20xx年醫(yī)學(xué)專題—宮頸癌篩查質(zhì)量評估工作(編輯修改稿)
2024-11-14 18:25 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 型，確保檢測質(zhì)量。,第十六頁，共三十五頁。,基本(jīběn)要求,擬參與篩查的HPV試劑應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5號）（以下簡稱《辦法》）等相關(guān)法規(guī)和文件的要求，且具有3年及以上市場投放及臨床(l237。n chu225。nɡ)應(yīng)用經(jīng)歷（國內(nèi)外不限）。 具有參與適齡婦女宮頸癌篩查HPV試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)及數(shù)據(jù)者優(yōu)先。 擬參與篩查的HPV試劑按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的“人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型、試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則”的要求，已經(jīng)過批準(zhǔn)，在開展臨床研究者優(yōu)先。,第十七頁，共三十五頁。,資料(zīli224。o)審核（試劑）,*積極支持開展宮頸癌篩查工作，具有可持續(xù)性，參與北京市宮頸癌篩查的書面申請。 *有效期內(nèi)的機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明（法人營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、組織機(jī)構(gòu)代碼證等）。 有效期內(nèi)的該試劑HPV分型檢測(jiǎn c232。)范圍的證明。 *產(chǎn)品說明書。 *擬參與篩查的HPV試劑市場投放時(shí)間及臨床應(yīng)用經(jīng)歷證明（含特異度、敏感度、已正式發(fā)表的論文等）。,第十八頁，共三十五頁。,資料審核(shěnh233。)（試劑）,HPV檢測報(bào)告單（樣稿） *書面承諾：在確認(rèn)參與北京市宮頸癌篩查工作后的一個(gè)月內(nèi)，完成對本產(chǎn)品檢測人員的首次培訓(xùn)考核，將試卷及考核合格人員名單將北京婦幼保健院備案。在篩查周期內(nèi)按照北京市要求組織完成相關(guān)培訓(xùn)。 *書面承諾將所有參與北京市兩癌篩查的HPV樣本妥善保存(bǎocn)、遞送。 *書面承諾積極落實(shí)北京市兩癌篩查管理各項(xiàng)要求，執(zhí)行到位。承諾保護(hù)檢測對象隱私隨時(shí)接受各級督導(dǎo)和質(zhì)控。 已按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的“人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型、試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則”的要求，已經(jīng)過批準(zhǔn)，在開展臨床研究的書面證明材料。,第十九頁，共三十五頁。,資料(zīli224。o)審核（實(shí)驗(yàn)室）,*HPV檢測實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的資質(zhì)認(rèn)證證明材料(c225。ili224。o)。 *實(shí)驗(yàn)室中具備基因擴(kuò)增資質(zhì)或檢驗(yàn)資質(zhì)的人員名單。 HPV檢測區(qū)域平面圖。 *提供HPV檢測SOP、實(shí)驗(yàn)結(jié)果報(bào)告以及工作量、流程等。 *HPV檢測
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