【文章內容簡介】 營企業(yè)購進藥品。首營企業(yè)審核的有關資料應歸檔保存。 5． 2 首營品種的審核 5． 2． 1 首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝）。 5． 2． 2 業(yè)務部門應向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質 量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品銷售最小包裝樣品等資料。 5． 2． 3 資料齊全后，業(yè)務部門填寫出“首次經(jīng)營藥品審批表”，報質量管理組審核合格后，企業(yè)主要負責人同意后方可進貨。 5． 2． 4 填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”和要書寫規(guī)范，字跡清晰。 5． 2． 5 對首營品種的合法性和質量基本情況應進行審核。審核內容包括： 5． 2． 5． 1 審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。 5． 2． 5． 2 了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件以及質量狀況； 5． 2． 5． 3 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。 5． 2． 6 當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。 5． 2． 7 審核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。 xx 縣醫(yī) xx 藥店 質量管理體系文件 22 22 臨夏縣醫(yī)鶴堂藥店 質量管理體系文件 文件名稱：銷售管理制度 編號：lxxyht202101 起草人：陳淑萍 審核人：馬國棟 批準人：陳淑萍 頒發(fā)人：陳淑萍 起草日期：20211220 審核日期：20211220 批準日期：20211220 執(zhí) 行 日 期 ：20211220 分發(fā)人員： 臨夏縣醫(yī)鶴堂藥店 各崗位人員 目的：為加強藥品銷售 環(huán)節(jié)的質量管理，嚴禁銷售假劣藥和質量不合格藥品，制定本制度。 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質量管理 責任：藥品銷售部門對本制度的實施負責。 內容： 5． 1 凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務培訓，考核合格，同時取得健康證明后方可上崗工作。 5． 2 認真執(zhí)行國家的價格政策，做到藥品標價簽，標示齊全，填寫準確、規(guī)范。 5． 3 藥品陳列應清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開。藥品要按用途或劑型陳列。 5． 4 營業(yè)員根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。必要時，能為消費者提供用藥咨詢和指導。 5． 5 銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。 5． 6 處方藥必須由執(zhí)業(yè)藥師或藥師依據(jù)醫(yī)生開具的處方調配、銷售，不得采用開架自選的方式銷售；在營業(yè)時間內，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師 xx 縣醫(yī) xx 藥店 質量管理體系文件 23 23 在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師等內容的胸卡。非處方藥可不憑處方出售，但如顧客要求， 執(zhí)業(yè)藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。 5． 7 特殊管理的藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方限量銷售；處方收存?zhèn)洳椤? 5． 8 不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品； 5． 9 嚴格執(zhí)行對處方的審核、調配、復核和保存的管理規(guī)定，確保銷售的正確性和準確性。 5． 10 不得銷售試字號藥品和其他國家規(guī)定不得零售的藥品。 5． 11 銷售藥品所使用的計量器具應經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內； 5． 12 銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確； 5． 13 藥品銷售人員應熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患 有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查。 5． 14 拆零藥品必須存放于拆零專柜，保留原包裝標簽至該藥品銷售完，拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔、衛(wèi)生；拆零銷售藥品應做好記錄，出售藥品時應在藥袋上寫明藥品的通用名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容。 5． 15 店堂內的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。 5． 16 對缺貨藥品要認真登記，及時向業(yè)務部門及配送中心傳遞藥品信息。 5． 17 藥品的驗收、養(yǎng)護、配方復核、計量管理等管理辦法按相關規(guī)定執(zhí)行。 5． 18 做好各項臺 帳記錄，字跡端正、準確、記錄及時。 xx 縣醫(yī) xx 藥店 質量管理體系文件 24 24 臨夏縣醫(yī)鶴堂藥店 質量管理體系文件 文件名稱：藥品處方管理制度 編號：lxxyht202101 起草人：陳淑萍 審核人：馬國棟 批準人：陳淑萍 頒發(fā)人：陳淑萍 起草日期：20211220 審核日期：20211220 批準日期：20211220 執(zhí) 行 日 期 ：20211220 分發(fā)人員： 臨夏縣醫(yī)鶴堂藥店 各崗位人員 目的：為加強藥品處方管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準確性，制定本制度。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 適用范圍：本企業(yè)按處方銷售的 藥品 責任：銷售部門對本制度的實施負責。 內容： 5． 1 銷售處方藥時，應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調配、銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章。 5． 2 處方必須有執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名，方可調配。 5． 3 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調配和銷售。 5． 4 處方所列藥品不得擅自更改或代用； 5． 5 處方藥銷售后要做好記錄，處方保存兩年備查。顧客必須取回處方的，應做好處方登記。 5． 6 銷售特殊管理藥品，必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī) 生處方按規(guī)定限量銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章，處方不得取回并保存兩年備查。 5． 7 處方所寫內容模糊不清或已被涂改時，不得銷售。 xx 縣醫(yī) xx 藥店 質量管理體系文件 25 25 臨夏縣醫(yī)鶴堂藥店 質量管理體系文件 文件名稱：藥品拆零管理制度 編號：lxxyht202101 起草人：陳淑萍 審核人：馬國棟 批準人：陳淑萍 頒發(fā)人：陳淑萍 起草日期：20211220 審核日期：20211220 批準日期：20211220 執(zhí)行日期：20211220 分發(fā)人員： 臨夏縣醫(yī)鶴堂藥店 各崗位人員 目的：為加強拆零藥品的管理，制定 本制度。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 適用范圍：本企業(yè)拆零銷售的藥品 責任：銷售部門對本制度的實施負責。 內容： 5． 1 為滿足不同層次消費者購藥需求，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律規(guī)定，特制定本制度。 5． 2 門店須設專門人員負責藥品拆零銷售。拆零人員必須每年參加健康體檢，合格后方可做作業(yè)拆零銷售工作。 5． 3 門店須設立拆零專柜配備專用的拆零工具，如天平、藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持拆零工具清潔衛(wèi)生。 5． 4 拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質量，凡發(fā)現(xiàn)質量可疑或外觀性狀不合 格的不可拆零。 5． 5 對拆零后的藥品，應集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜尚無的藥品應在其他藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝。 5． 6 拆零后的藥品如不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄。 xx 縣醫(yī) xx 藥店 質量管理體系文件 26 26 5． 7 凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的拆零藥品上柜銷售，發(fā)現(xiàn)一個品種，將在考核中處罰。 xx 縣醫(yī) xx 藥店 質量管理體系文件 27 27 臨夏縣醫(yī)鶴堂藥店 質量管理體系文件 文件名稱：特殊管理藥品的管理制度 編 號：lxxyht202101 起草人：陳淑萍 審核人：馬國棟 批準人：陳淑萍 頒發(fā)人：陳淑萍 起草日期：20211220 審核日期：20211220 批準日期：20211220 執(zhí)行日期：20211220 分發(fā)人員： 臨夏縣醫(yī)鶴堂藥店 各崗位人員 目的：為加強對特殊管理藥品的管理，保障人民用藥安全、有效，防止發(fā)生流失，制定本制度。 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 適用范圍：特殊管理藥品的購進、儲存、銷售和銷毀的管理。 責任：購進部門、銷售部門、倉儲部門、質量管理部門對本制度的實施負責。 內容： 5． 1 特殊管理藥品的購進管理 5． 1． 1 購進特殊管理藥品必須嚴格執(zhí)行《藥品購進管理制度》的規(guī)定。 5． 1． 2 購進特殊管理藥品必須從省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品批發(fā)企業(yè)購進，并指定專人負責。 5． 1． 3 企業(yè)不得購進麻醉藥品、一類精神藥品和放射性藥品。 5． 2 特殊管理藥品的質量驗收管理 5． 2． 1 對特殊管理藥品的質量驗收必須嚴格執(zhí)行《藥品質量檢查驗收管理制度》； 5． 2． 2 購進特殊管理藥品必須由兩人進行驗收并逐件驗收至最小包 xx 縣醫(yī) xx 藥店 質量管理體系文件 28 28 裝； 5． 2． 3 特殊管理藥品的包裝、標簽和說明書上必須標注有國家規(guī)定的專用標識、警示語或警示說明。 5． 3 特殊管理藥品的儲存管理 5． 3． 1 在庫二類精神藥品必須專柜加鎖保管、專人管理和專帳記錄。 5． 3． 2 營業(yè)場所內的少量特殊管理藥品應專柜、雙人雙鎖保管。 5． 3． 3 特殊管理藥品的養(yǎng)護工作執(zhí)行《藥品儲存和養(yǎng)護管理制度》。 5． 4 特殊管理藥品的銷售管理 5． 4． 1 特殊管理藥品的銷售管理 5． 4． 2 特殊管理藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方限量銷售 ，處方保存二年備查。 5． 4． 2． 1 二類精神藥品的每張?zhí)幏讲坏贸^七日常用量；處方必須載明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量和用法；處方不得涂改家庭住址和聯(lián)系電話；處方保存二年備查。 5． 4． 2． 2 醫(yī)療用毒性藥品的每次處方劑量不得超過二日極量；不得單獨配方；調配處方必須認真負責，計量準確，并由配方人員和具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出；處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付出炮制品；如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時須經(jīng)原處方醫(yī)生審定后再行調配；處方保存二年備查。 5． 4． 3 特殊管理藥品的處方審核應執(zhí)行《藥 品銷售和處方的管理制度》。 5． 5 不合格特殊管理藥品的管理 5． 5． 1 不合格特殊管理藥品的報告、確認、報損、銷毀等均應有完整的手續(xù)和記錄。 5． 5． 2 銷毀不合格特殊管理的藥品，應報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準并由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門派人現(xiàn)場監(jiān)督銷毀，銷毀工作應有記錄。 xx 縣醫(yī) xx 藥店 質量管理體系文件 29 29 臨夏縣醫(yī)鶴堂藥店 質量管理體系文件 文件名稱：藥品質量事故處理及報告制度 編號：lxxyht202101 起草人：陳淑萍 審核人：馬國棟 批準人：陳淑萍 頒發(fā)人：陳淑萍 起草日期：20211220 審核日期：20211220 批準日 期：20211220 執(zhí) 行 日 期 ：20211220 分發(fā)人員： 臨夏縣醫(yī)鶴堂藥店 各崗位人員 目的：加強本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發(fā)生，特，制定本制度。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 適用范圍：發(fā)生質量事故藥品的管理。 責任：購進部門、銷售部門、倉儲部門、質量管理部門對本制度的實施負責。 內容： 5． 1 藥品質量事故的范圍： 5． 1． 1 購進、銷售假劣藥品及其它違法的藥品。 5． 1． 2 購進、銷