【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。藥品的基本特征 （3）穩(wěn)定性(stability )：在規(guī)定的條件下保持(bǎoch237。)其有效性和安全性的能力。藥品的重要特征 （4）均一性(uniformity)：藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。藥品的重要特征 （5）經(jīng)濟(jì)性(economic property)：藥品生產(chǎn)、流通過程形成的價(jià)格水平。,第三十五頁(yè)，共八十五頁(yè)。,（二）藥品的商品(shāngpǐn)特性,藥品是特殊商品 1．生命關(guān)連性 2．高質(zhì)量性 3．公共福利性 4．高度的專業(yè)性 5．品種多產(chǎn)量(chǎnli224。ng)有限,第三十六頁(yè)，共八十五頁(yè)。,四、藥品(y224。opǐn)的來(lái)源與發(fā)展,天然植、礦物生藥階段（原始社會(huì)） 湯藥(tāngy224。o)劑型階段（公元前2世紀(jì)以前） 煉金術(shù)階段（公元16世紀(jì)以前） 醫(yī)藥化學(xué)階段（16世紀(jì)～19世紀(jì)初） 近代化學(xué)藥物階段（19世紀(jì)初～20世紀(jì)初） 現(xiàn)代藥物迅速發(fā)展階段（20世紀(jì)20年代～現(xiàn)在）,第三十七頁(yè)，共八十五頁(yè)。,第二節(jié) 藥品(y224。opǐn)監(jiān)督管理概述,第三十八頁(yè)，共八十五頁(yè)。,一、藥品(y224。opǐn)監(jiān)督管理的含義及重要性,（一）藥品監(jiān)督管理的含義 藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理。根據(jù)藥品管理法及有關(guān)藥事法規(guī)，對(duì)藥品質(zhì)量、藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量和藥事機(jī)構(gòu)（藥廠、藥房(y224。of225。ng)、藥品批發(fā)商……）保證藥品質(zhì)量所具備的條件進(jìn)行監(jiān)督管理的活動(dòng)總稱。,第三十九頁(yè)，共八十五頁(yè)。,（二）藥品監(jiān)督管理的重要(zh242。ngy224。o)意義,1．保證藥品安全有效 2．促進(jìn)新藥研究開發(fā) 3．提高制藥工業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力 4．規(guī)范藥品市場(chǎng)，保證藥品供應(yīng) 5．為合理(h233。lǐ)用藥提供保證,第四十頁(yè)，共八十五頁(yè)。,二、藥品(y224。opǐn)監(jiān)督管理的性質(zhì)、特點(diǎn)和原則,（一）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的性質(zhì)和特點(diǎn) （二）我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原則 1．以社會(huì)效益為最高原則 2．質(zhì)量第一原則 3．法制化與科學(xué)化的高度(gāod249。)統(tǒng)一原則 4．專業(yè)監(jiān)督管理和群眾性的監(jiān)督管理相結(jié)合的原則,第四十一頁(yè)，共八十五頁(yè)。,三、藥品監(jiān)督管理的主要(zhǔy224。o)職能,（一）審批確認(rèn)藥品 （二）準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品和配制醫(yī)院制劑 （三）審定(shěnd236。ng)藥品標(biāo)識(shí)物和廣告 （四）嚴(yán)格控制麻醉藥品、精神藥品，確保人們用藥安全 （五）行使監(jiān)督權(quán)，實(shí)施法律制裁,第四十二頁(yè)，共八十五頁(yè)。,四、藥品質(zhì)量監(jiān)督(jiāndū)檢驗(yàn),（一）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì) （二）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型 抽查性檢驗(yàn)： 評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)： 仲裁性檢驗(yàn)： 國(guó)家(gu243。jiā)檢定： (三）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和工作準(zhǔn)則,第四十三頁(yè)，共八十五頁(yè)。,五、藥品(y224。opǐn)標(biāo)準(zhǔn),（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義及類型 含義 藥品標(biāo)準(zhǔn)（drug standard）是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定(fǎd236。ng)依據(jù)。 凡正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品、敷料和基質(zhì)以及商品經(jīng)營(yíng)的中藥材，都要制定標(biāo)準(zhǔn)。,第四十四頁(yè)，共八十五頁(yè)。,2．我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)的類型,（1）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：由國(guó)家藥典委員會(huì)制定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)（《中國(guó)生物制品規(guī)程》、《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，以及所有未收載入藥典的藥品標(biāo)準(zhǔn)）。 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是法定的、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。 (2)《炮制規(guī)范(guīf224。n)》：由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定。法定的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。 (3)《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》（第一版）：衛(wèi)生部藥政局于1989年組織編纂,第四十五頁(yè)，共八十五頁(yè)。,（二）制定藥品標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)的原則,安全有效，技術(shù)先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)合理 檢驗(yàn)：準(zhǔn)確，靈敏，簡(jiǎn)便(jiǎnbi224。n)，快速,第四十六頁(yè)，共八十五頁(yè)。,（三）《中華人民共和國(guó)藥典(y224。odiǎn)》,《中華人民共和國(guó)藥典》簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》，Chinese Pharmacopoeia， ChP 中國(guó)藥典每5年修訂(xiūd236。ng)一次?，F(xiàn)行版為《中國(guó)藥典》2000版。,第四十七頁(yè)，共八十五頁(yè)。,第三節(jié) 藥學(xué)(y224。o xu233。),Pharmacy,第四十八頁(yè)，共八十五頁(yè)。,一、藥學(xué)(y224。o xu233。)的概念,第四十九頁(yè)，共八十五頁(yè)。,（一）藥學(xué)（Pharmacy）的多個(gè)(duō ɡ232。)含義,制藥、配藥（Preparing, Dispensing） 藥房(Drugstore) 如： Community Pharmacy 社區(qū)(sh232。 qū)藥房 Hospital Pharmacy 醫(yī)院藥房 Pharmacy Management 藥房管理 藥學(xué)科學(xué)(Pharmacy Science) 如：Pharmacy Administration藥（學(xué)）事（業(yè)）管理 藥學(xué)職業(yè)(Pharmacy Professions) 如：Pharmacy Professioners 藥學(xué)專業(yè)人員,第五十頁(yè)，共八十五頁(yè)。,（二）藥學(xué)(y224。o xu233。)的定義,藥學(xué)：是研究藥品的來(lái)源、制造、加工、性狀、作用、用途、分析鑒定、調(diào)配分發(fā)及管理的科學(xué)，其主要任務(wù)是提供更有效的藥物(y224。ow249。)和提高藥物(y224。ow249。)質(zhì)量，保證用藥安全，使人類能更好地同病害作斗爭(zhēng)。,第五十一頁(yè)，共八十五頁(yè)。,二、藥學(xué)(y224。o xu233。)的形成,（一）原始社會(huì)的醫(yī)藥──巫、醫(yī)、藥結(jié)合 （二）古代醫(yī)藥業(yè)和醫(yī)藥學(xué)──醫(yī)藥結(jié)合 （三）醫(yī)藥分業(yè)(fēn y232。)──藥學(xué)獨(dú)立 （四）現(xiàn)代藥學(xué)──藥學(xué)科學(xué)體系形成,第五十二頁(yè)，共八十五頁(yè)。,三、藥學(xué)(y224。o xu233。)的社會(huì)任務(wù),研制新藥 生產(chǎn)供應(yīng)藥品 保證合理(h233。lǐ)用藥 培訓(xùn)藥師，藥學(xué)家和藥學(xué)企業(yè)家 組織藥學(xué)力量,第五十三頁(yè)，共八十五頁(yè)。,第四節(jié) 藥師(y224。o shī),Pharmacist,第五十四頁(yè)，共八十五頁(yè)。,一、藥師(y224。o shī)的定義,英國(guó)──指領(lǐng)有執(zhí)照，可從事調(diào)劑并開業(yè)行醫(yī)的人。 美國(guó)──系指州藥房理事會(huì)正式發(fā)給執(zhí)照并準(zhǔn)予(zhǔnyǔ)從事藥房工作的個(gè)人。 中國(guó)──通過考核，由國(guó)家確認(rèn)批準(zhǔn)，取得藥學(xué)職業(yè)資格證書的高級(jí)