潔凈室區(qū)的基本要求以及測(cè)試維護(hù)(編輯修改稿)
2024-11-12 00:40 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 1/12 14 潔凈區(qū)的周邊環(huán)境及格局 ? 潔凈室 （ 區(qū) ） 周圍環(huán)境應(yīng)保持清潔整齊 ， 沒有露土地面 。 潔凈廠房周圍的道路面層 ， 應(yīng)選用整體性能好 、 發(fā)塵少的材料 。 潔凈廠房周圍應(yīng)進(jìn)行綠化 ， 可鋪植草坪 ， 但不應(yīng)種植對(duì)生產(chǎn)有害的植物 ，并不妨礙消防作業(yè) 。 藥包材生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室 （ 區(qū) ） 應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔 ， 人流物流不穿越或少穿越的區(qū)域 。 ? 潔凈室 （ 區(qū) ） 應(yīng)為密閉廠房 。 ? 藥包材生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應(yīng)潔凈級(jí)別 ，并據(jù)此結(jié)合藥包材的生產(chǎn)工藝進(jìn)行凈化廠房的設(shè)計(jì)和施工 ， 以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn) 。 ? 應(yīng)考慮與產(chǎn)品的生產(chǎn)流程相匹配 。 以最短的時(shí)間 ， 即最小被污染的原則來制訂的 。 一般來說 ， 生產(chǎn)流程是按照產(chǎn)品的生產(chǎn)流向順序排列 ， 不迂回交叉 ， 不相互影響； ? 應(yīng)考慮影響潔凈指標(biāo)的因素 ， 主要是廠房結(jié)構(gòu) 、 裝修材料 、 門窗 、生產(chǎn)設(shè)備 、 布局 、 工藝 、 人員等等 ， 應(yīng)在滿足使用要求的同時(shí)滿足潔凈要求 。 2021/11/12 15 分類舉例 ? 舉例 ? 不同類型藥包材的潔凈區(qū)布置 ? 值得關(guān)注的問題 2021/11/12 16 藥用丁基橡膠瓶塞 藥包材產(chǎn)品的 生產(chǎn)受控區(qū)域 物料緩沖 沖 邊 硫 化 停 放 成 形 混 煉 配 料 脫外包 清洗硅化烘干 內(nèi)包裝 外包裝 2021/11/12 17 塑料輸液袋 （包括注射劑用塑料容器） 備 料 拉 管 印 刷 物料緩沖 脫外包 制袋、分切、熱合、檢查 輸液灌裝 藥包材產(chǎn)品的 生產(chǎn)受控區(qū)域 2021/11/12 18 藥用氣霧劑噴霧閥門 藥包材產(chǎn)品的 生產(chǎn)受控區(qū)域 零件 清洗 裝 配 檢 查 夾 固 成 形 物料緩沖 內(nèi)包裝 脫外包 外包裝 非控制區(qū) 100000級(jí) 2021/11/12 19 藥用復(fù)合膜（片）、復(fù)合膜（袋） 其中“ 復(fù)合” 工序可分為干法、濕法、流延、共擠等數(shù)種。 藥包材產(chǎn)品的 生產(chǎn)受控區(qū)域 備料 印刷 涂布 復(fù)合 熟化 物料緩沖 內(nèi)包裝 制袋 分切 脫外包 外包裝 非控制區(qū) 300000級(jí) 2021/11/12 20 藥用 PVC及各種復(fù)合硬片 藥包材產(chǎn)品的 生產(chǎn)受控區(qū)域 收 卷 復(fù) 合 熟 化 分 切 檢 查 物料緩沖 內(nèi)包裝 配 料 煉塑 壓延 脫外包 外 包 裝 2021/11/12 21 藥品包裝用 PTP鋁箔 物料緩沖 藥包材產(chǎn)品的生產(chǎn)受控區(qū)域 備 料 內(nèi)包裝 印 刷 涂 布 熟 化 裁 切 脫外包 外包裝 非控制區(qū) 300000級(jí) 2021/11/12 22 值得關(guān)注的問題 ? 空調(diào)機(jī)組的設(shè)計(jì)和安裝與生產(chǎn)需求不適應(yīng) ? 回風(fēng)管道的設(shè)計(jì)和安裝不合理 ? 廠房布局不適應(yīng)工藝流程及其空氣潔凈度要求，例如，生產(chǎn)區(qū)作為人流或物流通道，交叉往返太多，盥洗室和生產(chǎn)區(qū)或貯存區(qū)直接往來相通。 ? 不同生產(chǎn)操作和相鄰的廠房之間未能有效隔離，且有妨礙 ? 不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料的出入，沒有防止交叉污染的產(chǎn)生，特別室級(jí)別不同的窗戶之間沒有緩沖設(shè)施 ? 潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間，沒有人、物獨(dú)立的緩沖設(shè)施，人流、物流走向也不合理 ? 10000級(jí)潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備穿越了更低級(jí)別的區(qū)域 ： ； :； ： 2021/11/12 23 YBB測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn) ? 測(cè)試人員 ? 測(cè)試儀器 ? 測(cè)試方法 ? 注意事項(xiàng) 2021/11/12 24 人員和物品的出入控制 ? 在潔凈室 （ 區(qū) ） 內(nèi) ， 所需工作人員應(yīng)滿足最小數(shù)量 ，同時(shí) ， 潔凈環(huán)境以外區(qū)域的工作人員也應(yīng)盡可能監(jiān)控 。這在滿足測(cè)試條件時(shí)尤其重要； ? 不得在潔凈室 （ 區(qū) ） 內(nèi)佩戴腕表和飾物 、 不得化妝； ? 潔凈工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度等級(jí)要求相適應(yīng) ? 所有的工作人員，包括與測(cè)試、維護(hù)有關(guān)的人員，應(yīng)該定期接受與潔凈室（區(qū)）生產(chǎn)有關(guān)的培訓(xùn)，其中包含涉及到的衛(wèi)生知識(shí)和基本微生物知識(shí) ? 潔凈室（區(qū)）的測(cè)試人員應(yīng)進(jìn)行本專
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