【文章內(nèi)容簡介】 府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任 13 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)偽擅自增加無菌器械型號、規(guī)格 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條 違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1萬元以上的，并處違法所得 3 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1 萬元的，并處 1萬元以上 3 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》第二十九條第二款 已取得《無菌器械產(chǎn)品注冊證》的企業(yè)新建、改建廠房未經(jīng)批準擅自生產(chǎn)的；偽造他人廠名、廠址、產(chǎn)品批號的；偽造或冒用《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，擅自增加無菌器械型號、規(guī)格的，依據(jù)《醫(yī) 療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰。 輕微 沒有違法所得或違法所得不足5000 元 沒收違法所得，并處 10000 元以上 20210 元以下罰款 一般 沒有違法所得或違法所得 5000 元以上 10000 元以下 沒收違法所得，并處 20210 元以上 30000 元以下罰款 較嚴重 違法所得 10000元以上 30000 元以下 沒收違法所得，并處 3— 4 倍罰款 嚴重 違法所得 30000元以上或有其他嚴重情節(jié)的 沒收違法所得，并處 5 倍罰款， 情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任 10 序號 違法行為 法律依據(jù) 違法程度 違法情節(jié)及后果 處罰裁量標準 備注 14 未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1 萬元以上的，并處違法所得 3 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1 萬元的，并處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰 款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十三條第一款 違反本辦法規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》第三十條 未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)無菌器械的，偽造或冒用他人《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。 輕微 沒有違法所得或違法所得不足5000 元 沒收違法所得，并處 10000 元以上 20210 元以下罰款 一般 沒有違法所得或違法所得 5000 元以上 10000 元以下 沒收違法所得，并處 20210 元以上 30000 元以下罰款 較嚴重 違法所得 10000元以上 30000 元以下 沒收違法所得，并處 3— 4 倍罰款 嚴重 違法所得 30000元以上或有其他嚴重情節(jié)的 沒收違法所得，并處 5 倍罰款， 情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任 15 以不正當手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條 違反本條例規(guī)定 ，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1 萬元以上的，并處違法所得 3 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1 萬元的，并處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條第二款 以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由原發(fā)證機關(guān)撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；已進行生產(chǎn)的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰；申請人 在三年內(nèi)不得再次申請該行政許可。 輕微 沒有違法所得或違法所得不足5000 元 沒收違法所得，并處 10000 元以上 20210 元以下罰款 一般 沒有違法所得或違法所得 5000 元以上 10000 元以下 沒收違法所得，并處 20210 元以上 30000 元以下罰款 較嚴重 違法所得 10000元以上 30000 元以下 沒收違法所得，并處 3— 4 倍罰款 嚴重 違法所得 30000元以上或有其他嚴重情節(jié)的 沒收違法所得，并處 5 倍罰款， 情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任 11 序號 違法行為 法律依據(jù) 違法程度 違法情節(jié)及后果 處罰裁量標準 備注 16 生產(chǎn)不符合國家標準或行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條 違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告 ,責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000 元以上 2 萬元以下的 罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》第三十一條 生產(chǎn)不符合國家標準或行業(yè)標準的無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條處罰。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十六條 生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條處罰。 輕微 沒有違法所得或違法所得不足2500 元 沒收違法所得，并處 5000 元以上 10000 元以下罰款 一般 沒有違法所得或違法所得 2500 元以上 5000 元以下 沒收違法所得，并處 10000 元以上 20210 元以下罰款 較嚴重 違法所得 5000 元以上 20210 元以下 沒收違法所得，并處 23 倍罰款 嚴重 違法所得 20210元以上或有其他嚴重情節(jié)的 沒收違法所得，并處 4— 5 倍罰款， 情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任 17 未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器 械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000 元以上 2 萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》第三十二條 未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條處罰。 輕微 沒有違法所得或違法所得不足2500 元 沒收違法所得，并處 5000 元以上 10000 元以下罰款 一般 沒有違法所得或違法所得 2500 元以上 5000 元以下 沒收違法所得，并處 10000 元以上 20210 元以下罰款 較嚴重 違法所得 5000 元以上 20210 元以下 沒收違法所得，并處 23 倍罰款 嚴重 違法所得 20210元以上或有其他嚴重情節(jié)的 沒收違法所得，并處 4— 5 倍罰款， 情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任 12 序號 違法行為 法律依據(jù) 違法程度 違法情節(jié)及后果 處罰裁量標準 備注 18 經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的 醫(yī)療器械的 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條 違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000 元以上 2 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》第三十三條 經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條處罰 。 輕微 沒有違法所得或違法所得不足2500 元 沒收違法所得，并處 5000 元以上 10000 元以下罰款 一般 沒有違法所得或違法所得 2500 元以上 5000 元以下 沒收違法所得，并處 10000 元以上 20210 元以下罰款 較嚴重 違法所得 5000 元以上 20210 元以下 沒收違法所得，并處 23 倍罰款 嚴重 違法所得 20210元以上或有其他嚴重情節(jié)的 沒收違法所得，并處 4— 5 倍罰款， 情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任 19 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條 違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停 止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000 元以上 2 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》第三十三條 經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條處罰 。 輕微 沒有違法所得或違法所得不足2500 元 沒收違法所 得，并處 5000 元以上 10000 元以下罰款 一般 沒有違法所得或違法所得 2500 元以上 5000 元以下 沒收違法所得，并處 10000 元以上 20210 元以下罰款 較嚴重 違法所得 5000 元以上 20210 元以下 沒收違法所得，并處 23 倍罰款 嚴重 違法所得 20210元以上或有其他嚴重情節(jié)的 沒收違法所得，并處 4— 5 倍罰款， 情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任 13 序號 違法行為 法律依據(jù) 違法程度 違法情節(jié)及后果 處罰裁量標準 備注 20 辦理醫(yī)療器械注冊申報時采用欺騙手段騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書（第一類） 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條 違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處 1 萬元以上 3萬元以下的罰款；對已經(jīng)進行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1 萬元以上的，并處違法所得 3 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1 萬元的，并處 1 萬元以上3 萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的， 依法追究刑事責任。 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》第三十四條 辦理無菌器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取無菌器械產(chǎn)品注冊證書的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條處罰。 輕微 未生產(chǎn)且沒有違法所得或違法所得不足 5000 元 由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請， 沒收違法所得，并處 10000元以上 20210 元以下罰款 一般 未生產(chǎn)且沒有違法所得但已備料或違法所得 5000 元以上 10000 元以下 由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi) 不受理其產(chǎn)品注冊申請， 沒收違法所得，并處 20210元以上 30000 元以下罰款 較嚴重 違法所得 10000元以上 30000 元以下 由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊