20xx年醫(yī)學專題—第一章--制藥設備分類及法規(guī)(編輯修改稿)
2024-11-16 00:29 本頁面
【文章內容簡介】 準，且所用計量標準器具應當符合國家有關規(guī)定。校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。 第九十三條 衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備(sh232。b232。i)以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期。,第二節(jié) 制藥設備法規(guī)、管理(guǎnlǐ)及參數,第二十一頁，共五十一頁。,第九十四條 不得使用(shǐy242。ng)未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器。 第九十五條 在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。,第二節(jié) 制藥設備(sh232。b232。i)法規(guī)、管理及參數,第二十二頁，共五十一頁。,2.新版GMP實施 自2011年3月1日起，凡新建藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建（改、擴建）車間均應符合《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求(yāoqi)。 現有藥品生產企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。,第二節(jié) 制藥設備(sh232。b232。i)法規(guī)、管理及參數,第二十三頁，共五十一頁。,其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。 未達到《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的企業(yè)（車間），在上述(sh224。ngsh249。)規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產藥品。,第二節(jié) 制藥設備(sh232。b232。i)法規(guī)、管理及參數,第二十四頁，共五十一頁。,二、制藥設備管理 設備管理工作，對企業(yè)的產量、質量、交貨期、成本、安全、環(huán)保等有著重要的影響。 1. 設備、設施標準操作的相關內容 ⑴對設備使用過程涉及范圍、對責任人、操作人、維修維護人，過程監(jiān)督人等職責(zh237。z233。)劃分等做出明確規(guī)定。 ⑵對設備名稱、涉及部件、用途、基本結構、工作原理做出簡單描述。,第二節(jié) 制藥設備法規(guī)(fǎguī)、管理及參數,第二十五頁，共五十一頁。,⑶對設備(sh232。b232。i)操作、控制的各類屏、盤、鍵、鈕等功能做詳細說明。 ⑷詳細規(guī)定在換班、換批、換產品操作前的防止污染、交叉污染和混淆的措施， ⑸對環(huán)境、清潔和安全、連接部位、公用系統(tǒng)、設備關鍵部件和關鍵參數的標準狀況做出明確要求。 ⑹對操作注意事項，如人員資格、自動化設備的參數維護、相關勞動保護、安全事項、異常情況處理等做出明確說明。,第二節(jié) 制藥設備(sh232。b232。i)法規(guī)、管理及參數,第二十六頁，共五十一頁。,2. 設備操作人員的崗位基本職責 ⑴設備操作人員應當培訓合格后上崗，遵守設備操作規(guī)程，執(zhí)行設備維護檢修制度，嚴禁違規(guī)操作。 ⑵設備操作人員對使用的設備做到“四懂”（懂設備結構、懂設備性能、懂設備原理、懂設備用途）；“四會”（會正確使用、會維護保養(yǎng)、會檢查(jiǎnch225。)、會排除故障)。搞好設備潤滑，堅持“五定”“三過濾”。,第二節(jié) 制藥設備(sh232。b232。i)法規(guī)、管理及參數,第二十七頁，共五十一頁。,⑶嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程，嚴禁設備超壓、超溫、超速、超負荷運行。 ⑷對設備使用及運行狀況進行巡回檢查、認真填寫設備運行記錄，數據(sh249。j249。)要準確。 ⑸操作人員對自己負責的設備要做到正確使用，精心維護，使設備保持完好狀態(tài)，不斷降低泄漏率和提高設備完好率。 ⑹發(fā)現設備出現異常情況時，及時向上級反映，并協(xié)助處理解決，在設備故障原因沒有查清，故障沒有排出的情況下，不得盲目啟動設備。,第二節(jié) 制藥設備(sh232。b232。i)法規(guī)、管理及參數,第二十八頁，共五十一頁。,3. 設備日常點檢及維護保養(yǎng) ⑴設備使用的“四會”規(guī)定(guīd236。ng)： 會使用： ①熟悉設備結構。 ②掌握操作規(guī)程，正確合理地使用設備。 ③熟悉生產工藝。 會保養(yǎng)： ①保證設備內外清潔。 ②掌握一級保養(yǎng)內容和要求。,第二節(jié) 制藥設備(sh232。b232。i)法規(guī)、管理及參
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