【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)視、修正和控制的活動(dòng)； 2) 過(guò)程檢驗(yàn)（ Process testing），在過(guò)程控制中對(duì)關(guān)鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進(jìn)行的檢測(cè)和驗(yàn)收； 3) 工廠應(yīng)以明確的表達(dá)方式指明，哪些生產(chǎn)過(guò) 程工序?qū)φJ(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（安全、環(huán)保、 EMC）起著重要的作用； 4) 工廠應(yīng)對(duì)在關(guān)鍵工序崗位的人員能力提出具體要求，并保證在崗人員的能力符合規(guī)定的要求； 5) 并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否需要及其詳略程度與操作人員的能力、作業(yè)活動(dòng)的復(fù)雜程度等有關(guān)。只有在確認(rèn)沒(méi)有文件規(guī)定就不能保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)才是必需的； 6) 通常，工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)明確工藝的步驟、方法、要求等，必要時(shí)，可包括對(duì)工藝過(guò)程監(jiān)控的要求。 審查要點(diǎn)： 1) 通過(guò)查閱相關(guān)文件和現(xiàn)場(chǎng)觀察，確認(rèn)工廠是否明確了 關(guān)鍵生產(chǎn)工序； 8 2) 通過(guò)查閱關(guān)鍵工序操作人員的培訓(xùn)記錄，并結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的情況，判斷操作人員是否具備相應(yīng)的能力； 3) 在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，注意在規(guī)定有工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的工序上，工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否為有效版本，是否明確了控制要求。操作人員是否按工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行操作。 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如對(duì)環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。 理解要點(diǎn)： 1) 環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)、磁場(chǎng)、照度、潔凈度、無(wú)菌、防塵等； 2) 工廠應(yīng)識(shí)別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中為達(dá)到其符合要求所需的工作環(huán)境，應(yīng)提供和管理相應(yīng) 的資源以確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。工廠還應(yīng)對(duì)這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的參數(shù)及控制要求（如果有）； 3) 在認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，必須確認(rèn)規(guī)定的條件已得到滿足，否則不能進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。 審查要點(diǎn)： 1) 通過(guò)詢問(wèn)或查閱相關(guān)文件的方式確認(rèn)工廠是否識(shí)別出生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)環(huán)境的要求； 2) 按照規(guī)定的要求，采用查閱記錄和現(xiàn)場(chǎng)觀察的方法，確認(rèn)環(huán)境條件是否得到滿足。 可行時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。 理解要點(diǎn)： 1) 在以下兩種情況時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控： a) 過(guò)程的結(jié) 果不能通過(guò)以后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證，或者加工后無(wú)法測(cè)量或需實(shí)施破壞性測(cè)量才能得出結(jié)果； b) 過(guò)程對(duì)最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響。 2) 當(dāng)過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會(huì)使認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時(shí)，應(yīng)對(duì)此種可能做出相應(yīng)的補(bǔ)救規(guī)定； 3) 當(dāng)過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進(jìn)行監(jiān)控時(shí)，生產(chǎn)廠應(yīng)有相應(yīng)的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。 審查要點(diǎn)： 1) 通過(guò)查閱相關(guān)規(guī)定和調(diào)查詢問(wèn)的方式，確定有無(wú)需要進(jìn)行監(jiān)控的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性； 2) 通過(guò)查閱相關(guān)記錄和現(xiàn)場(chǎng)觀察的方式，了解對(duì)過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特 性進(jìn)行監(jiān)控的情況，確認(rèn)其實(shí)施的符合性和有效性。 工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。 理解要點(diǎn)： 1) 凡是和生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備都須進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)； 2) 維護(hù)和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應(yīng)確保生產(chǎn)設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，處于完好的技術(shù)狀態(tài)，并能生產(chǎn)出符合要求的認(rèn)證產(chǎn)品。 審查要點(diǎn)： 1) 查閱與生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)相關(guān)的文件，了解維護(hù)保養(yǎng)的要求； 2) 按文件規(guī)定的要求，抽查維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃和記錄，確認(rèn)其計(jì)劃實(shí)施的符合性和有效性； 3) 在現(xiàn)場(chǎng)通過(guò)觀察和詢問(wèn)的方式了解生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。 工廠應(yīng)在生 產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。 理解要點(diǎn)： 1) 工廠應(yīng)針對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)，在其形成的適當(dāng)階段設(shè)立檢驗(yàn) /試驗(yàn)點(diǎn)，并明確其要求； 2) 在檢驗(yàn) /試驗(yàn)點(diǎn)上，須用明確的表示方法（如圖紙、圖片、模型、描述說(shuō)明等）標(biāo)明認(rèn)證樣品的特點(diǎn)（如名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、尺寸等）； 3) 檢驗(yàn)的目的是為了確保認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。 審查要點(diǎn)： 9 1) 通過(guò)查閱相關(guān)文件和詢問(wèn)的方式，明確檢驗(yàn) /試驗(yàn)的工位（或類(lèi)似檢驗(yàn) /試驗(yàn)點(diǎn)）； 2) 通過(guò)在現(xiàn)場(chǎng)查閱記錄和觀察的方式，確認(rèn)其實(shí)施結(jié)果可否達(dá)到檢驗(yàn)的目的； 3) 當(dāng)無(wú) 法實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)?zāi)康臅r(shí)，請(qǐng)生產(chǎn)廠給出合理的解釋?zhuān)⒋_認(rèn)其為實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)?zāi)康乃捎玫谋ＷC方式。 5 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn) 工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。 例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的 100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。 確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。 理解要點(diǎn)： 1) 例行檢驗(yàn)（ Routine test），在生產(chǎn)的最終階段對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行的 100%檢驗(yàn)，例行檢驗(yàn)后除進(jìn)行包裝和加貼標(biāo)簽外，一般不再進(jìn)一步加工。在有些認(rèn)證機(jī)構(gòu)的文件中稱(chēng)為生產(chǎn)線試驗(yàn)（ Production Line Test）是產(chǎn)品認(rèn)證工廠審查時(shí)普遍要求的項(xiàng)目，也是與其他認(rèn)證制度的工廠審查不同的項(xiàng)目。其目的是剔除產(chǎn)品在加工過(guò)程中可能對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生的偶然性損傷，以確保成品的質(zhì)量滿足規(guī)定的要求； 2) 確認(rèn)檢驗(yàn)（ Verification test） , 作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗(yàn)證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而由工廠計(jì)劃和實(shí)施的一種定 期抽樣檢驗(yàn)。其目的是考核認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，從而驗(yàn)證工廠質(zhì)量保證能力的有效性； 3) 認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中對(duì)例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)的要求有明確規(guī)定。工廠應(yīng)按認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求制定文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序并執(zhí)行； 4) 工廠制定的例行檢驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)不少于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求，確認(rèn)檢驗(yàn)的頻次應(yīng)不低于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。確認(rèn)檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可由工廠委托具備能力的組織來(lái)完成； 5) 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的記錄應(yīng)予以保存，其控制應(yīng)符合 條的要求。 審查要點(diǎn)： 1) 是否制定文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，其規(guī)定是否適 宜； 2) 是否按程序要求進(jìn)行例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)； 3) 是否保存相關(guān)記錄。 6 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備 用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰Α? 檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。 理解要點(diǎn)： 1) 生產(chǎn)廠應(yīng)根據(jù)規(guī)定的檢驗(yàn)試驗(yàn)要求來(lái)配備檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備，并確保這些設(shè)備的能力應(yīng)能滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)的要求（如量程、精度、數(shù)量等）； 2) 生產(chǎn)廠應(yīng)針對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備制定并執(zhí)行相關(guān)規(guī)定； 3) 生產(chǎn)廠配備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備及檢驗(yàn)人員應(yīng)能適應(yīng)檢驗(yàn)試驗(yàn)的需要。 審查要 點(diǎn)： 1) 查閱有關(guān)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備的相關(guān)規(guī)定，并確認(rèn)其能否保證檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰σ螅? 2) 在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，注意觀察檢驗(yàn)人員是否按操作規(guī)程使用儀器設(shè)備； 3) 通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察和抽查檢驗(yàn)人員培訓(xùn)記錄等方式確認(rèn)檢驗(yàn)人員是否有能力準(zhǔn)確使用儀器設(shè)備。 校準(zhǔn)和檢定 10 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。 應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。 理 解要點(diǎn) : 1) 校準(zhǔn)（ Calibration） ,在規(guī)定的條件下，為確定測(cè)量?jī)x器所指示的量值或?qū)嵨锪烤叩馁x值與對(duì)應(yīng)的由測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)值之間關(guān)系的一組操作。校準(zhǔn)一般不進(jìn)行結(jié)果合格與否的判定； 2) 檢定（ Verification），通過(guò)測(cè)量和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的一組確認(rèn)。檢定與測(cè)量?jī)x器的管理有關(guān)，檢定提供了一種方法，用來(lái)證明測(cè)量?jī)x器的指示值與被測(cè)量已知值之間的偏差，并使其始終小于有關(guān)測(cè)量?jī)x器管理標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程所規(guī)定的最大允差。根據(jù)測(cè)量結(jié)果做出合格、降級(jí)使用、停用、恢復(fù)使用等決定； 3) 溯源（ Traceability） ,通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)系起來(lái)的可能性或過(guò)程； 4) 生產(chǎn)廠應(yīng)針對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備的具體情況或特定要求，規(guī)定其校準(zhǔn)或檢定周期； 5) 生產(chǎn)廠應(yīng)選擇具有相應(yīng)資格的校準(zhǔn)和 /或檢定機(jī)構(gòu)（無(wú)論是本機(jī)構(gòu)內(nèi)部或外部的）對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和 /或檢定； 6) 在檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備上使用表明校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。對(duì)于不能投入使用的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備，一定要有醒目的標(biāo)識(shí)，以防非預(yù)期使用。 審查要點(diǎn)： 1) 查閱檢驗(yàn)和 試驗(yàn)設(shè)備一覽表，確認(rèn)其中的信息（包括校準(zhǔn)或檢定周期、校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)等）是否滿足要求； 2) 通過(guò)計(jì)量溯源圖，計(jì)量機(jī)構(gòu)的聲明或類(lèi)似文件了解溯源情況； 3) 如有自行校準(zhǔn)的情況，應(yīng)查閱其規(guī)定，并確認(rèn)是否合理、有效； 4) 抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備是否有校準(zhǔn)或檢定記錄，是否有易于識(shí)別的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)； 5) 抽查保存的校準(zhǔn)或檢定記錄，確認(rèn)記錄是否保存完好。 運(yùn)行檢查 對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過(guò)的產(chǎn)品。必 要時(shí)，應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。 運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。 理解要點(diǎn)： 1) 運(yùn)行檢查（ Functional check），定期對(duì)檢測(cè)儀器設(shè)備進(jìn)行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)和質(zhì)量判斷； 2) 當(dāng)檢驗(yàn) /試驗(yàn)儀器設(shè)備的好壞直接影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則不僅要求該儀器設(shè)備要按有關(guān)規(guī)定定期校準(zhǔn)，確保儀器設(shè)備準(zhǔn)確。此外，還要求對(duì)儀器設(shè)備在兩次校準(zhǔn)期間以簡(jiǎn)單有效的方法確定設(shè)備功能是否正常； 3) 需進(jìn)行運(yùn)行檢查的設(shè)備限于進(jìn)行例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的 設(shè)備； 4) 工廠應(yīng)明確需進(jìn)行運(yùn)行檢查的設(shè)備，同時(shí)規(guī)定其檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法，使能做到一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)，可將上次檢測(cè)過(guò)的認(rèn)證產(chǎn)品追回重新檢測(cè)； 5) 當(dāng)檢測(cè)設(shè)備在使用或運(yùn)行檢查中發(fā)現(xiàn)失準(zhǔn)或失效時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)以往檢測(cè)結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并采取必要的措施； 6) 有關(guān)的運(yùn)行檢查、評(píng)價(jià)結(jié)果及采取的措施須有記錄。 審查要點(diǎn)： 11 1) 對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備是否規(guī)定了運(yùn)行檢查程序，其中的檢查要求是否明確； 2) 用于運(yùn)行檢查的樣件是否進(jìn)行了有效控制； 3) 通過(guò)查閱運(yùn)行檢查記錄和詢問(wèn)的方式，了解 運(yùn)行檢查是否按要求得到實(shí)施，并保存了相應(yīng)的記錄； 4) 通過(guò)查閱相關(guān)規(guī)定和詢問(wèn)設(shè)備操作人員的方式，了解操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)，是否并如何采取措施； 5) 工廠對(duì)發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效時(shí)所采取的評(píng)價(jià)方法及相應(yīng)措施是否適當(dāng)； 6) 抽查運(yùn)行檢查記錄，并與現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的情況相比較； 7) 設(shè)備失效時(shí)的結(jié)果評(píng)價(jià)及處理措施是否進(jìn)行了記錄。 7 不合格品的控制 工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測(cè)。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對(duì) 不合格品的處置記錄。 理解要點(diǎn)： 1) 不合格品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各