制藥設(shè)備分類及法規(guī)(編輯修改稿)
2024-11-03 22:30 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 名稱、編號、校準(zhǔn)有效期和計量合格證明編號，確保(qu232。bǎo)記錄的可追溯性。 第九十三條 衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。,第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理(guǎnlǐ)及參數(shù),第二十一頁，共五十一頁。,第九十四條 不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器(y237。q236。)。 第九十五條 在消費、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)展校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。,第二節(jié) 制藥設(shè)備(sh232。b232。i)法規(guī)、管理及參數(shù),第二十二頁，共五十一頁。,2.新版GMP施行 自2021年3月1日起，凡新建藥品消費企業(yè)、藥品消費企業(yè)新建〔改、擴(kuò)建(ku242。ji224。n)〕車間均應(yīng)符合?藥品消費質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔2021年修訂〕?的要求。 現(xiàn)有藥品消費企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的消費，應(yīng)在2021年12月31日前到達(dá)?藥品消費質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔2021年修訂〕?要求。,第二節(jié) 制藥設(shè)備(sh232。b232。i)法規(guī)、管理及參數(shù),第二十三頁，共五十一頁。,其他類別藥品的消費均應(yīng)在2021 年12月31日前到達(dá)?藥品消費質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)〔2021年修訂〕?要求。 未到達(dá)?藥品消費質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔2021年修訂〕?要求的企業(yè)〔車間〕，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)消費藥品。,第二節(jié) 制藥設(shè)備(sh232。b232。i)法規(guī)、管理及參數(shù),第二十四頁，共五十一頁。,二、制藥設(shè)備管理 設(shè)備管理工作，對企業(yè)的產(chǎn)量、質(zhì)量、交貨期、本錢、平安、環(huán)保等有著重要的影響。 1. 設(shè)備、設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)操作的相關(guān)內(nèi)容 ⑴對設(shè)備使用過程涉及(sh232。j237。)范圍、對責(zé)任人、操作人、維修維護(hù)人，過程監(jiān)視人等職責(zé)劃分等做出明確規(guī)定。 ⑵對設(shè)備名稱、涉及部件、用處、根本構(gòu)造、工作原理做出簡單描繪。,第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)(fǎguī)、管理及參數(shù),第二十五頁，共五十一頁。,⑶對設(shè)備操作、控制的各類屏、盤、鍵、鈕等功能做詳細(xì)說明。 ⑷詳細(xì)規(guī)定在換班、換批、換產(chǎn)品操作前的防止污染、穿插污染和混淆的措施， ⑸對環(huán)境、清潔和平安(p237。ng ān)、連接部位、公用系統(tǒng)、設(shè)備關(guān)鍵部件和關(guān)鍵參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)狀況做出明確要求。 ⑹對操作本卷須知，如人員資格、自動化設(shè)備的參數(shù)維護(hù)、相關(guān)勞動保護(hù)、平安事項、異常情況處理等做出明確說明。,第二節(jié) 制藥設(shè)備(sh232。b232。i)法規(guī)、管理及參數(shù),第二十六頁，共五十一頁。,2. 設(shè)備操作人員的崗位根本職責(zé) ⑴設(shè)備操作人員應(yīng)當(dāng)培訓(xùn)合格后上崗，遵守設(shè)備操作規(guī)程，執(zhí)行設(shè)備維護(hù)(w233。ih249。)檢修制度，嚴(yán)禁違規(guī)操作。 ⑵設(shè)備操作人員對使用的設(shè)備做到“四懂〞〔懂設(shè)備構(gòu)造、懂設(shè)備性能、懂設(shè)備原理、懂設(shè)備用處〕；“四會〞〔會正確使用、會維護(hù)保養(yǎng)、會檢查、會排除故障)。搞好設(shè)備光滑，堅持“五定〞“三過濾〞。,第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理(guǎnlǐ)及參數(shù),第二十七頁，共五十一頁。,⑶嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程，嚴(yán)禁設(shè)備超壓、超溫、超速、超負(fù)荷運行。 ⑷對設(shè)備使用及運行狀況進(jìn)展巡回檢查、認(rèn)真填寫設(shè)備運行記錄，數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確。 ⑸操作人員對自己負(fù)責(zé)的設(shè)備要做到正確使用，精心維護(hù)，使設(shè)備保持完好狀態(tài)，不斷降低泄漏率和進(jìn)步設(shè)備完好率。 ⑹發(fā)現(xiàn)設(shè)備出現(xiàn)異常情況時，及時向上級反映，并協(xié)助處理解決，在設(shè)備故障原因沒有(m233。i yǒu)查清，故障沒有(m233。i yǒu)排出的情況下，不得盲目啟動設(shè)備。,第二節(jié) 制藥設(shè)備(sh232。b232。i)法規(guī)、管理及參數(shù),第二十八頁，共五十一頁。,3. 設(shè)備日常點檢及維護(hù)保養(yǎng) ⑴設(shè)備使用的“四會〞規(guī)定： 會使用： ①熟悉設(shè)備構(gòu)造。 ②掌握操作規(guī)程，正確合理(h233。lǐ)地使用設(shè)備。 ③熟悉消費工藝。 會保養(yǎng)： ①保證設(shè)備內(nèi)外清潔。 ②掌握一級保養(yǎng)內(nèi)容和要求。,第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理(guǎnlǐ)及參數(shù),第二十九頁，共五十一頁。,③按光滑點正確地加油，保證無銹蝕和碰傷。 會檢查：
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