潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程(編輯修改稿)
2025-01-20 10:27 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 凈區(qū)工藝衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 第 3 頁 共 5 頁 DC/Shen .,LTD/GMP 內(nèi)部資料 注意保密 進(jìn)出潔凈區(qū)清潔操作規(guī)程》進(jìn)行表面清潔處理：除去包裝物表面灰塵，再采取有效的消毒措施通過傳遞窗或氣閘室凈化后，進(jìn)入潔凈室，暫存相應(yīng)貯存間。 運(yùn)入潔凈區(qū)的生產(chǎn)物料應(yīng)按《配料單》控制在最低限度，按凈化程序經(jīng)物流通道進(jìn)出，并且嚴(yán)格記錄運(yùn)入的物料名稱、代號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、時(shí)間、操作人。潔凈區(qū)內(nèi)不能存放多余的物料及與生產(chǎn)無關(guān)的物料。 潔凈區(qū)內(nèi)的原輔料、內(nèi)包裝材料、容器、工具必須存放在不影響或少影響氣流的規(guī)定位置。 工藝用水、清潔用水、洗滌劑、消毒劑均應(yīng)符合要求。 生產(chǎn)過程衛(wèi)生： 每批藥品生產(chǎn)前，必須進(jìn)行生產(chǎn)前檢查，經(jīng) QA 監(jiān)督員檢查合格，發(fā)“生產(chǎn)許可證”才能進(jìn)行生產(chǎn)；生產(chǎn)過程，各工序操作間或流水線、設(shè)備均應(yīng)有生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志及衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志。以有效預(yù)防混藥 /混批、污染 /交叉污染事故。 生產(chǎn)作業(yè)必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)開機(jī)運(yùn)行達(dá)到自凈時(shí)間以后方可開始進(jìn)行。 生產(chǎn)人員進(jìn)出潔凈區(qū)嚴(yán)格按各級(jí)潔凈區(qū)“人員進(jìn) 出更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”規(guī)定進(jìn)行更衣，才能進(jìn)入潔凈區(qū)；外來人員和非生產(chǎn)人員不準(zhǔn)私自進(jìn)入潔凈區(qū)，若必須進(jìn)入潔凈區(qū)則應(yīng)遵守《潔凈區(qū)人員衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》規(guī)定，進(jìn)入潔凈區(qū)參觀。 生產(chǎn)前，必須對(duì)衛(wèi)生狀態(tài)進(jìn)行檢查，符合規(guī)定， QA 監(jiān)督員發(fā)給清潔合格證，生產(chǎn)結(jié)束后，生產(chǎn)人員按各按各級(jí)潔凈區(qū)“清潔操作規(guī)程”對(duì)各操作間、設(shè)備進(jìn)行清洗、消毒 /
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