潔凈室區(qū)沉降菌檢測標準操作規(guī)程(編輯修改稿)
2025-08-11 02:06 本頁面
【文章內容簡介】 符合最小培養(yǎng)皿數(shù)。最少采樣點數(shù)與最少培養(yǎng)皿見附表。. 日常監(jiān)控. 對于沉降菌的監(jiān)控，宜設定糾偏限和警戒限 ，以保證潔凈室（區(qū)）的微生物濃度受到控制。應定期檢測以檢查微生物負荷以及消毒劑的效力，并做趨勢分析。靜態(tài)動態(tài)監(jiān)控都可以采用此方法。. 對于沉降菌的取樣頻次。如果出現(xiàn)下列情況應考慮修改，在評估以下情況后，也應確定其他項目的檢測頻次：. 連續(xù)超過糾偏限和警戒限. 停工時間比預計長. 關鍵區(qū)域內發(fā)現(xiàn)污染存在. 在生產期間，空氣凈化系統(tǒng)進行任何重大的維修. 日常操作記錄反映出傾向性的數(shù)據. 消毒規(guī)程的改變. 引起生物污染的事故等. 當生產設備有重大維修或增加設備時. 當潔凈室（區(qū)）結構或區(qū)域分布有重大變動時. 潔凈車間采樣點分布圖詳見《潔凈區(qū)潔凈度監(jiān)控管理規(guī)程》。. 微生物實驗室采樣點分布圖詳見《微生物實驗室環(huán)境測試規(guī)程》。相關文件和記錄序號文件/記錄名稱文件/記錄編號備注1沉降菌測試記錄SOPQC002a002潔凈區(qū)潔凈度監(jiān)控管理規(guī)程SMPQA0153微生物實驗室環(huán)境測試規(guī)程SMPQA031變更 /修訂記錄：原版本生效日期本次變更/修訂的原因、依據及詳細變更內容附圖： 最少采樣點數(shù)目面
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