20xx臨床試驗(yàn)觀察表crf)-資料下載頁(yè)
2025-01-16 23:22本頁(yè)面
【正文】 關(guān) □無(wú)關(guān) □無(wú)法判定 根據(jù)研究者的判斷是否符合嚴(yán)重不良事件定義？ 1．導(dǎo)致死亡 □是 □否 （如是，請(qǐng)立即電話/傳真報(bào)告本公司及省食品藥品監(jiān)督管理局） 報(bào)告日期： 年 月 日 □是 □否 （如是，請(qǐng)立即電話/傳真報(bào)告本公司及省食品藥品監(jiān)督管理局） 報(bào)告日期： 年 月 日 □是 □否 （如是，請(qǐng)立即電話/傳真報(bào)告本公司及省食品藥品監(jiān)督管理局） 報(bào)告日期： 年 月 日 2．威脅生命 3．導(dǎo)致住院 4．導(dǎo)致持續(xù)或嚴(yán)重殘疾 /能力喪失 5．導(dǎo)致先天性異?；虺錾毕? 6．重要醫(yī)學(xué)事件（如有可能影響到受試者并有可能需要藥物/手術(shù)以防治上述結(jié)果） 在不良事件終止 或研究結(jié)束時(shí)填寫(xiě)一下部分 所發(fā)生不良事件的結(jié)局 □ 仍存在 □不知道 □ 已緩解 年 月 日 □ 仍存在 □不知道 □ 已緩解 年 月 日 □ 仍存在 □不知道 □ 已緩解 年 月 日 患者是否因此不良事件而退出試驗(yàn)？ □是 □否 □是 □否 □是 □否 觀察醫(yī)師： 日期： 受試者姓名拼音縮寫(xiě) □□□□ 就診時(shí)間： 年 月 日 試驗(yàn)總結(jié) 試驗(yàn)完成情況總結(jié) 患者末次治療日期： 年 月 日 使用情況：□全部使用 □有時(shí)漏用 □有一半療程以上未使用 □全部療程未使用 該患者試驗(yàn)期間是否有不良事件發(fā)生？ □是 □否 患者是否完成了臨床試驗(yàn)？ □是 □否 如否，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)以下中止試驗(yàn)原因 患者中止試驗(yàn)日期： 年 月 日 首先提出中止試驗(yàn)的是：（請(qǐng)選擇一個(gè)） 患者 □ 試驗(yàn)研究者 □ 申辦者 □ 若為其他，請(qǐng)指明： 中止試驗(yàn)的主要原因是：（請(qǐng)選擇一個(gè)） 不良事件（已填寫(xiě)不良事件表） □ 缺乏療效 □ 違背試驗(yàn)方案 □ 若為其他，請(qǐng)指明： 療效判定 試驗(yàn)總體療效：□治愈 □顯效 □ 有效 □無(wú)效 痊愈： 顯效： 有效： 無(wú)效： 觀察醫(yī)師： 日期此資料由網(wǎng)絡(luò)收集而來(lái)，如有侵權(quán)請(qǐng)告知上傳者立即刪除。資料共分享，我們負(fù)責(zé)傳遞知識(shí)
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