藥品召回管理規(guī)定-全文預覽
【正文】 的召回計劃進行變更的，應當及時報藥品監(jiān)督管理部門備案。(四)召回的預期效果。(四)召回分級。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當將收到一級藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。進口藥品的境外制藥廠商在境外實施藥品召回的，應當及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。(二)二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。(三)對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。(六)可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。(二)藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求。第十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品可能存在的安全隱患進行調(diào)查。第八條 召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當配合、協(xié)助做好藥品召回的有關工作。第五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。藥品召回管理規(guī)定第一章 總 則第一條 為加強藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務___關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，制定本辦法。第四條 本辦法所稱安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。第七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。第二章 藥品安全隱患的調(diào)查與評估第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應信息，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。第十二條 藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應當根據(jù)實際情況確定，可以包括：(一)已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。(五)藥品主要
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