【正文】 rugs, POM 醫(yī)療用醫(yī)藥品 憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才(fāngc225。i)可調(diào)配、購買和使用的藥品。,第十五頁，共八十五頁。,非處方藥：Nonprescription drugs OTC drugs P.M or GSL medicine 一般用醫(yī)藥品 不需執(zhí)業(yè)醫(yī)師(yīshī)或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師(yīshī)處方，消費(fèi)者可自行判斷、購買和使用的藥品。,第十六頁，共八十五頁。,處方藥與非處方藥(fēi chǔ fānɡ y224。o)的范圍,（1）處方藥的范圍 品種：一般為管制藥、新藥、毒副反應(yīng)大的藥物(y224。ow249。) 適應(yīng)癥：用于診斷專屬性強(qiáng)、病情嚴(yán)重的疾病 用法：非腸道制劑（粉針劑、注射劑、輸液等）,第十七頁，共八十五頁。,（2）OTC藥的范圍 OTC藥的遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便 品種：毒副作用小，療效確切的藥物，活性成分少，制劑多 適應(yīng)癥：小病、慢性病 用法：口服，外用(w224。i y242。nɡ)。 根據(jù)藥品的安全性，分為甲類和乙類,第十八頁，共八十五頁。,處方藥與非處方藥(fēi chǔ fānɡ y224。o)的管理,（1）生產(chǎn) 所有藥品均需由持有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)，國家另有規(guī)定的除外(chw224。i)。 （2）經(jīng)營(yíng) A、處方藥可在執(zhí)有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位或醫(yī)院藥房銷售。 B. 非處方藥批發(fā)和甲類非處方藥零售須執(zhí)有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 C. 乙類非處方藥可在經(jīng)批準(zhǔn)的其它商店零售。,第十九頁，共八十五頁。,（3）使用 A、處方藥只能憑醫(yī)生處方使用 B、甲類非處方藥可由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)使用 C、乙類非處方藥可由消費(fèi)者自行判斷、購買使用 （4）廣告 處方藥只能在醫(yī)藥專業(yè)媒介上做廣告，不得(bu de)在大眾媒體上以公眾為對(duì)象進(jìn)行宣傳。 （5）標(biāo)簽,第二十頁，共八十五頁。,藥品(y224。opǐn)分類管理的意義,保證人民用藥安全； 提高人民自我保健意識(shí)； 推動(dòng)醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革； 合理(h233。lǐ)利用衛(wèi)生資源； 加快與國際接軌,第二十一頁，共八十五頁。,歷史回顧(hu237。g249。)——立法,第二十二頁，共八十五頁。,目前(m249。qi225。n)現(xiàn)狀,通過遴選，我國已先后公布了六批4136個(gè)非處方藥(fēi chǔ fānɡ y224。o)品種，初步對(duì)上市藥品進(jìn)行了處方藥與非處方藥(fēi chǔ fānɡ y224。o)的分類。,第二十三頁，共八十五頁。,非處方藥(fēi chǔ fānɡ y224。o)目錄（六批，共4136種制劑）,第二十四頁，共八十五頁。,目前(m249。qi225。n)現(xiàn)狀,2003年，我國非處方藥物的銷售額達(dá)到了290億元，預(yù)計(jì)到2005年，我國非處方藥銷售額會(huì)增加到600億元。 我國已經(jīng)成為世界自我藥療產(chǎn)業(yè)(chǎny232。)關(guān)注的焦點(diǎn)。,第二十五頁，共八十五頁。,管理(guǎnlǐ)現(xiàn)狀——法規(guī),1999年4月，國家藥品監(jiān)督管理局制定《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行(sh236。x237。ng)） 1999年12月，SFDA印發(fā)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》 2000年1月1日，我國藥品分類管理正式實(shí)施,第二十六頁，共八十五頁。,管理現(xiàn)狀(xi224。nzhu224。ng)——廣告,2001年 4月1日起：粉針劑類、大輸液類、已經(jīng)正式發(fā)文明確的其他品種、抗生素類的處方藥（抗感染藥物、抗結(jié)核藥、抗真菌藥物）不得(bu de)在大眾媒體上發(fā)布 2001年11月1日起：小容量注射劑，不得…… 2002年 2月1日起：非抗生素類抗感染處方藥（ 喹諾酮類、抗病毒類、 磺胺類藥 等）、激素類處方藥 、治療心絞痛、高血壓、肝炎糖尿病的處方藥，不得 …… 2002年12月1日起：所有的處方藥，不得……,四個(gè)階段(jiēdu224。n),第二十七頁，共八十五頁。,管理現(xiàn)狀(xi224。nzhu224。ng)——零售,2001年10月1日起：零售藥店所有注射劑必須憑醫(yī)師處方才能銷售 2004年7月1日起：未列入非處方藥目錄(m249。l249。)的抗菌藥物憑醫(yī)師處方銷售 2005年1月1日起：抗腫瘤藥、激素類(避孕藥除外)處方藥等，必須…… 2005年7月1日起：治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心腦血管疾病、糖尿病及內(nèi)分泌疾病的處方藥，必須…… 2005年12月31日以后，基本實(shí)現(xiàn)處方藥憑醫(yī)師處方購買，并在執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師、藥師指導(dǎo)下銷售和使用,第二十八頁，共八十五頁。,管理(guǎnlǐ)現(xiàn)狀——藥店,2005年底之前，符合藥品分類管理要求的零售藥店，可以繼續(xù)銷售處方藥與非處方藥(fēi chǔ fānɡ y224。o)，發(fā)給處方藥定點(diǎn)銷售標(biāo)志 2006年1月1日后，達(dá)不到藥品分類管理要求的，只能銷售非處方藥，或只能銷售乙類非處方藥，并核減其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中的經(jīng)營(yíng)范圍,第二十九頁，共八十五頁。,思考(sīkǎo),請(qǐng)結(jié)合藥學(xué)實(shí)踐及你所了解的情況(q237。ngku224。ng),分析我們國家藥品分類管理的現(xiàn)狀。 在此基礎(chǔ)上，請(qǐng)回答,在我們國家目前狀況下,實(shí)現(xiàn)“2005年12月31日以后，基本實(shí)現(xiàn)處方藥憑醫(yī)師處方購買，并在執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師、藥師指導(dǎo)下銷售和使用 ”的可能性有多大？請(qǐng)陳述理由。 要想實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，你認(rèn)為各相關(guān)機(jī)構(gòu)部門需要做哪些工作？,第三十頁，共八十五頁。,要求(yāoqi),以寢室為單位，每寢室交一份(yī f232。n)報(bào)告，簽上名字。 字?jǐn)?shù)：不少于A4紙一頁。,第三十一頁，共八十五頁。,（五）其它(q237。tā)分類管理類別,進(jìn)口藥品、出口藥品與國內(nèi)分裝藥品 保健(bǎoji224。n)藥品 淘汰藥品 假藥、劣藥等,第三十二頁，共八十五頁。,三、藥品的質(zhì)量特征(t232。zhēng)和商品特征(t232。zhēng),第三十三頁，共八十五頁。,(一）藥品(y224。opǐn)質(zhì)量特征,藥品質(zhì)量（drug quality）： 藥品能滿足預(yù)防、治療、診斷(zhěndu224。n)人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的使用要求的特征總和。,第三十四頁，共八十五頁。,藥品的質(zhì)量(zh236。li224。ng)特征,（1）有效性(efficacy)：在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。藥品的基本特征 （2）安全性（safety）：按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，