20xx年醫(yī)學(xué)專題—比較詳盡的藥廠提取車間風(fēng)險評估分析(編輯修改稿)
2024-11-19 05:00 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 適用范圍設(shè)施□ 設(shè)備□ 系統(tǒng)□ 子系統(tǒng)□ 部件□ 工藝□ 其他 問題描述提取車間在生產(chǎn)過程中的人員操作風(fēng)險提取車間在生產(chǎn)過程中的設(shè)備操作風(fēng)險提取車間在生產(chǎn)過程中的物料使用風(fēng)險提取車間在生產(chǎn)過程中的人員是否按照SOP操作提取車間安裝環(huán)境是否適應(yīng)生產(chǎn)、操作清場及設(shè)備清洗情況對下批次產(chǎn)品質(zhì)量的影響是否接受申請結(jié)論：同意□ 不同意□ FMEA風(fēng)險評估小組組長： 年 月 日FMEA風(fēng)險評估申請表QA OS012F 01V 00PAGE 2 OF 2第二部分 風(fēng)險評估（風(fēng)險評估分析表附后）評估結(jié)論以上風(fēng)險均為低風(fēng)險，通過現(xiàn)有措施可以控制風(fēng)險，只需進行監(jiān)控即可。簽名： 日期：第三部分 后續(xù)措施跟蹤CAPA 號：編號簡要描述負(fù)責(zé)人完成時限12345第四部分 風(fēng)險評估小組批準(zhǔn)姓 名部 門職 務(wù)工作的職責(zé)簽名/日期***質(zhì)量保證部組 員起草風(fēng)險評估文件并組織評估小組成員參與評估討論***質(zhì)量保證部組 員參與風(fēng)險評估，對風(fēng)險評估內(nèi)容及降低風(fēng)險措施提出意見***質(zhì)量檢驗部組 員***物流部組 員***生產(chǎn)部組 員***設(shè)備動力部組 員***質(zhì)量保證部組 長審批評估報告第五部分 質(zhì)量保證部批準(zhǔn)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)日期FMEA風(fēng)險評估申請表QA OS012 F 02V 00PAGE 1 OF 1 FMEA風(fēng)險評估分析表設(shè)施/工藝/設(shè)備/系統(tǒng)/其他： 提取車間生產(chǎn)線的風(fēng)險 編 號：_ ______ _ 發(fā)起日期：_ _____ 完成日期：__ ________________組 長：_____ _____________________________ 副 組 長：_________ ——___________________ 組 員: 風(fēng)險識別風(fēng)險評估風(fēng)險控制批準(zhǔn)及執(zhí)行措施結(jié)果確認(rèn)（剩余風(fēng)險評估）序號項目 功能 潛在失敗/故
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