20xx年醫(yī)學(xué)專題—第一章--制藥設(shè)備分類及法規(guī)(編輯修改稿)
2024-11-16 00:29 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量(j236。li224。ng)標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量(j236。li224。ng)合格證明編號(hào)，確保記錄的可追溯性。 第九十三條 衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。,第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理(guǎnlǐ)及參數(shù),第二十一頁(yè)，共五十一頁(yè)。,第九十四條 不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過(guò)校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。 第九十五條 在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常(zh232。ngch225。ng)。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。,第二節(jié) 制藥設(shè)備(sh232。b232。i)法規(guī)、管理及參數(shù),第二十二頁(yè)，共五十一頁(yè)。,2.新版GMP實(shí)施 自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求。 現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗(y236。mi225。o)、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。,第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理(guǎnlǐ)及參數(shù),第二十三頁(yè)，共五十一頁(yè)。,其他(q237。tā)類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。 未達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。,第二節(jié) 制藥設(shè)備(sh232。b232。i)法規(guī)、管理及參數(shù),第二十四頁(yè)，共五十一頁(yè)。,二、制藥設(shè)備管理 設(shè)備管理工作，對(duì)企業(yè)的產(chǎn)量、質(zhì)量、交貨期、成本、安全、環(huán)保等有著重要的影響。 1. 設(shè)備、設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)操作的相關(guān)內(nèi)容 ⑴對(duì)設(shè)備使用過(guò)程涉及范圍、對(duì)責(zé)任人、操作人、維修維護(hù)人，過(guò)程監(jiān)督人等職責(zé)劃分等做出明確規(guī)定。 ⑵對(duì)設(shè)備名稱、涉及部件、用途、基本結(jié)構(gòu)、工作(gōngzu242。)原理做出簡(jiǎn)單描述。,第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理(guǎnlǐ)及參數(shù),第二十五頁(yè)，共五十一頁(yè)。,⑶對(duì)設(shè)備操作、控制的各類屏、盤、鍵、鈕等功能做詳細(xì)說(shuō)明。 ⑷詳細(xì)規(guī)定在換班、換批、換產(chǎn)品操作前的防止污染、交叉污染和混淆的措施， ⑸對(duì)環(huán)境、清潔和安全、連接部位、公用系統(tǒng)、設(shè)備關(guān)鍵部件和關(guān)鍵參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)狀況做出明確要求。 ⑹對(duì)操作注意事項(xiàng)，如人員資格、自動(dòng)化設(shè)備的參數(shù)維護(hù)、相關(guān)勞動(dòng)保護(hù)(l225。od242。ng bǎoh249。)、安全事項(xiàng)、異常情況處理等做出明確說(shuō)明。,第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)(fǎguī)、管理及參數(shù),第二十六頁(yè)，共五十一頁(yè)。,2. 設(shè)備操作人員的崗位基本職責(zé) ⑴設(shè)備操作人員應(yīng)當(dāng)培訓(xùn)合格后上崗，遵守(zūnshǒu)設(shè)備操作規(guī)程，執(zhí)行設(shè)備維護(hù)檢修制度，嚴(yán)禁違規(guī)操作。 ⑵設(shè)備操作人員對(duì)使用的設(shè)備做到“四懂”（懂設(shè)備結(jié)構(gòu)、懂設(shè)備性能、懂設(shè)備原理、懂設(shè)備用途）；“四會(huì)”（會(huì)正確使用、會(huì)維護(hù)保養(yǎng)、會(huì)檢查、會(huì)排除故障)。搞好設(shè)備潤(rùn)滑，堅(jiān)持“五定”“三過(guò)濾”。,第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理(guǎnlǐ)及參數(shù),第二十七頁(yè)，共五十一頁(yè)。,⑶嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程，嚴(yán)禁(y225。nj236。n)設(shè)備超壓、超溫、超速、超負(fù)荷運(yùn)行。 ⑷對(duì)設(shè)備使用及運(yùn)行狀況進(jìn)行巡回檢查、認(rèn)真填寫設(shè)備運(yùn)行記錄，數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確。 ⑸操作人員對(duì)自己負(fù)責(zé)的設(shè)備要做到正確使用，精心維護(hù)，使設(shè)備保持完好狀態(tài)，不斷降低泄漏率和提高設(shè)備完好率。 ⑹發(fā)現(xiàn)設(shè)備出現(xiàn)異常情況時(shí)，及時(shí)向上級(jí)反映，并協(xié)助處理解決，在設(shè)備故障原因沒(méi)有查清，故障沒(méi)有排出的情況下，不得盲目啟動(dòng)設(shè)備。,第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理(guǎnlǐ)及參數(shù),第二十八頁(yè)，共五十一頁(yè)。,3. 設(shè)備日常點(diǎn)檢及維護(hù)保養(yǎng) ⑴設(shè)備使用的“四會(huì)”規(guī)定： 會(huì)使用： ①熟悉設(shè)備結(jié)構(gòu)。 ②掌握操作規(guī)程，正確合理地使用設(shè)備。 ③熟悉生產(chǎn)工藝。 會(huì)保養(yǎng)： ①保證設(shè)備內(nèi)外清潔(qīngji233。)。 ②掌握一級(jí)保養(yǎng)內(nèi)容和要求。,第二節(jié) 制藥設(shè)備(sh232。b232。i)法規(guī)、管理及參數(shù),第二十九頁(yè)，共五十一頁(yè)。,
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