【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 政主體及其工作人員。行政相對(duì)方可以是國(guó)家組織、企、事業(yè)單位、社會(huì)(sh232。hu236。)團(tuán)體、公民和在我國(guó)境內(nèi)的外國(guó)組織和無國(guó)籍人等。,第三十八頁(yè)，共九十一頁(yè)。,二、藥品監(jiān)督管理的行政(x237。ngzh232。ng)主體和行政(x237。ngzh232。ng)法律關(guān)系,行政法律關(guān)系客體：是指行政法律關(guān)系當(dāng)事人權(quán)利、義務(wù)所指向的對(duì)象，包括物、行為和精神財(cái)富。 行政法律關(guān)系的內(nèi)容：就是指行政法律關(guān)系主體間的權(quán)利義務(wù)。 〔2〕行政法律關(guān)系的產(chǎn)生(chǎnshēng)、變更和消滅 行政法律關(guān)系的產(chǎn)生，必須有相應(yīng)的行政法律標(biāo)準(zhǔn)的存在，同時(shí)要有相應(yīng)的法律事實(shí)發(fā)生，兩者缺一不可。 行政法律關(guān)系的變更，包括主體變更、客體變更和內(nèi)容變更。,第三十九頁(yè)，共九十一頁(yè)。,二、藥品(y224。opǐn)監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系,〔3〕藥品監(jiān)督管理的行政法律關(guān)系 主體：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理主管部門，以及行政相對(duì)方——在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的單位(dānw232。i)或者個(gè)人。 客體：是藥品、藥事行為、藥事信息、藥事智力活動(dòng)所取得的成果。,第四十頁(yè)，共九十一頁(yè)。,內(nèi)容：主要包括藥品監(jiān)督管理部門的行政職權(quán)、職責(zé)，以及相對(duì)(xiāngdu236。)方藥事單位及個(gè)人的權(quán)利和義務(wù)。以上要素構(gòu)成藥品監(jiān)督管理的行政法律關(guān)系。 藥品監(jiān)督管理行政法律關(guān)系的產(chǎn)生，是因?藥品管理法?的實(shí)施，同時(shí)有相應(yīng)的藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的法律事實(shí)發(fā)生。,第四十一頁(yè)，共九十一頁(yè)。,三、藥品(y224。opǐn)監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為,行政職權(quán) 是行政組織的核心，行政行為的根底 〔1〕含義 行政職權(quán)是具體配置于不同的行政主體的行政權(quán)，是行政主體所擁有的具體的行政權(quán)。 行政權(quán)具有與行政主體形影不離的關(guān)聯(lián)性。 具有兩面性，即對(duì)相對(duì)方有強(qiáng)制力和約束力；而對(duì)國(guó)家而言，那么是行政主體的職責(zé)，如果構(gòu)成行政失職，國(guó)家就要(ji249。 y224。o)追究有關(guān)機(jī)構(gòu)及人員的違法失職責(zé)任。 具有優(yōu)益性，即擁有行政優(yōu)先權(quán)，包括社會(huì)協(xié)助權(quán)、優(yōu)先通過權(quán)和優(yōu)先使用權(quán)，以及行政優(yōu)益權(quán)。,第四十二頁(yè)，共九十一頁(yè)。,三、藥品監(jiān)督管理的行政(x237。ngzh232。ng)職權(quán)和行政(x237。ngzh232。ng)行為,〔2〕行政職權(quán)的內(nèi)容 行政職能是具體配置各個(gè)行政主體上的行政權(quán)，其具體內(nèi)容因行政主體的不同而有所不同，但從總體上可以概括為幾個(gè)主要方面。 行政標(biāo)準(zhǔn)權(quán)/“立法(l236。 fǎ)〞權(quán) 行政處分權(quán) 行政許可權(quán) 行政強(qiáng)制權(quán) 行政禁止權(quán) 行政確認(rèn)權(quán) 行政形成權(quán) 行政裁決權(quán) 行政監(jiān)督權(quán),第四十三頁(yè)，共九十一頁(yè)。,三、藥品監(jiān)督管理的行政(x237。ngzh232。ng)職權(quán)和行政(x237。ngzh232。ng)行為,〔3〕國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的行政職權(quán)(zh237。qu225。n) 行政標(biāo)準(zhǔn)權(quán)/立法權(quán)：有權(quán)制定和公布行政規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件等。 行政許可權(quán)：有權(quán)發(fā)放藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證，有權(quán)發(fā)放藥品質(zhì)量認(rèn)證證書，有權(quán)批準(zhǔn)藥品注冊(cè)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，有權(quán)批準(zhǔn)藥品廣揭發(fā)布和互聯(lián)網(wǎng)提供藥品信息效勞等。,第四十四頁(yè)，共九十一頁(yè)。,三、藥品(y224。opǐn)監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為,行政形成權(quán)：有權(quán)接收相對(duì)方依法申請(qǐng)藥品注冊(cè)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證等，使藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系產(chǎn)生，并有權(quán)規(guī)定變更和撤銷。 行政監(jiān)督權(quán)：有權(quán)對(duì)相對(duì)人的藥品質(zhì)量、藥事活動(dòng)、藥事單位質(zhì)量管理、藥品廣告、藥品信息提供等進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查其遵守藥品管理法律、法規(guī)、藥品標(biāo)準(zhǔn)和履行義務(wù)的情況(q237。ngku224。ng)。并有權(quán)進(jìn)行監(jiān)督抽查檢驗(yàn)和驗(yàn)證。 行政處分權(quán) 行政強(qiáng)制權(quán),第四十五頁(yè)，共九十一頁(yè)。,三、藥品(y224。opǐn)監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為,行政行為 行政行為是行政機(jī)關(guān)及其他行政主體在職權(quán)行使(x237。ngshǐ)過程中所作的能夠引起行政法律效果的行為。它是行政權(quán)的行為或職權(quán)行為，是行政主體意思表達(dá)行為。合法的行政行為一經(jīng)作出，將形成行政法律關(guān)系，足以導(dǎo)致當(dāng)事人之間權(quán)利義務(wù)的獲得、變更與喪失。,第四十六頁(yè)，共九十一頁(yè)。,行政行為的合法要件，一般(yībān)包括：符合法定管轄權(quán)的規(guī)定；符合法定內(nèi)容；正當(dāng)程序；法定形式。法制國(guó)家對(duì)行政行為規(guī)定的正當(dāng)程序，主要有以下根本原那么： ①公平； ②公開聽證； ③獲取信息； ④法律代理； ⑤說明理由； ⑥教示救濟(jì)途徑。,第四十七頁(yè)，共九十一頁(yè)。,三、藥品(y224。opǐn)監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為,藥品監(jiān)督管理/藥政管理的行政行為 〔1〕組織貫徹實(shí)施藥品管理法及有關(guān)行政法規(guī) 依法制定發(fā)布有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn)性文件，組織制定、發(fā)布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 〔2〕審批確認(rèn)藥品，實(shí)行藥品注冊(cè)制度 〔3〕準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品和配制(p232。izh236。)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，實(shí)行許可證制度,第四十八頁(yè)，共九十一頁(yè)。,〔4〕監(jiān)督管理藥品信息，實(shí)行審批制度 〔5〕嚴(yán)格控制特殊管理的藥品，確保人們用藥平安 〔6〕對(duì)上市藥品組織調(diào)查，進(jìn)行再審查、再評(píng)價(jià) 〔7〕會(huì)同有關(guān)部門組織執(zhí)業(yè)藥師(y224。o shī)考試、注冊(cè) 〔8〕行使監(jiān)督權(quán)，實(shí)施行政處分,第四十九頁(yè)，共九十一頁(yè)。,三、藥品監(jiān)督管理的行政(x237。ngzh232。ng)職權(quán)和行政(x237。ngzh232。ng)行為,藥事監(jiān)督(jiāndū)檢查,第五十頁(yè)，共九十一頁(yè)。,四、藥品質(zhì)量(zh236。li224。ng)監(jiān)督檢查,藥品質(zhì)量監(jiān)督(jiāndū)檢驗(yàn)是藥品質(zhì)量監(jiān)督(jiāndū)的重要組成局部，質(zhì)量監(jiān)督(jiāndū)必須采用檢驗(yàn)手段，檢驗(yàn)的目的是為了監(jiān)督(jiāndū)，如果檢驗(yàn)技術(shù)不可靠，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)，必然造成質(zhì)量監(jiān)督(jiāndū)工作的失誤和不公正。因此必須加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督(jiāndū)檢驗(yàn)的管理。,第五十一頁(yè)，共九十一頁(yè)。,四、藥品質(zhì)量(zh236。li224。ng)監(jiān)督檢查,藥品質(zhì)量監(jiān)督(jiāndū)檢驗(yàn)的性質(zhì) 公正性 不涉及買賣雙方的經(jīng)濟(jì)利益，不以盈利為目的 權(quán)威性 代表國(guó)家對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn) 仲裁性 根據(jù)國(guó)家的法律規(guī)定進(jìn)行的檢驗(yàn),第五十二頁(yè)，共九十一頁(yè)。,四、藥品質(zhì)量(zh236。li224。ng)監(jiān)督檢查,藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型(l232。ix237。ng) 〔1〕抽查性檢驗(yàn) 〔2〕評(píng)價(jià)性檢驗(yàn) 〔3〕仲裁性檢驗(yàn) 〔4〕國(guó)家檢定,第五十三頁(yè)，共九十一頁(yè)。,五、藥品(y224。opǐn)標(biāo)準(zhǔn),藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義 藥品標(biāo)準(zhǔn)〔drug standard〕是國(guó)家(gu243。jiā)對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供給、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。 凡正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品、輔料和基質(zhì)以及商品經(jīng)營(yíng)的中藥材，都要制定標(biāo)準(zhǔn)。,第五十四頁(yè)，共九十一頁(yè)。,三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)〔2001年以前〕 〔1〕中華人民共和國(guó)藥典 〔2〕中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)〔部頒標(biāo)準(zhǔn)〕 〔3〕地方標(biāo)準(zhǔn)〔中