20xx年醫(yī)學(xué)專題—德國的食品藥品安全及不良反應(yīng)監(jiān)管(編輯修改稿)
2024-11-14 20:24 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 )階段，審查(shěnch225。)部門主要考核有效性、可靠性和質(zhì)量是否符合現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。發(fā)放許可后由BfArM進行嚴(yán)密的監(jiān)控，嚴(yán)格考察“效用危險比”，任何變動都要承報BfArM備案，部分改動必須事先征得BfArM的同意。 作為歐盟成員國也是發(fā)達國家的德國，其較為完善的藥品監(jiān)管體制，在歐盟境內(nèi)擁有無可爭辯的優(yōu)勢。,第十五頁，共三十三頁。,三、藥品上市后警戒規(guī)劃和不良反應(yīng)監(jiān)測 藥物警戒規(guī)劃主要是在推出創(chuàng)新藥品、生物技術(shù)(j236。sh249。)衍生產(chǎn)品、疫苗以及產(chǎn)品發(fā)生重大變化（如新劑型或新的給藥途徑）和出現(xiàn)新的不良反應(yīng)情況時制定，其重點在于不良反應(yīng)監(jiān)測。 實行藥物警戒規(guī)劃，有利于及時發(fā)現(xiàn)和控制藥物上市后風(fēng)險。,第十六頁，共三十三頁。,制藥企業(yè)在5年內(nèi)皆有義務(wù)對所生產(chǎn)并上市藥品實施藥物警戒，出現(xiàn)新的不良反應(yīng)或其他問題時，不僅要進行監(jiān)控(jiān k242。nɡ)，還要研究并利用相關(guān)文獻。如果藥品在上市后5年后出現(xiàn)問題，監(jiān)管部門要對該藥品進行重新評估并調(diào)查，必要時可以禁止其繼續(xù)上市。,第十七頁，共三十三頁。,制藥企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)及時地將企業(yè)運營中獲得的有關(guān)風(fēng)險報告呈報主管人員。 藥商信息員（由監(jiān)管部門指定）必須(b236。xū)在24小時向監(jiān)管部門報告，及時報告也是監(jiān)管部門主查內(nèi)容，必須建立有效的信息系統(tǒng)并在7天內(nèi)發(fā)往各地。,第十八頁，共三十三頁。,根據(jù)聯(lián)邦藥品法（AMG）第62條規(guī)定，有關(guān)的聯(lián)邦機構(gòu)必須對人藥及獸藥在使用過程(gu242。ch233。ng)中產(chǎn)生的直接或間接的風(fēng)險進行采集、評估并采取相應(yīng)的措施；協(xié)調(diào)相關(guān)部門所處不同危險階段的合作，要求經(jīng)銷商合作并及時通過有關(guān)渠道取得信息。,第十九頁，共三十三頁。,風(fēng)險分兩級，第一級為可指出藥品不良反應(yīng)可能性的風(fēng)險；第二級為對危害健康有懷疑根據(jù)的，即有產(chǎn)生不良反應(yīng)有相當(dāng)可能性的藥品，根據(jù)其可能性分風(fēng)險程度。 當(dāng)對藥品副作用的產(chǎn)生有根本懷疑時，BfArM必須采取措施：①進行動物試驗；②對健康人試驗；③對病人臨床試驗。 有關(guān)藥物安全的問題，德國和歐盟都有相應(yīng)的規(guī)定：共同的責(zé)任(z233。r232。n)是收集有關(guān)藥物危險的信息；評估信息采用相應(yīng)的協(xié)調(diào)措施，必要時發(fā)出藥物危險通報，還有協(xié)作企業(yè)之間相互通報。,第二十頁，共三十三頁。,四、醫(yī)療器械上市后的不良事件監(jiān)控 在德國，主管醫(yī)療器械的監(jiān)管部門主要是BfArM，其醫(yī)療器械部共有五個部門，一是無源醫(yī)療器械處，由醫(yī)生、藥劑師、牙醫(yī)和生物學(xué)家組成(zǔ ch233。n
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