藥事管理學簡答題(編輯修改稿)
2025-01-21 22:37 本頁面
【文章內容簡介】 0 年，中藥二級保護品種的保護期限為 7 年。 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。 ①對特定疾病有特殊療效的； ②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品； ③用于預防和治療特殊疾病的。 報告程序 藥品生產經營企業(yè) 醫(yī)療機構 ?。粒模冶O(jiān)測中心 市衛(wèi)生局 市藥監(jiān)局 省食品藥品監(jiān)督管理局 省衛(wèi)生廳 國家ＡＤＲ監(jiān)測中心 3 簡述藥物臨床前研究的內容 。 （試驗分期，每期目的、病例數(shù)） 1．文獻研究 包括藥品名稱和命名依據，立題目的與依據。 2．藥學研究 原料藥工藝研究，制劑處方及工藝研究，確證化學結構或組份的試驗，藥品質量試驗，藥品標準起草及說明，樣品檢驗，輔料，穩(wěn)定性試驗、包裝材料和容器有關試驗等。 3．藥理毒理研究 一般藥理試驗，主要藥效學試驗、急性毒性試驗，長期毒性試驗，過敏性、溶血性和局部刺激性試驗、致突變試驗、生殖毒性試驗、致癌毒性試驗，依賴性試驗，動物藥代動力學試驗等。 ? 臨床研究必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（ GCP）。 （一）臨床試驗的分期及最低病例數(shù)要求 臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 Ⅰ期臨床試驗 初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學，為制定給藥方案提供依據。 病例數(shù)： 2030 例 Ⅱ期臨床試驗 治療作用初步評價階段。初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。 病例數(shù)： ≥ 100 例 Ⅲ期臨床試驗 治療作用確證階段。進一步驗證藥物對目 標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。 病例數(shù)：
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