藥品召回管理規(guī)定(編輯修改稿)
2024-11-06 13:46 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 級召回在___小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。第十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在___日內(nèi)，二級召回在___日內(nèi)，三級召回在___日內(nèi)，應(yīng)當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將收到一級藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。第十八條 調(diào)查評估報告應(yīng)當包括以下內(nèi)容：(一)召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息。(二)實施召回的原因。(三)調(diào)查評估結(jié)果。(四)召回分級。召回計劃應(yīng)當包括以下內(nèi)容：(一)藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量。(二)召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等。(三)召回信息的公布途徑與范圍。(四)召回的預期效果。(五)藥品召回后的處理措施。(六)聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。第十九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實際情況組織專家對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃進行評估，認為藥品生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)采取擴大召回范圍、縮短召回時間等更為有效的措施。第二十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對上報的召回計劃進行變更的，應(yīng)當及時報藥品監(jiān)督管理部門備案。第二十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每___日，三級召回每___日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。第二十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應(yīng)當有詳細的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。第二十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當對召回效果進行評價，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到總結(jié)報告之日起___日內(nèi)對報告進行審查
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1