潔凈室區(qū)沉降菌檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(編輯修改稿)
2025-08-11 02:06 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 符合最小培養(yǎng)皿數(shù)。最少采樣點(diǎn)數(shù)與最少培養(yǎng)皿見(jiàn)附表。. 日常監(jiān)控. 對(duì)于沉降菌的監(jiān)控，宜設(shè)定糾偏限和警戒限 ，以保證潔凈室（區(qū)）的微生物濃度受到控制。應(yīng)定期檢測(cè)以檢查微生物負(fù)荷以及消毒劑的效力，并做趨勢(shì)分析。靜態(tài)動(dòng)態(tài)監(jiān)控都可以采用此方法。. 對(duì)于沉降菌的取樣頻次。如果出現(xiàn)下列情況應(yīng)考慮修改，在評(píng)估以下情況后，也應(yīng)確定其他項(xiàng)目的檢測(cè)頻次：. 連續(xù)超過(guò)糾偏限和警戒限. 停工時(shí)間比預(yù)計(jì)長(zhǎng). 關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)發(fā)現(xiàn)污染存在. 在生產(chǎn)期間，空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行任何重大的維修. 日常操作記錄反映出傾向性的數(shù)據(jù). 消毒規(guī)程的改變. 引起生物污染的事故等. 當(dāng)生產(chǎn)設(shè)備有重大維修或增加設(shè)備時(shí). 當(dāng)潔凈室（區(qū)）結(jié)構(gòu)或區(qū)域分布有重大變動(dòng)時(shí). 潔凈車間采樣點(diǎn)分布圖詳見(jiàn)《潔凈區(qū)潔凈度監(jiān)控管理規(guī)程》。. 微生物實(shí)驗(yàn)室采樣點(diǎn)分布圖詳見(jiàn)《微生物實(shí)驗(yàn)室環(huán)境測(cè)試規(guī)程》。相關(guān)文件和記錄序號(hào)文件/記錄名稱文件/記錄編號(hào)備注1沉降菌測(cè)試記錄SOPQC002a002潔凈區(qū)潔凈度監(jiān)控管理規(guī)程SMPQA0153微生物實(shí)驗(yàn)室環(huán)境測(cè)試規(guī)程SMPQA031變更 /修訂記錄：原版本生效日期本次變更/修訂的原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容附圖： 最少采樣點(diǎn)數(shù)目面
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