【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 品質(zhì)手冊(cè)， (c) 本標(biāo)準(zhǔn)要求之文件化程序和紀(jì)錄(and records) ， (d) 組織為確保其過程的有效規(guī)劃、運(yùn)作及管制所需決定(determined)之文件包含紀(jì)錄(including records)， 及 (e) 本標(biāo)準(zhǔn)要求之品質(zhì)紀(jì)錄(參照第4.2.4 節(jié))。 備註1： 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)之〝文件化程序〞一詞， 係指此程序之建立、文件 化、實(shí)施及維持。一份文件可包含多個(gè)程序；一個(gè)程序也可以細(xì)分為多個(gè)文件。 (A single document may include the requirements for one or more procedures. A requirement for a documented procedure may be covered by more than one document.),28,第二十八頁，共五十六頁。,4.2.3 文件管制,品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之文件應(yīng)予以管制。品質(zhì)紀(jì)錄是文件之一種特殊型態(tài)， 應(yīng)依照第4.2.4 節(jié)所定的要求予以管制。 應(yīng)建立文件化程序， 以界定所需之管制 (a) 在文件發(fā)行前核準(zhǔn)其適切性， (b) 必要時(shí)， 審查與更新並重新核準(zhǔn)文件， (c) 確保文件之變更與最新改訂狀況已予以鑑別， (d) 確保在使用場(chǎng)所備妥適用文件之相關(guān)版本， (e) 確保文件保持易於閱讀並容易識(shí)別， (f) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)之規(guī)劃及運(yùn)作所必要的(determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system )外來原始文件已加以鑑別， 並對(duì)其分發(fā)予以管制， 及 (g) 防止失效文件被誤用，且若此等文件為任何目的而保留時(shí)，應(yīng)予以適當(dāng) 鑑別。,29,第二十九頁，共五十六頁。,4.2.4 紀(jì)錄管制,應(yīng)建立並維持紀(jì)錄， 以提供品質(zhì)管理系統(tǒng)符合要求及有效運(yùn)作之證據(jù)。紀(jì)錄應(yīng)保持易於閱讀、容易識(shí)別及檢索。為了紀(jì)錄之鑑別、儲(chǔ)存、保護(hù)、檢索、保存期限及處理， 應(yīng)建立文件化程序， 以界定所需之管制。,30,第三十頁，共五十六頁。,5.5.2 管理代表,最高管理階層應(yīng)在組織內(nèi)(the organization’s) 管理階層中指派一員擔(dān)任管理代表， 該代表不受其他責(zé)任所影響， 明訂其責(zé)任與職權(quán)， 包括： (a) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之過程， 已予建立、實(shí)施及維持， (b) 向最高管理階層報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)之績(jī)效與任何需要改進(jìn)之處， 及 (c) 確保促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)顧客要求之認(rèn)知。 備考：管理代表之責(zé)任，可包括與外部團(tuán)體在品質(zhì)管理系統(tǒng)相關(guān)事務(wù)之聯(lián)繫。,31,第三十一頁，共五十六頁。,6.2 人力資源 6.2.1 概述,應(yīng)以適當(dāng)之教育、訓(xùn)練、技術(shù)及經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)， 使執(zhí)行會(huì)影響產(chǎn)品品質(zhì)產(chǎn)品要求符合性(conformity to product requirements) 之工作人員能勝任其工作。 備註 品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)執(zhí)行任何工作的人均可能直接或間接影響產(chǎn)品要求符合性. (NOTE Conformity to product requirements may be affected directly or indirectly by personnel performing any task within the quality management system.),Impact,32,第三十二頁，共五十六頁。,6.2.2 能力、認(rèn)知及訓(xùn)練,組織應(yīng) (a) 決定執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)產(chǎn)品要求符合性(conformity to product requirements)工作人員的必需之能力， (b) 適用時(shí)(where applicable)提供訓(xùn)練或採(cǎi)行其他措施以滿足這些需求 達(dá)成必要的能力(achieve the necessary competence)， (c) 評(píng)估所採(cǎi)措施之有效性， (d) 確保人員認(rèn)知其所從事的活動(dòng)之相關(guān)性與重要性，以及他們?nèi)绾螌?duì)品質(zhì)目標(biāo)之達(dá)成有所貢獻(xiàn)， 及 (e) 維持教育、訓(xùn)練、技術(shù)及經(jīng)驗(yàn)之適當(dāng)紀(jì)錄(參照第4.2.4 節(jié))。,Impact,33,第三十三頁，共五十六頁。,6.3 基礎(chǔ)架構(gòu),組織應(yīng)決定、提供及維持為達(dá)成符合產(chǎn)品要求所需之基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)， 基礎(chǔ)設(shè)施包括： (a) 建築物、工作空間及相關(guān)的公共設(shè)施， (b) 過程設(shè)備(硬體與軟體兩者)， 及 (c) 支援服務(wù)(諸如運(yùn)輸或通訊或資訊系統(tǒng)(or information systems))。,34,第三十四頁，共五十六頁。,6.4 工作環(huán)境,組織應(yīng)決定與管理為達(dá)成符合產(chǎn)品要求所需之工作環(huán)境。 備註: 名詞 “工作環(huán)境” 指在執(zhí)行工作下的相關(guān)情況。包括物理的，環(huán)境的及其他因素。(如: 噪音，溫度，濕度，照明或氣候。) NOTE The term “work environment“ relates to conditions under which work is performed including physical, environmental and other factors (such as noise, temperature, humidity, lighting, or weather).,35,第三十五頁，共五十六頁。,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃,組織應(yīng)規(guī)劃與開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需之過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃，應(yīng)與品質(zhì)管理系統(tǒng)的其他過程之要求相一致(參照第4.1 節(jié))。 在規(guī)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)時(shí)，適當(dāng)時(shí)， 組織應(yīng)決定下列各項(xiàng)： (a) 產(chǎn)品之品質(zhì)目標(biāo)與要求； (b) 建立過程、文件及提供產(chǎn)品特定資源之需求； (c) 針對(duì)產(chǎn)品所需之特定的查證、確認(rèn)、監(jiān)督、量測(cè) (measurement)、檢驗(yàn)及試驗(yàn)活動(dòng)， 以及產(chǎn)品允收準(zhǔn)則； (d) 所需之紀(jì)錄，以提供產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程與最終產(chǎn)品符合要求之證據(jù)(參照第4.2.4節(jié))。 此規(guī)劃之輸出形式應(yīng)適合於組織的運(yùn)作方法。,36,第三十六頁，共五十六頁。,7.2 顧客有關(guān)之過程 7.2.1 產(chǎn)品有關(guān)要求之決定,組織應(yīng)決定： (a) 顧客所規(guī)定之要求， 包括交貨與交貨後活動(dòng)之要求， (b) 非顧客所陳述之要求， 但為已知的特定或意圖使用所必需者， (c) 產(chǎn)品有關(guān)應(yīng)用於產(chǎn)品(applicable to the product)之法令與法規(guī)要求， 及 (d) 組織所決定考慮為必要(considered necessary)之任何附加要求。 備註: 交貨後活動(dòng)包含，例如: 保固提供及合約責(zé)任，如維修服務(wù)和追加服務(wù)，如回收或最終處理。 NOTE Post delivery activities include, for example, actions under warranty provisions, contractual obligations such as maintenance services, and supplementary servi