【正文】 輸入之要求， (b) 對採購、生產(chǎn)及服務供應提供適當資訊， (c) 包含或引用產(chǎn)品之允收準則， 及 (d) 規(guī)定產(chǎn)品的安全與正確使用的必要特性。 NOTE Design and development review, verification and validation have distinct purposes. They may be conducted and recorded separately or in any combination as suitable for the product and the organization.,Impact,38,第三十八頁，共五十六頁。 在設計與開發(fā)進展中， 適當時， 規(guī)劃輸出應予以更新。 當設計與開發(fā)規(guī)劃時， 組織應決定： (a) 設計與開發(fā)之階段， (b) 適合每一個設計與開發(fā)階段的審查、查證及確認活動， 及 (c) 設計與開發(fā)之責任與職權。 NOTE Post delivery activities include, for example, actions under warranty provisions, contractual obligations such as maintenance services, and supplementary services such as recycling or final disposal.,37,第三十七頁，共五十六頁。,7.2 顧客有關之過程 7.2.1 產(chǎn)品有關要求之決定,組織應決定： (a) 顧客所規(guī)定之要求， 包括交貨與交貨後活動之要求， (b) 非顧客所陳述之要求， 但為已知的特定或意圖使用所必需者， (c) 產(chǎn)品有關應用於產(chǎn)品(applicable to the product)之法令與法規(guī)要求， 及 (d) 組織所決定考慮為必要(considered necessary)之任何附加要求。 此規(guī)劃之輸出形式應適合於組織的運作方法。產(chǎn)品實現(xiàn)之規(guī)劃，應與品質管理系統(tǒng)的其他過程之要求相一致(參照第4.1 節(jié))。) NOTE The term “work environment“ relates to conditions under which work is performed including physical, environmental and other factors (such as noise, temperature, humidity, lighting, or weather).,35,第三十五頁，共五十六頁。包括物理的，環(huán)境的及其他因素。,6.4 工作環(huán)境,組織應決定與管理為達成符合產(chǎn)品要求所需之工作環(huán)境。適用時， 基礎設施包括： (a) 建築物、工作空間及相關的公共設施， (b) 過程設備(硬體與軟體兩者)， 及 (c) 支援服務(諸如運輸或通訊或資訊系統(tǒng)(or information systems))。,Impact,33,第三十三頁，共五十六頁。 備註 品質管理系統(tǒng)內(nèi)執(zhí)行任何工作的人均可能直接或間接影響產(chǎn)品要求符合性. (NOTE Conformity to product requirements may be affected directly or indirectly by personnel performing any task within the quality management system.),Impact,32,第三十二頁，共五十六頁。,31,第三十一頁，共五十六頁。,5.5.2 管理代表,最高管理階層應在組織內(nèi)(the organization’s) 管理階層中指派一員擔任管理代表， 該代表不受其他責任所影響， 明訂其責任與職權， 包括： (a) 確保品質管理系統(tǒng)所需之過程， 已予建立、實施及維持， (b) 向最高管理階層報告品質管理系統(tǒng)之績效與任何需要改進之處， 及 (c) 確保促進整個組織對顧客要求之認知。為了紀錄之鑑別、儲存、保護、檢索、保存期限及處理， 應建立文件化程序， 以界定所需之管制。,4.2.4 紀錄管制,應建立並維持紀錄， 以提供品質管理系統(tǒng)符合要求及有效運作之證據(jù)。 應建立文件化程序， 以界定所需之管制 (a) 在文件發(fā)行前核準其適切性， (b) 必要時， 審查與更新並重新核準文件， (c) 確保文件之變更與最新改訂狀況已予以鑑別， (d) 確保在使用場所備妥適用文件之相關版本， (e) 確保文件保持易於閱讀並容易識別， (f) 確保品質管理系統(tǒng)之規(guī)劃及運作所必要的(determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system )外來原始文件已加以鑑別， 並對其分發(fā)予以管制， 及 (g) 防止失效文件被誤用，且若此等文件為任何目的而保留時，應予以適當 鑑別。,4.2.3 文件管制,品質管理系統(tǒng)所需之文件應予以管制。一份文件可包含多個程序；一個程序也可以細分為多個文件。,4.2 文件要求 4.2.1 概述,品質管理系統(tǒng)文件化應包括 (a) 品質政策與品質目標之文件化聲明， (b) 品質手冊， (c) 本標準要求之文件化程序和紀錄(and records) ， (d) 組織為確保其過程的有效規(guī)劃、運作及管制所需決定(determined)之文件包含紀錄(including records)， 及 (e) 本標準要求之品質紀錄(參照第4.2.4 節(jié))。 b) the extent to which the control for the process is shared。,4 品質管理系統(tǒng) 4.1 一般要求,備註 3: 可能影響外包過程管制的型式和特性的因素, 如: 外包過程對組織提供產(chǎn)品符合要求的能力的潛在衝擊 過程管制的程度是共同分擔的: 藉由 7.4 條文的應用確保管制外包過程, 達到必要的管制能力 確保管制外包過程, 仍無法免除符合所有客戶、法令及規(guī)章要求的組織責任。 備註 2： 委託外包的過程被界定為組織品質管理系統(tǒng)所需的過程、但此過程被外部單位執(zhí)行。此等委託外包的過程之管制型式與程度(The type and extent ) ， 應在品質管理系統(tǒng)內(nèi)予以鑑別。,25,第二十五頁，共五十六頁。 組織應： (a)鑑別此品質管理系統(tǒng)所需之過程，及該過程在整個組織之應用， (b)決定此等過程之順序與相互作用， (c)決定所需之準則與方法，以確保此等過程的運作與管制兩者均有效， (d)確保必要資源與資訊之備妥，以支援此等過程的運作與監(jiān)督， (e)監(jiān)督、量測(適用時)(where applicable), 及分析此等過程， 及 (f)實施必要措施，以達成所規(guī)劃的結果與持續(xù)改進這些過程。,24,第二十四頁，共五十六頁。同樣地，名詞“供應者”目前取代名詞“分包商”。,3 名