焦油及許多活性成分組成的洗劑。其作用可抑制細胞有絲分裂，阻止 DNA合成，故該藥可抑制銀屑病過度增殖細胞的有 絲分裂，使其向正常分化。對銀屑病的頭皮損害可減輕紅斑，減少銀屑、減輕浸潤和縮小損害面積。 1995 年進入中國市場，經臨床應用，有效率 %。該藥已在美國臨床應用數十年，亦未發(fā)現致癌作用。 阿維 A 和阿維 A 酯是第二代維甲酸，可以促進正常角化、減少皮脂分泌、增強免疫功能、還具防治腫瘤的功能，適用于重癥銀屑病，特別是泛發(fā)皰疹型和紅皮病型銀屑病。 甲氧沙林是一種光化學治療藥，口服后引起皮膚對紫外線敏感，然后照射長波紫外線，適于尋常型、紅皮病型、皰疹型銀屑病的治療。 未來展望 目前仍然沒有治療銀屑病的 特效藥，但是各廠商及研發(fā)部門都非常努力的為此而奮斗，在這個尋找、開發(fā)的過程中，很多廠商及部門受挫，導致中途放棄，但是新生物藥給銀屑病的治療帶來了希望，幾種生物藥已被美國 FDA 批準用于銀屑病，臨床試驗證明這些藥物的療效較好，但作為新藥，安全性還需要時間的考驗。目前國內醫(yī)院用藥還沒有引進這些國外的生物制劑，但是很快這些產品就會進入中國市場，造福于銀屑病患者，但是國外進口產品將會繼續(xù)擴大在該領域的市場份額，保持著更具優(yōu)勢的高端產品統治地位。面對著這樣的市場狀況，對于國內企業(yè)不但是種壓力，更是機會，應該在進口新品種 還未大量涌入的時候，搶先占領這塊蛋糕，未來的形勢會是怎樣，這場市場競爭是否會一觸即發(fā)，還需要時間的驗證。不管怎樣，在將來幾年里，銀屑病治療新藥將是醫(yī)藥市場的一大發(fā)展趨勢，據專家預測：世界銀屑病治療新藥的銷售額可達數百億美元規(guī)模。所以，新藥將帶動銀屑病治療市場的發(fā)展。 尋醫(yī)問藥網 20200801 【銀屑病用藥市場誰主沉浮】 銀屑病俗稱“牛皮癬”，是一種常見的難以治愈的頑固皮膚病。據估算，我國的銀屑病發(fā)病率在 %左右，全國有近千萬的患者。 2020 年 1季度銀屑病治療藥的醫(yī)院用藥金額占皮膚病用 藥的 %，較 2020 年同期增長近三個百分點。 國外生物制劑嶄露頭角 根據北京集琦醫(yī)藥網絡有限公司提供的信息，自 2020 年 1 月美國 FDA批準了第一個用于銀屑病的生物制劑 Amevive(alefacept)以來，到目前為止，又有兩種生物產品獲準用于該病的治療。 Amevive 是由美國生物基因公司 (Biogen)研發(fā)，可直接作用于人體免疫系統 T 細胞，從而中斷銀屑病的發(fā)生過程。該藥在 2020 年的銷售額為 2020 萬美元，據預測， 2020 年將達到 3 億美元。雖然臨床試驗證明 Amevive 的有效率高達 60%，但 是作為第一種治療銀屑病的生物藥，還是有長期副作用的擔憂。 2020 年批準的另一產品是美國基因技術公司(Genentech)的 Raptiva(efalizumab)，它是一種抑制免疫細胞與其他細胞結合的抗體藥物。據估計，該產品年銷售額最高可達 4 億美元， 2020 年， FDA 批準安進公司的抗腫瘤壞死因子藥物 ENBREL(etanercept)用于銀屑病的治療，這是該產品獲準的第五個適應癥，它可以使炎癥的發(fā)生率大為降低。 這幾種生物制劑主要通過兩種途徑來達到治療目的，一種是通過與靶物質的特異性結合，抑制炎癥細 胞因子，從而抑制炎癥的發(fā)生，如 ENBREL 和 Raptiva；另一種是通過阻止T 細胞激活的根本解決途徑，從一開始就阻斷了 T 細胞的激活，如 Amevive。 國內化學制劑穩(wěn)占天下 在國內，銀屑病治療藥目前還都是化學制劑，其中局部用藥占主導地位。 從北京集琦醫(yī)藥網絡有限公司提供的數據來看， 2020 年到 2020 年 2季度銀屑病治療藥醫(yī)院用藥數量、金額的變化無較大波動， 202