【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的指標(biāo)既要與研究目的有本質(zhì)聯(lián)系，同時(shí)又不受其它(q237。tā)因素干擾影響。 光療法 新生兒黃疸 光療效果？ 特異指標(biāo)：用黃疸測(cè)量計(jì)測(cè)定黃疸數(shù)字的變化 癌胚抗原—篩查癌癥的指標(biāo)，不具備高特異性 消化道炎癥 血液中的癌胚抗原,第三十四頁(yè)，共八十一頁(yè)。,3．客觀性,選用易于量化即經(jīng)過(guò)儀器測(cè)量和檢驗(yàn)而獲得的指標(biāo)。 一般來(lái)說(shuō)， 化驗(yàn)室的檢查結(jié)果 物理學(xué)檢查結(jié)果 病理學(xué)的診斷意見 細(xì)菌學(xué)培養(yǎng)結(jié)果 比單純的臨床診斷更為客觀(k232。guān)可靠。,第三十五頁(yè)，共八十一頁(yè)。,4．靈敏性,指選用的指標(biāo)能靈敏地顯示研究因素的試驗(yàn)效應(yīng)，同時(shí)對(duì)受試者、測(cè)量?jī)x器和方法都應(yīng)是靈敏的。 例如，研究某藥治療(zh236。li225。o)缺鐵性貧血的效果。 觀察指標(biāo)：臨床癥狀、體征、血紅蛋白、 血清鐵蛋白含量的變化。,第三十六頁(yè)，共八十一頁(yè)。,5．真實(shí)性和可靠性,真實(shí)性——指觀察值（或均值）與真值接近 的程度，主要(zhǔy224。o)受系統(tǒng)誤差影響。 可靠性——指重復(fù)觀察時(shí)，觀察值與其平均 值接近的程度，其差值屬于隨機(jī)誤差。,第三十七頁(yè)，共八十一頁(yè)。,一般應(yīng)注意以下關(guān)系： ①客觀指標(biāo)優(yōu)于主觀(zhǔguān)指標(biāo) 如體征、化驗(yàn)、Ｘ光檢查、病理檢查、心電圖等 優(yōu)于自覺癥狀、主訴等。 ②計(jì)量指標(biāo)優(yōu)于計(jì)數(shù)指標(biāo) 將計(jì)數(shù)指標(biāo)改為半定量指標(biāo)也是一大進(jìn)步，計(jì)量指 標(biāo)能反映處理效應(yīng)的細(xì)微差別，或節(jié)省實(shí)驗(yàn)例數(shù)和檢 驗(yàn)次數(shù)。,（二）選擇(xuǎnz233。)合適的效應(yīng)指標(biāo),第三十八頁(yè)，共八十一頁(yè)。,③變異小的指標(biāo)優(yōu)于變異大的指標(biāo) ④動(dòng)態(tài)指標(biāo)優(yōu)于靜態(tài)指標(biāo) 如體溫、療效、免疫水平、體內(nèi)激素水平變化等，可按時(shí)、日、月、療程、年齡等作動(dòng)態(tài)觀察。 ⑤必要時(shí)計(jì)量指標(biāo)也可以作計(jì)數(shù)指標(biāo)統(tǒng)計(jì) 如治療后某計(jì)量指標(biāo)由異常轉(zhuǎn)為正常范圍的人數(shù)(r233。n sh249。)統(tǒng)計(jì)或相反。 ⑥所選的指標(biāo)要便于統(tǒng)計(jì)分析 ⑦選用成組配套的指標(biāo)，可起到相互補(bǔ)充和相互核查的作用。,第三十九頁(yè)，共八十一頁(yè)。,實(shí)驗(yàn)性研究基本概念 臨床試驗(yàn)研究立題依據(jù) 研究設(shè)計(jì)的基本要素 研究設(shè)計(jì)的基本原則 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型 資料(zīli224。o)整理與統(tǒng)計(jì)分析 臨床治療性試驗(yàn)評(píng)價(jià)的原則,第四十頁(yè)，共八十一頁(yè)。,第四節(jié) 研究(y225。njiū)設(shè)計(jì)的基本原則,對(duì)照(du236。zh224。o) control 隨機(jī)化 randomization 重復(fù) repetition 盲法 blinding,第四十一頁(yè)，共八十一頁(yè)。,一、對(duì)照的原則 （一）影響(yǐngxiǎng)臨床試驗(yàn)結(jié)果的因素,不能預(yù)知(y249。 zhī)的結(jié)局 霍桑效應(yīng) 安慰劑效應(yīng) 向均數(shù)回歸現(xiàn)象 潛在的未知因素的影響,第四十二頁(yè)，共八十一頁(yè)。,（二）設(shè)置(sh232。zh236。)對(duì)照的意義,科學(xué)地評(píng)定藥物(y224。ow249。)療效或措施效果； 排除非研究因素對(duì)療效的影響； 確定治療的毒副反應(yīng)的正確方法。,第四十三頁(yè)，共八十一頁(yè)。,(三) 對(duì)照(du236。zh224。o)的類型,1.根據(jù)對(duì)照組所接受治療性質(zhì)(x236。ngzh236。) ｌ）空白對(duì)照 blank control ２）安慰劑對(duì)照 placebo control ３）標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 standard control,第四十四頁(yè)，共八十一頁(yè)。,2.根據(jù)(gēnj249。)對(duì)照組的設(shè)置方式,1）根據(jù)對(duì)照組和試驗(yàn)組的時(shí)間關(guān)系(guān x236。) 平行對(duì)照試驗(yàn) 自身前后對(duì)照研究 交叉對(duì)照試驗(yàn) 2）根據(jù)對(duì)照組來(lái)源的不同 以文獻(xiàn)資料為對(duì)照的療效評(píng)價(jià) 以不同地區(qū)或醫(yī)院病例為對(duì)照的療效評(píng)價(jià) 不同病例組的前后對(duì)照（歷史性對(duì)照）,第四十五頁(yè)，共八十一頁(yè)。,3.根據(jù)(gēnj249。)對(duì)照組選擇方法,1）隨機(jī)對(duì)照 randomized control 2) 非隨機(jī)對(duì)照 nonrandomized control,第四十六頁(yè)，共八十一頁(yè)。,二、隨機(jī)(su237。 jī)分組,（一）目的和意義 隨機(jī)化分組 兩組具有相似(xiānɡ s236。)的人口學(xué)特征、臨床特征和預(yù)后因素 （二）隨機(jī)化分組方法 1.簡(jiǎn)單隨機(jī)化 2.區(qū)組隨機(jī)化 3.分層隨機(jī)化,第四十七頁(yè)，共八十一頁(yè)。,ｌ．簡(jiǎn)單(jiǎndān)隨機(jī)化,第四十八頁(yè)，共八十一頁(yè)。,第四十九頁(yè)，共八十一頁(yè)。,２．區(qū)組隨機(jī)化,第五十頁(yè)，共八十一頁(yè)。,３．分層隨機(jī)化,按照研究對(duì)象的不同特征先進(jìn)行分層，在每一層內(nèi)再進(jìn)行簡(jiǎn)單隨機(jī)化分組，使試驗(yàn)組和對(duì)照組的均衡性提高(t237。 gāo)。 分層因素選擇： （1）所研究疾病或其并發(fā)癥的危險(xiǎn)因素； （2）對(duì)所研究疾病的預(yù)后有明顯影響的因素； （3）遵守最小化原則。,第五十一頁(yè)，共八十一頁(yè)。,對(duì)慢性心房纖顫復(fù)律后用抗心律失常藥物維持治療的隨機(jī)對(duì)照研究。對(duì)符合納入標(biāo)準(zhǔn)的研究對(duì)象，采用分層隨機(jī)分配。 病因： 風(fēng)濕性心臟病與非風(fēng)濕性心臟??； 心臟大小：心胸比例(bǐl236。) ≥0.50 和 0.50。 病程： 心房纖顫病程≥6個(gè)月 及 6個(gè)月。,第五十二頁(yè)，共八十一頁(yè)。,（一）估計(jì)樣本量的決定因素 1. 研究(y225。njiū)因素的有效率 2. 顯著性水平（α） 3. 把握度（1β） 4.單側(cè)檢驗(yàn)與雙側(cè)檢驗(yàn) （二）樣本量的估計(jì)方法,三、重復(fù)(ch243。ngf249。)的原則,第五十三頁(yè)，共八十一頁(yè)。,比較(bǐji224。o)試驗(yàn)組和對(duì)照組間均數(shù)差別：,式中 n1和n2分別為試驗(yàn)組和對(duì)照組的樣本數(shù)，并假定相等； δ：估計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)差； d ：研究者期望(qīw224。ng)的試驗(yàn)組與對(duì)照組均數(shù)