[醫(yī)學]緒論第一章(編輯修改稿)
2025-01-19 12:31 本頁面
【文章內容簡介】 ，漢語拼音名與英文名） ⑵有機藥物的結構式；⑶分子式與分子量； ⑷來源或有機藥物的化學名稱；⑸含量或效價規(guī)定； ⑹處方；⑺制法；⑻性狀；⑼鑒別；⑽檢查； ⑾含量或效價測定；⑿類別；⒀規(guī)格；⒁貯藏； ⒂制劑 標準針對藥品質量控制的真?zhèn)?、純度和品質優(yōu)良度 附 錄 內 容（計 19類） 制 劑 通 則 生物制品通則 通用檢測方法 指導原則 2021年版中國藥典進展 進一步體現(xiàn)現(xiàn)代分析技術在我國藥品質量控制中的地位，反映了我國標準化進程對 “ 國際接軌 ” 的追求。 品種的標準 要求更注重方法的專屬性和安全性，色譜方法的使用更加普遍，重金屬、有害元素的監(jiān)測采用電感耦合等離子體質譜和原子吸收光譜法。 附錄 “ 藥品雜質分析指導原則 ” 、 “ 近紅外分光光度法指導原則 ” 、質譜法等附錄內容增收，表明我國 “ 對藥品質量控制方法和技術 ” 與目前國際水平已相差無幾。 二、主要國外藥典簡介 美國藥典 英國藥典 日本藥局方 1 3 2 USP(27)NF(22) 現(xiàn)行美國藥典： USP(29)NF(24)，于２００ 6年 1月生效。美國藥典每年 1版，并有 3個增補版。光盤版（ CDROM）與印刷版同時發(fā)行。 Company Logo （一）美國藥典 (The Unites States Pharmacopoeia ,USP) 美國國家處方集 (The National Formulary, NF) 現(xiàn)行的美國藥典為 USP(25)NF(20), 自 USP(24)NF(19)合一 1. 凡例 分為十九項 （ 1） 法定名稱和法定品種： 藥典收載的藥品名稱均為法定名稱 （ 2） 有效數(shù)字和允許偏差 有效數(shù)字： 藥典中規(guī)定的限度 ， 最后一位是有效的 。 如用數(shù)字 表示 ， 應包括上限 所有中間數(shù)值 下限 。 Company Logo 允許偏差： 得到的分析結果，必須與藥典規(guī)定的限度比較后， 才能判斷是否符合規(guī)定。 具體規(guī)則： 只考慮結果小數(shù)最后一位右邊的一個數(shù) 字，如這個數(shù)小于 5， 則舍去，前一位不變；如這個數(shù)大于 5或等于 5，則舍去，前 一位數(shù)加 1。 例如 某雜質限量 “ ≤%”, 測得結果為 “ %” 則判為不符合規(guī)定 。再如 某含量限度為 “ ≥%”, 測得 結果為 “ %” , 按上述規(guī)則舍入后得 %, 則符合。 Company Logo 2. 正文 USP(25)NF(20)收載藥物品種數(shù)居世界第一 原料標準內容為：英文名、結構式、分子式、分子量、化學名 與 CA登記號、含量限度、包裝與貯藏、
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