20xx最新醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南(編輯修改稿)
2024-11-04 13:41 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 升供應(yīng)商的市場準(zhǔn)入門檻。《指南》促成行業(yè)產(chǎn)能調(diào)整和企業(yè)洗牌，提高產(chǎn)業(yè)行業(yè)集中度！可以預(yù)見，合規(guī)合法的供應(yīng)商將分得更多市場份額，不能通過生產(chǎn)企業(yè)審核的供應(yīng)商將被淘汰。不按《指南》進(jìn)行審核選擇供應(yīng)商的生產(chǎn)企業(yè)，將面臨質(zhì)量滑坡垮臺的危險。尤其是小微企業(yè)或中小企業(yè)，不在質(zhì)量管理上做足文章，下足功夫，激烈的市場競爭將會使其面臨殘酷體驗。綜上所述，《指南》四兩撥千斤，盡管只是一個法律位階的末等兵，但卻挑起了質(zhì)量管理的大梁！它的理論價值在于強化質(zhì)量源頭管理理念，為質(zhì)量可追溯體系的形成和運用開山鋪路，此點也是功不可沒，在不久的將來將可體會到它的至關(guān)重要性?。▉碓矗褐袊t(yī)療器械特聘專家）作者：蔣海洪，上海理工大學(xué)副教授，CFDA系統(tǒng)弗銳達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司第三篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南(2015年版)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南（2015年版）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進(jìn)行審核和評價，確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。一、適用范圍本指南適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其供應(yīng)商的相關(guān)管理。本指南所指供應(yīng)商是指向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供其生產(chǎn)所需物品（包括服務(wù)）的企業(yè)或單位。二、審核原則（一）分類管理：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量為中心，并根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響程度，對采購物品和供應(yīng)商進(jìn)行分類管理。分類管理應(yīng)當(dāng)考慮以下因素：；；；。（二）質(zhì)量合規(guī)：采購物品應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的質(zhì)量要求，且不低于國家強制性標(biāo)準(zhǔn)，并符合法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。三、審核程序（一）準(zhǔn)入審核。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)對采購物品的要求，包括采購物品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣、采購數(shù)量等，制定相應(yīng)的供應(yīng)商準(zhǔn)入要求，對供應(yīng)商經(jīng)營狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審核并保持記錄。必要時應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商開展現(xiàn)場審核，或進(jìn)行產(chǎn)品小試樣的生產(chǎn)驗證和評價，以確保采購物品符合要求。（二）過程審核。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購物品在使用過程中的審核程序，對采購物品的進(jìn)貨查驗、生產(chǎn)使用、成品檢驗、不合格品處理等方面進(jìn)行審核并保持記錄，保證采購物品在使用過程中持續(xù)符合要求。（三）評估管理。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立評估制度。應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商定期進(jìn)行綜合評價，回顧分析其供應(yīng)物品的質(zhì)量、技術(shù)水平、交貨能力等，并形成供應(yīng)商定期審核報告，作為生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告的必要資料。經(jīng)評估發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商存在重大缺陷可能影響采購物品質(zhì)量時，應(yīng)當(dāng)中止采購，及時分析已使用的采購物品對產(chǎn)品帶來的風(fēng)險，并采取相應(yīng)措施。采購物品的生產(chǎn)條件、規(guī)格型號、圖樣、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提前告知上述變更，并對供應(yīng)商進(jìn)行重新評估，必要時對其進(jìn)行現(xiàn)場審核。四、審核要點（一）文件審核。，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營證明文件等；；；、規(guī)格型號、安全性評估材料、企業(yè)自檢報告或有資質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的有效檢驗報告。（二）進(jìn)貨查驗。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定要求進(jìn)行進(jìn)貨查驗，要求供應(yīng)商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質(zhì)量合格證明文件。（三）現(xiàn)場審核。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立現(xiàn)場審核要點及審核原則，對供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、儲存運輸條件等可能影響采購物品質(zhì)量安全的因素進(jìn)行審核。應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注供應(yīng)商提供的檢驗?zāi)芰κ欠駶M足要求，以及是否能保證供應(yīng)物品持續(xù)符合要求。五、特殊采購物品的審核（一）采購物品如對潔凈級別有要求的，應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提供其生產(chǎn)條件潔凈級別的證明文件，并對供應(yīng)商的相關(guān)條件和要求進(jìn)行現(xiàn)場審核。（二）對動物源性原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核相關(guān)資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證、執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料，必要時對飼養(yǎng)條件、飼料、儲存運輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進(jìn)行延伸考察。（三）對同種異體原材料的供應(yīng)商，應(yīng)
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