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正文內(nèi)容

化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法(編輯修改稿)

2024-11-04 01:54 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 責(zé)任單位(進(jìn)口產(chǎn)品填寫(xiě)此項(xiàng))地址檢驗(yàn)結(jié)果:衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果備注(此欄非檢驗(yàn)報(bào)檢驗(yàn)項(xiàng)目 單位檢驗(yàn)結(jié)果 檢驗(yàn)方法 方法檢出濃度限值告內(nèi)容)汞 砷 鉛 mg/kg mg/kg mg/kg甲醇 mg/kg≤200010%(w/w)的產(chǎn)品≤1適用于非特殊用途和特≤10殊用途化妝品≤40適用于乙醇、異丙醇含量之和≥a羥基酸 酒石酸 乙醇酸 蘋(píng)果酸 乳酸 檸檬酸 去屑劑 水楊酸 酮康唑 氯咪巴唑%(w/w)%(w/w)%(w/w)%(w/w)%(w/w)適用于宣稱含α羥基酸或雖不宣稱含α羥基酸,但其總量≥總量 ≤63%(w/w)的產(chǎn)品≤3適用于宣稱去屑用途的%(w/w)%(w/w)%(w/w)不得檢出 產(chǎn)品 ≤吡羅克酮乙醇胺鹽 %(w/w)≤授權(quán)簽人(簽字)****年**月**日許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章字許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告許可檢驗(yàn)受理編號(hào):樣品中文名稱樣品數(shù)量及規(guī)格顏色和物態(tài)接樣日期第 頁(yè) / 共頁(yè)進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱 生產(chǎn)日期或批號(hào) 保質(zhì)期或限期使用日期 檢檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)依目 衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目 據(jù) 檢驗(yàn)完成日期申請(qǐng)企業(yè)地址在華申報(bào)責(zé)任單位(進(jìn)口產(chǎn)品填寫(xiě)此項(xiàng))地址檢驗(yàn)結(jié)果:衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果(續(xù)表)方法檢檢驗(yàn)項(xiàng)目單位檢驗(yàn)結(jié)果 檢驗(yàn)方法出濃度防曬劑苯基苯并咪唑磺酸 二苯酮4(二苯酮5)對(duì)氨基苯甲酸 二苯酮3限值驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容)適用于防曬類特備注(此欄非檢%(w/w)%(w/w)%(w/w)%(w/w)≤8(以酸計(jì))殊用途化妝品和(二氧化鈦≤5(以酸計(jì))防曬劑≤5 ≤10和氧化鋅除外)含量≥%(w/w)p甲氧基肉桂酸異戊酯 4甲基芐亞基樟腦 PABA乙基己酯 丁基甲氧基二苯?;淄?奧克立林甲氧基肉桂酸乙基己酯 水楊酸乙基己酯 胡莫柳酯 乙基己基三嗪酮亞甲基雙苯并三唑基四甲基丁基酚 雙乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪 %(w/w)%(w/w)%(w/w)%(w/w)%(w/w)%(w/w)%(w/w)%(w/w)%(w/w)%(w/w)%(w/w)≤10 ≤4 ≤8 ≤5 ≤10(以酸計(jì))≤10 ≤5 ≤10 ≤5 ≤10 ≤10 的其他產(chǎn)品授權(quán)簽字人(簽字)****年**月**日許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告許可檢驗(yàn)受理編號(hào):樣品中文名稱樣品數(shù)量及規(guī)格顏色和物態(tài)接樣日期第 頁(yè) / 共頁(yè)進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱 生產(chǎn)日期或批號(hào) 保質(zhì)期或限期使用日期 檢檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)依目 衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目 據(jù) 檢驗(yàn)完成日期申請(qǐng)企業(yè)地址在華申報(bào)責(zé)任單位(進(jìn)口產(chǎn)品填寫(xiě)此項(xiàng))地址檢驗(yàn)結(jié)果:衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果(續(xù)表)檢驗(yàn)項(xiàng)目 單位 檢驗(yàn)結(jié)果 檢驗(yàn)方法 方法檢出濃度 甲醛 氫醌 苯酚 氮芥 斑蝥素 mg/kg mg/kg mg/kg mg/kg mg/kg巰基乙酸 %(w/w)≤5適用于脫毛類特殊用途化妝品限值 ≤2000 不得檢出備注(此欄非檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容)適用于除臭類特殊用途化妝品適用于祛斑類特殊用途化妝品不得檢出不得檢出 適用于育發(fā)類、美乳類、健美類特殊≤1180。104 ≤8或≤11用途化妝品適用于燙發(fā)類特殊用途化妝品 適用于燙發(fā)類特殊用途化妝品Ⅰ劑 適用于脫毛類特殊用途化妝品 適用于祛斑類特殊用途化妝品、宣稱含α羥基酸或雖不宣稱含α羥基酸但總量≥3%(w/w)的產(chǎn)品,燙發(fā)類特殊用途化妝品Ⅱ劑。pH值 /// 性激素 雌酮 雌三醇 mg/kg mg/kg不得檢出 不得檢出不得檢出 適用于育發(fā)類、美乳類、健美類特殊不得檢出 用途化妝品 不得檢出 不得檢出 不得檢出 己烯雌酚 mg/kg 雌二醇 睪丸酮 mg/kg mg/kg 甲基睪丸酮 mg/kg 黃體酮 mg/kg授權(quán)簽字人(簽字)****年**月**日許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告許可檢驗(yàn)受理編號(hào):樣品中文名稱樣品數(shù)量及規(guī)格顏色和物態(tài)接樣日期第 頁(yè) / 共頁(yè)進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱 生產(chǎn)日期或批號(hào) 保質(zhì)期或限期使用日期 檢檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)依目 衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目 據(jù) 檢驗(yàn)完成日期申請(qǐng)企業(yè)地址在華申報(bào)責(zé)任單位(進(jìn)口產(chǎn)品填寫(xiě)此項(xiàng))地址檢驗(yàn)結(jié)果:衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果(續(xù)表)方法檢檢驗(yàn)項(xiàng)目 單位檢驗(yàn)結(jié)果 檢驗(yàn)方法出濃度染發(fā)劑 p苯二胺 p氨基苯酚 氫醌 m氨基苯酚 %(w/w)%(w/w)%(w/w)%(w/w)≤6 ≤1 ≤ ≤2適用于染發(fā)類特殊用途化妝品備注(此欄非檢驗(yàn)報(bào)告限值內(nèi)容)甲苯2,5二胺 間苯二酚 鄰苯二胺 p甲基氨基苯酚 抗生素 鹽酸美滿霉素 二水土霉素 鹽酸四環(huán)素 鹽酸金霉素 鹽酸多西環(huán)素 氯霉素 甲硝唑 %(w/w)%(w/w)%(w/w)%(w/w)mg/kg mg/kg mg/kg mg/kg mg/kg mg/kg mg/kg/≤10 ≤5 不得檢出 ≤3 不得檢出 不得檢出除螨、抗粉刺等用不得檢出 適用于宣稱祛痘、不得檢出 途的產(chǎn)品 不得檢出 不得檢出 不得檢出 ≥370適用于宣稱廣譜防曬用途的產(chǎn)品 抗UVA能力參數(shù)臨界波長(zhǎng) nm授權(quán)簽字人(簽字)****年**月**日許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章14g毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告體例(以交申請(qǐng)企業(yè)的檢驗(yàn)報(bào)告為例)(1)毒理學(xué)試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果報(bào)告體例許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告許可檢驗(yàn)受理編號(hào):樣品中文名稱樣品數(shù)量及規(guī)格顏色和物態(tài)接樣日期第 頁(yè) / 共頁(yè)進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱 生產(chǎn)日期或批號(hào) 保質(zhì)期或限期使用日期 檢檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)依目 毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目 據(jù) 檢驗(yàn)完成日期申請(qǐng)企業(yè)地址在華申報(bào)責(zé)任單位(進(jìn)口產(chǎn)品填寫(xiě)此項(xiàng))地址檢驗(yàn)結(jié)果:毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果表明::為輕刺激性。:為輕刺激性。:為輕刺激性。:為弱致敏性。:未見(jiàn)皮膚光毒性。:在加與不加代謝活化系統(tǒng)的情況下,均未見(jiàn)致突變性。:在加與不加代謝活化系統(tǒng)的情況下,均未見(jiàn)致突變性。授權(quán)簽人(簽字)****年**月**日許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 字14g(2)急性眼刺激性試驗(yàn)報(bào)告體例許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告許可檢驗(yàn)受理編號(hào):樣品中文名稱樣品數(shù)量及規(guī)格顏色和物態(tài)接樣日期第 頁(yè) / 共頁(yè)進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱 生產(chǎn)日期或批號(hào) 保質(zhì)期或限期使用日期 檢檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)依目 急性眼刺激性試驗(yàn) 據(jù) 檢驗(yàn)完成日期申請(qǐng)企業(yè)地址在華申報(bào)責(zé)任單位(進(jìn)口產(chǎn)品填寫(xiě)此項(xiàng))地址材料和方法: 試驗(yàn)結(jié)果:受試物對(duì)家兔急性眼刺激性試驗(yàn)結(jié)果不沖洗30秒(或4秒)沖洗動(dòng)物部位眼刺激性反應(yīng)積分編號(hào) 1h 樣品結(jié)膜對(duì)照24h 樣品對(duì)照48h 樣品對(duì)照72h 樣品對(duì)照…… 樣品對(duì)照樣品…… 對(duì)照虹膜 角膜 結(jié)膜 虹膜 角膜 結(jié)膜 虹膜 角膜 結(jié)膜積分虹膜均值角膜受試物對(duì)家兔急性眼刺激性為授權(quán)簽字人(簽字)****年**月**日許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章14g(3)急性皮膚刺激性試驗(yàn)報(bào)告體例許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告許可檢驗(yàn)受理編號(hào):樣品中文名稱樣品數(shù)量及規(guī)格顏色和物態(tài)接樣日期第 頁(yè) / 共頁(yè)進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱 生產(chǎn)日期或批號(hào) 保質(zhì)期或限期使用日期 檢檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)依目 急性皮膚刺激性試驗(yàn) 據(jù) 檢驗(yàn)完成日期申請(qǐng)企業(yè)地址在華申報(bào)責(zé)任單位(進(jìn)口產(chǎn)品填寫(xiě)此項(xiàng))地址材料和方法: 試驗(yàn)結(jié)果:受試物對(duì)家兔急性皮膚刺激性試驗(yàn)結(jié)果動(dòng)體重物性別(kg)編樣品對(duì)照樣品對(duì)照樣品對(duì)照樣品對(duì)照 1h24h48h72h皮膚刺激性反應(yīng)積分號(hào) 紅水總紅水總紅水總紅水總紅水總紅水總紅水總紅水總 斑 腫 分 斑 腫 分 斑 腫 分 斑 腫 分 斑 腫 分 斑 腫 分 斑 腫 分 斑 腫 分 2 3 4積分均值刺激強(qiáng)度分級(jí)受試物對(duì)家兔急性皮膚刺激性為授權(quán)簽字人(簽字)****年**月**日許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章14g(4)多次皮膚刺激性試驗(yàn)報(bào)告體例許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告許可檢驗(yàn)受理編號(hào):樣品中文名稱樣品數(shù)量及規(guī)格顏色和物態(tài)接樣日期第 頁(yè) / 共頁(yè)進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱 生產(chǎn)日期或批號(hào) 保質(zhì)期或限期使用日期 檢檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)依目 多次皮膚刺激性試驗(yàn) 據(jù) 檢驗(yàn)完成日期申請(qǐng)企業(yè)地址在華申報(bào)責(zé)任單位(進(jìn)口產(chǎn)品填寫(xiě)此項(xiàng))地址材料和方法: 試驗(yàn)結(jié)果:受試物對(duì)家兔多次皮膚刺激性試驗(yàn)結(jié)果皮膚刺激性反應(yīng)積分涂抹天數(shù) 動(dòng)物數(shù)(只)紅斑2 3 4 4 4 4 4樣品 水腫總分紅斑對(duì)照 水腫總分6 7 8 9 10 11 12 13 14 4 4 4 4 4 4 4 4 4 414天每只動(dòng)物積分均值 每天每只動(dòng)物積分均值受試物對(duì)家兔多次皮膚刺激性為授權(quán)簽字人(簽字)****年**月**日許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章14g(5)皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)報(bào)告體例許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告許可檢驗(yàn)受理編號(hào):樣品中文名稱樣品數(shù)量及規(guī)格顏色和物態(tài)接樣日期第 頁(yè) / 共頁(yè)進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱 生產(chǎn)日期或批號(hào) 保質(zhì)期或限期使用日期 檢驗(yàn)項(xiàng)目 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期申請(qǐng)企業(yè)檢驗(yàn)依據(jù)地址在華申報(bào)責(zé)任單位(進(jìn)口產(chǎn)品填寫(xiě)此項(xiàng))地址材料和方法: 試驗(yàn)結(jié)果:受試物(或陽(yáng)性物)對(duì)豚鼠皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)結(jié)果(BT法)皮膚反應(yīng)強(qiáng)度誘導(dǎo) 激發(fā) 觀察組別 動(dòng)物數(shù)劑量 劑量 時(shí)間0 1 2 3 4 0 1 2 3 陰性對(duì)照受試物組陽(yáng)性24h 48h 24h 48h 24h紅斑水腫動(dòng)物數(shù)(%)積分≥2致敏率對(duì)照48h注:在皮膚反應(yīng)強(qiáng)度欄中應(yīng)填寫(xiě)當(dāng)皮膚反應(yīng)積分為0、3…時(shí),發(fā)生反應(yīng)的動(dòng)物數(shù)占受試動(dòng)物數(shù)的比例。陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)日期:受試物對(duì)豚鼠皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)結(jié)果為授權(quán)簽字人(簽字)****年**月**日許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章14g(6)皮膚光毒性試驗(yàn)報(bào)告體例許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告許可檢驗(yàn)受理編號(hào):樣品中文名稱樣品數(shù)量及規(guī)格顏色和物態(tài)接樣日期第 頁(yè) / 共頁(yè)進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱 生產(chǎn)日期或批號(hào) 保質(zhì)期或限期使用日期 檢檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)依目 皮膚光毒性試驗(yàn) 據(jù) 檢驗(yàn)完成日期申請(qǐng)企業(yè)地址在華申報(bào)責(zé)任單位(進(jìn)口產(chǎn)品填寫(xiě)此項(xiàng))地址材料和方法: (UV光源、光強(qiáng)度、照射時(shí)間計(jì)算)試驗(yàn)結(jié)果:受試物(或陽(yáng)性對(duì)照物)對(duì)豚鼠皮膚光毒性試驗(yàn)結(jié)果皮膚反應(yīng)積分動(dòng)物編號(hào) 性別 體重1h24h48h72h 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 5 6注:4為《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2007年)第二部分七、皮膚光毒性試驗(yàn)之圖1所示試驗(yàn)區(qū)。陽(yáng)性對(duì)照組試驗(yàn)日期:受試物對(duì)豚鼠皮膚光毒性試驗(yàn)結(jié)果為授權(quán)簽字人(簽字)****年**月**日許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章14g(7)鼠傷寒沙門(mén)氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)報(bào)告體例許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告許可檢驗(yàn)受理編號(hào):樣品中文名稱樣品數(shù)量及規(guī)格顏色和物態(tài)接樣日期第 頁(yè) / 共頁(yè)進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱 生產(chǎn)日期或批號(hào) 保質(zhì)期或限期使用日期 檢檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)依目 鼠傷寒沙門(mén)氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn) 據(jù) 檢驗(yàn)完成日期申請(qǐng)企業(yè)地址在華申報(bào)責(zé)任單位(進(jìn)口產(chǎn)品填寫(xiě)此項(xiàng))地址材料和方法: 試驗(yàn)結(jié)果:Ames試驗(yàn)菌株的回變菌落數(shù)(平均值177。標(biāo)準(zhǔn)差)劑量組別(mg/皿)受試物自發(fā)回變 溶劑對(duì)照 陽(yáng)性物對(duì)照+S9-S9+S9-S9+S9-S9+S9-S9TA97TA98TA100TA102 在加和不加S9的條件下受試物均未呈現(xiàn)致突變性。授權(quán)簽字人(簽字)****年**月**日許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章14g(8)體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)報(bào)告體例許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告許可檢驗(yàn)受理編號(hào):樣品名稱第 頁(yè) / 共頁(yè)進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱 生產(chǎn)日期或批號(hào) 保質(zhì)期或限期使用日期 檢驗(yàn)項(xiàng)目 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) 樣品數(shù)量及規(guī)格顏色和物態(tài)接樣日期檢驗(yàn)完成日期申請(qǐng)企業(yè)檢地驗(yàn)依據(jù) 址申請(qǐng)單位地址材料和方法: 地 址:包括培養(yǎng)液和培養(yǎng)容器的種類、接種細(xì)胞數(shù)、受試物最高濃度的確定及操作步驟等。試驗(yàn)結(jié)果:體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果觀察細(xì)胞數(shù)組別 終濃度(mg/ml)+S9陰性對(duì)照受試物-S9+S9-S9+S9-S9畸變細(xì)胞數(shù)畸變率(%)陽(yáng)性對(duì)照在加和不加S9的條件下受試物均未呈現(xiàn)致突變性。授權(quán)簽字人(簽字)****年**月**日許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章14g(9)體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)報(bào)告體例許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告許可檢驗(yàn)受理編號(hào):第 頁(yè) / 共頁(yè)樣品中文名稱樣品數(shù)量及規(guī)格顏色和物態(tài)接樣日期進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱 生產(chǎn)日期或批號(hào) 保質(zhì)期或限期使用日期 檢檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)依目 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn) 據(jù)檢驗(yàn)完成日期申請(qǐng)企業(yè)地 址 地 址 在華申報(bào)責(zé)任單位(進(jìn)口產(chǎn)品填寫(xiě)此項(xiàng))材料和方法: :包括選擇的試驗(yàn)方法、受試物最高濃度的確定、選擇劑及其濃度、陽(yáng)性
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