【正文】 26 條 二項 10 條 一項 11 條 序號 違法行為 法律依據(jù) 違法程度 違法情節(jié)及后果 處罰裁量標準 備注 1 生產(chǎn)（包括配制）、銷售假藥 《藥品管理法》 第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。 《藥品管理法》第七十四條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款 ；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》第四十條第一款醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，違法《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規(guī)定的，分別依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。 嚴重 在兩年內(nèi)因同樣行為被處罰過的，或涉案假藥、制劑已造成人員傷害后果，或有其他嚴重情節(jié)的 沒收違法生產(chǎn)、銷 售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額 5 倍罰款； 有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓 ； 情節(jié)嚴重的，建議原發(fā)證部門吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 《藥品管理法實施條例》第八十一條藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣 藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。 嚴重 在兩年內(nèi)因同樣行為被處罰過的，或涉案假藥、制劑已造成人員傷害后果，或有其他嚴重情節(jié)的 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額 5 倍罰款； 有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓 ； 情節(jié)嚴重的，建議原發(fā)證部門吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 《藥品管理法實施條例》第六十四條違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受委托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。 嚴重 在兩年內(nèi)因同樣行為被處罰過的，或涉案假藥、制劑已造成人員傷害后果，或有其他嚴重情節(jié)的。 《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第五十一條未經(jīng)批準擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受委托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予 處罰。 嚴重 在兩年內(nèi)因同樣行為被處罰過的，或涉案假藥、制劑已造成人員傷害后果，或有其他嚴重情節(jié)的 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額 5 倍罰款； 有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓 ； 情節(jié)嚴重的，建議原發(fā)證部門吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品藥品生 產(chǎn)、經(jīng)營活動。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的 ；（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 輕微 涉案藥品尚未或少量銷售的 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額 2 倍罰款； 有藥品批準證明文件的建議原批準部門予以撤銷，并責令 停產(chǎn)、停業(yè)整頓 。 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額 5 倍罰款； 有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓 ； 情節(jié)嚴重的，建議原發(fā)證部門吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》第二十九條第一款 未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》生產(chǎn)無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰。 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十八條 違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十 五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十八條 違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識等 內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。 《醫(yī)療器械說明書、標簽和 包裝標識管理規(guī)定》第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應癥的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》第二十九條第二款 已取得《無菌器械產(chǎn)品注冊證》的企業(yè)新建、改建廠房未經(jīng)批準擅自生產(chǎn)的；偽造他人廠名、廠址、產(chǎn)品批號的；偽造或冒用《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，擅自增加無菌器械型號、規(guī)格的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十三條第一款 違反本辦法規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。 輕微 沒有違法所得或違法所得不足5000 元 沒收違法所得，并處 10000 元以上 20210 元以下罰款 一般 沒有違法所得或違法所得 5000 元以上 10000 元以下 沒收違法所得，并處 20210 元以上 30000 元以下罰款 較嚴重 違法所得 10000元以上 30000 元以下 沒收違法所得，并處 3— 4 倍罰款 嚴重 違法所得 30000元以上或有其他嚴重情節(jié)的 沒收違法所得，并處 5 倍罰款， 情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任 11 序號 違法行為 法律依據(jù) 違法程度 違法情節(jié)及后果 處罰裁量標準 備注 16 生產(chǎn)不符合國家標準或行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條 違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告 ,責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000 元以上 2 萬元以下的 罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》第三十二條 未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條處罰。 輕微 沒有違法所得或違法所得不足2500 元 沒收違法所得，并處 5000 元以上 10000 元以下罰款 一般 沒有違法所得或違法所得 2500 元以上 5000 元以下 沒收違法所得，并處 10000 元以上 20210 元以下罰款 較嚴重 違法所得 5000 元以上 20210 元以下 沒收違法所得，并處 23 倍罰款 嚴重 違法所得 20210元以上或有其他嚴重情節(jié)的 沒收違法所得，并處 4— 5 倍罰款， 情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任 19 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條 違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停 止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000 元以上 2 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 。 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》第三十四條 辦理無菌器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取無菌器械產(chǎn)品注冊證書的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條處罰。 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無合格證明、過期、失效、淘汰無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條 處罰。 一般 涉案藥品已生產(chǎn)、銷售的 依法予以取締， 沒收違法配制的制劑和違法所得，并處違法配制的制劑貨值金額 34倍罰款。 嚴重 涉案藥品被查出有假劣藥的；在兩年內(nèi)因同樣行為被處罰過的，或有其他嚴重情節(jié)的 依法予以取締， 沒收違法配制的制劑和違法所得，并處違法配制的制劑貨值金額 5 倍罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 一般 涉案藥品已使用的 依法予以取締， 沒收違法配制的制劑和違法所得，并處違法配制的制劑貨值金額 34倍罰款。 輕微 涉案藥品尚未或少量銷售的 依法予以取締， 沒收違法配制的制劑和違法所得，并處違法配制的制劑貨值金額 2 倍罰款。 《藥品管理法實施條例》第六十七條個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。 29 藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)未按規(guī)定辦理變更登記手續(xù) 《藥品管理法》 第七十三條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任 。 嚴重 仍從 事生產(chǎn)經(jīng)營活動的 依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任 。 《藥品管理法》第七十五條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 一 倍以上 三 倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》； 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》第四十條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，違法《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規(guī)定的，分別依照《藥品管理法》第 七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。 嚴重 涉案藥品已造成人員傷害后果 ，或故意生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的，或在 2 年內(nèi)因同樣行為被處罰過的，或有其他嚴重情節(jié)的 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額 3 倍罰款； 情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者 建議原發(fā)證、批準部門 撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》 ；其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒收。 輕微 涉案 藥品尚未或少量銷售、使用的 沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額 1 倍罰款。 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 一般 涉案中藥飲片已銷售、使 用的 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額 2 倍罰款。 輕微 涉案制劑尚未或少量銷售、使用的 沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額 1 倍罰款。 輕微 為劣藥提供運輸、保管、倉儲條件的 沒收全部運輸、保管、倉儲的收入， 處違法收入 50%以上 1 倍以下的罰款。 輕微 未嚴格按照 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定 組織生產(chǎn)藥品 給予警告，責令限期改正 。 輕微 未嚴格按照 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定 組織經(jīng)營藥品 給予警告，責令限期改正 。 輕微 未嚴格按規(guī)定實施 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的 給予警告，責令限期改正