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正文內(nèi)容

20xx年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作年度簡(jiǎn)報(bào)(編輯修改稿)

2024-11-04 13:11 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ③心血管系統(tǒng)反應(yīng):心悸,早搏,心律不齊,心前區(qū)不適等。④消化系統(tǒng)反應(yīng):惡心嘔吐,腹瀉,腹痛等。⑤其他:靜脈炎,壁淺靜脈炎,肝功能異常等。四、藥品不良反應(yīng)發(fā)生原因(一)藥證不符。(二)配伍不合理。(三)藥品方面的原因:藥物雜質(zhì):藥物生產(chǎn)中可能混入微量高分子雜質(zhì)、賦形劑等。藥物污染:由于生產(chǎn)或保管不當(dāng),使藥物污染,??梢饑?yán)重反應(yīng)。劑型的影響:由于制造工藝和用藥方法的不同,往往影響藥物的吸收與血藥濃度,亦即生物利用度有所不同,如不注意掌握,會(huì)引起不良反應(yīng)。藥物質(zhì)量:同一藥物可因廠家不同,制劑技術(shù)差別、雜質(zhì)的除去率不同,而影響其不良反應(yīng)的發(fā)生率。(四)機(jī)體方面原因:性別:在藥物性皮炎中,男性發(fā)病者多于女性,其比率約為3:2。年齡:老年人、少年、兒童對(duì)藥物反應(yīng)與成年人不同,小兒對(duì)中樞抑制藥,影響水鹽代謝及酸堿平衡的藥物均較敏感。一般地說(shuō)幼兒較成人易發(fā)生不良反應(yīng)的原因有:藥物代謝速度較成人慢,腎排泄較差,藥物作用的感受性較高,且易進(jìn)入腦內(nèi)等。個(gè)體差異:不同個(gè)體對(duì)同一劑量的相同藥物有不同反應(yīng),這是正常的“生物學(xué)差異”現(xiàn)象。病理狀態(tài):病理狀態(tài)能影響機(jī)體各種功能,因而也能影響藥物作用。例如肝腎功能減退時(shí),可以顯著延或加強(qiáng)許多藥物的作用,甚至引起中毒。營(yíng)養(yǎng)狀態(tài):飲食的不平衡亦可影響藥物的作用。五、目前對(duì)藥品不良反應(yīng)存在的誤區(qū)(一)老百姓對(duì)不良反應(yīng)的誤區(qū)中藥沒(méi)有不良反應(yīng) 利巴韋林、抗病毒顆粒是西藥,魚(yú)腥草注射液和板藍(lán)根則是中藥針劑或傳統(tǒng)中藥。人們習(xí)慣性認(rèn)為:中草藥是無(wú)毒無(wú)害的純天然藥品,但新聞背景中報(bào)道的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng),恰恰是由中藥魚(yú)腥草注射液引起的。常用藥就是保險(xiǎn)藥 板藍(lán)根是中成藥,也是防治感冒的常用藥,這類(lèi)藥品也有不良反應(yīng)?越是常用藥,因其使用面廣,發(fā)生不良反應(yīng)的幾率更大。以板藍(lán)根為例,其服法、用量必須嚴(yán)格遵照包裝上的藥品說(shuō)明,濫用也可能出現(xiàn)副作用。有患者因連續(xù)服用了板藍(lán)根沖劑,出現(xiàn)頭昏、胸悶等癥狀。人在健康狀態(tài)下過(guò)多服用板藍(lán)根,會(huì)傷及脾胃。極少數(shù)過(guò)敏體質(zhì)患者,也可能因服藥引發(fā)過(guò)敏等不良反應(yīng)。有不良反應(yīng)就等于無(wú)安全性 藥品出現(xiàn)不良反應(yīng),并不意味著其安全性大打折扣。因?yàn)椋涣挤磻?yīng)是所有藥品都可能出現(xiàn)的情況,藥品不良反應(yīng)只是個(gè)概率問(wèn)題,即它總會(huì)出現(xiàn),無(wú)非是出現(xiàn)多少的問(wèn)題。只是這種藥品對(duì)絕大多數(shù)患者而言,依然是安全的。如果藥品本身不是假劣藥品,再排除以下情況:誤服誤用,超量服用,服用時(shí)間過(guò)長(zhǎng),服用方法不當(dāng)(如一些中藥煎煮時(shí)間不足),用藥途徑不當(dāng)(如作為肌肉注射用的中藥注射液被用于靜脈注射)等等,正確服用藥物,還是能夠保障用藥安全的。假劣藥品才會(huì)引起不良反應(yīng)的誤區(qū) 許多人認(rèn)為,只有使用了假藥、劣藥,或用藥不當(dāng),才會(huì)引起不良反應(yīng)。事實(shí)上,許多經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批、檢驗(yàn)合格的藥品在正常用法用量的情況下,也可能在一部分人身上出現(xiàn)不良反應(yīng)。據(jù)介紹,由于受到醫(yī)學(xué)發(fā)展水平的限制,許多藥品的不良反應(yīng)情況在審批上市前難以完全掌握,包括有些原來(lái)不知道的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)。由于個(gè)體差異,不同的人對(duì)同一種藥品的不良反應(yīng)表現(xiàn)會(huì)有很大差別,有的人反應(yīng)輕,有的人反應(yīng)重。有的人是這種反應(yīng),有的人是那種反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)里列舉不良反應(yīng)少的就是好藥 目前,國(guó)際上對(duì)于藥品使用說(shuō)明書(shū)中描述不良反應(yīng)的部分要詳細(xì)到什么程度,還沒(méi)有具體的規(guī)定。但有的藥品說(shuō)明書(shū)中對(duì)藥品可能引起的不良反應(yīng)敘述很少,實(shí)際發(fā)生的不一定少。非處方藥不會(huì)引起嚴(yán)重不良反應(yīng) 非處方藥本身也是藥,總體來(lái)說(shuō)其不良反應(yīng)比較少、比較輕,但這不是絕對(duì)的。有些非處方藥在少數(shù)人身上也能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng),甚至能導(dǎo)致死亡。因此,非處方藥也要嚴(yán)格按照藥品使用說(shuō)明書(shū)的規(guī)定服用,不能隨便增加劑量或增加服用次數(shù),改變用藥方法或用藥途徑。中藥的不良反應(yīng)比西藥少 現(xiàn)在許多中成藥、中藥新劑型在使用過(guò)程中發(fā)生的不良反應(yīng)并不少。使用中藥講究辨證施治、合理組方、一人一方、隨證加減,還需要質(zhì)量好的藥材、科學(xué)的炮制方法。在這樣的情況下服用中藥,有助于減少和避免不良反應(yīng)。但如果不遵守辨證施治的原則或辨證不當(dāng),組方不合理,或中藥材質(zhì)量有問(wèn)題,也可能引起不良反應(yīng)。例如,不少人用人參滋補(bǔ)身體而引發(fā)不良反應(yīng)。新藥比老藥的不良反應(yīng)少的誤區(qū) 總的來(lái)說(shuō),必須證明其安全性和有效性,國(guó)家才會(huì)批準(zhǔn)一種藥品成為新藥。但是,新藥的優(yōu)點(diǎn)不一定都表現(xiàn)為療效高、不良反應(yīng)少。新藥上市時(shí)間短,有時(shí)難以發(fā)現(xiàn)一些罕見(jiàn)不良反應(yīng)、遲發(fā)性反應(yīng)、發(fā)生于特殊人群的不良反應(yīng)。因此,新上市藥品的不良反應(yīng)更要警惕。近年來(lái),人們對(duì)藥品不良反應(yīng)的關(guān)注與日俱增,但目前,作為我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系中最基礎(chǔ)部分的藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作,卻存在著報(bào)告主體上報(bào)意識(shí)不強(qiáng)、積極性不高、報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平相差甚遠(yuǎn)等諸多不足,導(dǎo)致遲報(bào)、漏報(bào)的狀況時(shí)有發(fā)生。針對(duì)這樣的藥品不良反應(yīng)報(bào)告現(xiàn)狀,有關(guān)專(zhuān)家表示,站在醫(yī)療前沿的廣大臨床醫(yī)師以及藥師,應(yīng)負(fù)起更大責(zé)任,成為藥品不良反應(yīng)報(bào)告的尖兵。同時(shí),藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)也應(yīng)積極參與到藥品不良反應(yīng)報(bào)告體系中,發(fā)揮積極作用。(二)醫(yī)生對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告的誤區(qū)醫(yī)師顧慮重重。臨床上如果出現(xiàn)不良反應(yīng),醫(yī)生的觀點(diǎn)是:患者出現(xiàn)的癥狀有可能是藥品不良反應(yīng),但如果上報(bào),不僅過(guò)程麻煩,而且調(diào)查起來(lái)也有很多說(shuō)不清的東西,究竟是用藥不當(dāng),還是后續(xù)輸液的方式不當(dāng)很難說(shuō)清。不僅如此,藥物使用過(guò)程涉及不同的醫(yī)生、不同的護(hù)理人員,如果因?yàn)閳?bào)告而引發(fā)糾紛,處理起來(lái)會(huì)很麻煩。尤其是已經(jīng)處理完了,患者的癥狀好轉(zhuǎn)、無(wú)大礙時(shí),就不再自找麻煩去報(bào)告了。經(jīng)調(diào)查示:我國(guó)臨床醫(yī)生在處理不良反應(yīng)上報(bào)時(shí),態(tài)度十分消極。曾有人調(diào)查,了解我國(guó)臨床醫(yī)生對(duì)藥品不良反應(yīng)上報(bào)的一些情況。調(diào)查發(fā)現(xiàn),參與調(diào)查的500名臨床醫(yī)生中,46%的醫(yī)生在藥品不良反應(yīng)發(fā)生后選擇“等一等,看看能不能解決,能解決就不上報(bào)”,11%的醫(yī)生選擇“不會(huì)上報(bào)”。不上報(bào)的理由中,占較高比例的是:醫(yī)生、藥企和患者本身的責(zé)任劃分不清晰(23%)。上報(bào)機(jī)制不完善,報(bào)了也沒(méi)用(23%)。醫(yī)患關(guān)系緊張,上報(bào)了會(huì)引起不必要的麻煩(21%)。可見(jiàn),臨床醫(yī)生在處理藥品不良反應(yīng)過(guò)程中顧慮重重,是影響不良反應(yīng)報(bào)告的重要原因。臨床醫(yī)生普遍認(rèn)為:在處理疑似與用藥相關(guān)的病例時(shí),肯定會(huì)考慮究竟是藥品不良反應(yīng),還是患者的原發(fā)疾病發(fā)展的結(jié)果,在這個(gè)過(guò)程中,由于醫(yī)師缺乏藥理、藥物代謝、藥品配伍等專(zhuān)業(yè)知識(shí),判斷較為困難。之后醫(yī)師還會(huì)進(jìn)一步考慮,這些結(jié)果是否與自己對(duì)病程發(fā)展的判斷失誤有關(guān),尤其是引起嚴(yán)重后果的事件,醫(yī)生的顧慮會(huì)更多。因此,他們?cè)谔幚眍?lèi)似情況時(shí),大多會(huì)選擇“冷處理”,不會(huì)選擇及時(shí)上報(bào)。六、開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義有助于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥物安全性的監(jiān)督管理。AD
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