【文章內(nèi)容簡介】 過程的類型和程度受下列因素影響，如 a) the potential impact of the outsourced process on the anization39。s capability to provide product that conforms to requirements,外包過程對組織提供符合要求產(chǎn)品的能力的潛在影響 ； b) the degree to which the control for the process is shared,對此過程控制的程度 c) the capability of achieving the necessary control through the application of 要控制的能力 刪去 FDIS中 :確保外包過程的控制不會免除組織符合所有客戶 ,法律法規(guī)要求的職責(zé) ? 文件要求 Documentation requirements 總則 General ?ISO 9001:2023 c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序 d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件 e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見 ）。 ? ISO 9001:2023 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) …b) b) c) documented procedures and records required by this International Standard, and本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序 和記錄 d) documents, including records, determined by the anization to be necessary to ensure the effective planning, operation and control of its processes. 為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件 ,包括記錄； 由組織確定其必要性 . ? 文件要求 Documentation requirements 總則 General 由組織確定其必要性由組織確定哪些文件是需要的 ,而不是審核員 強調(diào)組織對文件的編寫有更大的自主性和靈活性 如何有效提高體系的效率 重要因素 :人員素質(zhì) ,流程特點 ? 文件要求 Documentation requirements 總則 General ?ISO 9001:2023 NOTE 1 added A single document may include the requirements for one or more procedures. A requirement for a documented procedure may be covered by more than one document. 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 一個單個的文件可以包含一個或多個的程序要求 .一個文件化的程序要求可以在多個文件中涉及 . 文件編寫靈活性的進一步直接闡述 。 ? 文件要求 Documentation requirements 總則 General ?ISO 9001:2023 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 沒有變化但能加深對 文件編寫靈活性的理解 文件的編寫不是最終目的 ,強調(diào)的是效果 ? 質(zhì)量手冊 Quality manual ?ISO 9001:2023 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括 a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見） b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述 . ?ISO 9001:2023 No change沒有變化 , 但有時部分企業(yè)沒有很好地理清和描述 b),c). ? 質(zhì)量手冊 Quality manual ? 文件的控制 Control of documents ?ISO 9001:2023 因編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的所需的控制： a) … e) g) 無變化 f) to ensure that documents of external origin determined by the anization to be necessary for the planning and operation of the quality management system are identified and their distribution controlled, and確保 組織由質(zhì)量管理體系的策劃和運行所確定必要的 外來文件得到識別，并控制其分發(fā) 充分闡明了僅需對與質(zhì)量體系相關(guān)的外來文件要求進行控制 ,如紅頭文件 . ? 記錄的控制 Control of records ?ISO 9001:2023 因提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄 應(yīng)加以控制 (2023版 :應(yīng)建立并保持 記錄) 組織 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、 保存 (2023版 :保存期 )和處置所需的控制 記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索 . ? 記錄的控制 Control of records 如何理解 : ―建立并保持 ‖ 對比 ‖ 加以控制 ‖ 。 ―保存期 ‖對比 ‖保存 ‖ 要求更廣泛 控制 ? 意味著強調(diào)效果 ? Planning策劃 Quality objectives質(zhì)量目標(biāo) ?ISO 9001:2023 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容［見 ］。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 ?ISO 9001:2023 No change無變化 。 企業(yè)應(yīng)思考如何在組織的相關(guān)職能和層次 (包括支持過程 )上建立 可測量的目標(biāo) ? 管理者代表 Management representative ? ISO 9001:2023 Top management shall appoint a member of the anization’s management who, irrespective of other responsibilities, shall have responsibility and authority that includes. 最高管理者應(yīng)任命一名 該組織管理層的成員 ,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何 ， 應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： 強調(diào)管理者代表只能是組織內(nèi)部人員 . ? Internal munication內(nèi)部溝通 ?ISO 9001:2023 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的 有效性 進行溝通。 ?ISO 9001:2023 No change無變化 。 組織應(yīng)更關(guān)注如何收集 體系有效性的信息 ? Management review管理評審 General ?ISO 9001:2023 最高管理者應(yīng)按 策劃的時間間隔 評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適應(yīng)性、充分性和有效性。 ?ISO 9001:2023 No change無變化 ? Review input ?ISO 9001:2023 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息 a) 審核 結(jié)果； b) 顧客反饋 c) 過程的業(yè)績 和產(chǎn)品的符合性 d) 預(yù)防和糾正措施的狀況 e) 以往管理評審的跟蹤措施 f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 g) 改進的建議 ?ISO 9001:2023 No change無變化 ? Human resources 人力資源 General ?ISO 9001:2023 Personnel performing work affecting conformity to product requirements (ISO9001:2023: affecting product quality ) shall be petent on the basis of appropriate education, training, skills and 、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗，從事 影響產(chǎn)品要求符合性 (ISO9001:2023: 影響產(chǎn)品質(zhì)量 )工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 NOTE Conformity to product requirements can be affected directly or indirectly by personnel performing any task within the quality management :產(chǎn)品要求符合性能直接或間接受質(zhì)量管理體系內(nèi)執(zhí)行任何任務(wù)人員的影響 . 不只單純要求產(chǎn)品質(zhì)量 ,產(chǎn)品要求亦可來自客戶的期望 ? Human resources General ?如何理解 影響產(chǎn)品要求符合性 對比 影響產(chǎn)品質(zhì)量 不只單純要求質(zhì)量 ,產(chǎn)品要求亦可來自客戶的期望 適度地滿足要求 ? Competence, training and awareness能力、 培訓(xùn)和意識 ? ISO 9001:2023 組織應(yīng)： a) determine the necessary petence for personnel performing work affecting conformity to product requirements(ISO9001:2023: product quality),確定從事影響 產(chǎn)品要求符合性 (ISO9001:2023: 產(chǎn)品質(zhì)量 ),工作的人員所必要的能力 b) where applicable, provide training or take other actions to achieve the necessary petence (ISO9001:2023: satisfy these needs) 適當(dāng)時 提供培訓(xùn)或采取其他措施以 獲得必要的能力 (ISO9001:2023:滿足這些需求 ) ? Competence, training and awareness能力、 培訓(xùn)和意識 ? ISO 9001:2023 組織應(yīng)： c) 與 2023版相同 : 評價所采取措施的有效性 (FDIS: ensure that the necessary petence has been achieved,確保獲得必要的能力 ) d) …e) no change 無變化 ? Competence, awareness and training ?ISO 9000:2023 Competence能力 demonstrated ability to apply knowledge and skills證實的 運用知識和技能 的能力 NOTE The concept of petence is defined in a generic sense in this International Standard. The word usage can be more specific in other ISO : 本標(biāo)準(zhǔn)在一般意義上定義了能力的概念 ,在其它 ISO文件中該詞匯的使用可以更特別 . ? Infrastructure ?ISO 9001:2023 組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所必需的基礎(chǔ)措施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) supporting services (such as transport, munication or information systems).支持性服務(wù)（如運輸 , 通訊或 信息系統(tǒng) ） 會更關(guān)注企業(yè)內(nèi)運行的電子 ERP等系統(tǒng) , 信息系統(tǒng)的安全確保如記錄等等因素的機密性 ,完整性 ,可獲得性 –ISO27001信息系統(tǒng)安全 ? 工作環(huán)境 Work environment ?ISO 9001:2023 NOTE The term work environment relates to conditions under which work is performed including physical, environmental and other factors (such