制藥設(shè)備分類(lèi)及法規(guī)-資料下載頁(yè)
2024-11-03 22:30本頁(yè)面
【正文】 共五十一頁(yè)。,圖11 整齊劃一(zhěnɡ q237。 hu225。 yī)消費(fèi)區(qū),第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理(guǎnlǐ)及參數(shù),第四十一頁(yè)，共五十一頁(yè)。,圖12 消費(fèi)(xiāof232。i)現(xiàn)場(chǎng)管理,第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)(fǎguī)、管理及參數(shù),第四十二頁(yè)，共五十一頁(yè)。,圖13 改善(gǎish224。n)前設(shè)備現(xiàn)場(chǎng),第二節(jié) 制藥設(shè)備(sh232。b232。i)法規(guī)、管理及參數(shù),第四十三頁(yè)，共五十一頁(yè)。,圖14 改善(gǎish224。n)后設(shè)備現(xiàn)場(chǎng),第二節(jié) 制藥設(shè)備(sh232。b232。i)法規(guī)、管理及參數(shù),第四十四頁(yè)，共五十一頁(yè)。,三、設(shè)備參數(shù)(cānsh249。)意義 設(shè)備參數(shù)又稱(chēng)主要技術(shù)參數(shù)或主要性能參數(shù)，標(biāo)明設(shè)備的根本功能。一般在設(shè)備銘牌和說(shuō)明書(shū)中均指明。 設(shè)備的根本參數(shù)包括：設(shè)備尺寸、重量、控制電源、動(dòng)力電源、工作溫度、工作壓力、功率等，其他那么是設(shè)備專(zhuān)業(yè)功能的參數(shù)。,第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)(fǎguī)、管理及參數(shù),第四十五頁(yè)，共五十一頁(yè)。,設(shè)備參數(shù)所說(shuō)明的意義是： ①設(shè)備參數(shù)是設(shè)備正常運(yùn)行的指標(biāo)，也是藥品消費(fèi)設(shè)定(sh232。 d236。nɡ)要求的指標(biāo)。 ②設(shè)備參數(shù)是保證藥品質(zhì)量和藥品平安消費(fèi)的參數(shù)。假設(shè)設(shè)備在運(yùn)行中偏離了正常參數(shù)，那么會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量或產(chǎn)生不平安隱患。 ③對(duì)藥品消費(fèi)工藝中的一些參數(shù)進(jìn)展監(jiān)控，如壓力、流量、溫度等。,第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)(fǎguī)、管理及參數(shù),第四十六頁(yè)，共五十一頁(yè)。,④對(duì)企業(yè)的水源、電力、蒸氣等能源進(jìn)展計(jì)量監(jiān)測(cè)。 ⑤可作為設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及檢修的根據(jù)。 ⑥為安裝設(shè)備提供參考，如設(shè)備尺寸、重量(zh242。ngli224。ng)等。 ⑦根據(jù)參數(shù)選用和配置設(shè)備，以滿(mǎn)足工藝要求和消費(fèi)要求，到達(dá)預(yù)期的消費(fèi)規(guī)格和消費(fèi)規(guī)模。,第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)(fǎguī)、管理及參數(shù),第四十七頁(yè)，共五十一頁(yè)。,1. 制藥設(shè)備分幾類(lèi)？ 2. 典型的設(shè)備關(guān)鍵等級(jí)劃分(hu224。 fēn)原那么？ 3.?藥品消費(fèi)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔2021年修訂〕?施行時(shí)間？ 4.?藥品消費(fèi)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔2021年修訂〕?設(shè)備局部的內(nèi)容是什么？ 5.?藥品消費(fèi)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔2021年修訂〕?施行詳細(xì)步驟是什么？ 6. 設(shè)備、設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)操作的相關(guān)內(nèi)容是什么？,考慮(kǎolǜ)題,第四十八頁(yè)，共五十一頁(yè)。,7. 設(shè)備操作人員的崗位根本職責(zé)是什么？ 8. 設(shè)備使用的“四懂〞“四會(huì)〞是什么？ 9. 設(shè)備光滑的“五定〞“三過(guò)濾〞是什么？ 10. 設(shè)備使用的“五項(xiàng)紀(jì)律是什么？ 11. 設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容是什么？ 12. 什么是5S現(xiàn)場(chǎng)(xi224。nchǎng)管理？ 13. 什么是全面消費(fèi)維護(hù)TPM？TPM五個(gè)要素是什么？ 14. 設(shè)備參數(shù)所說(shuō)明的意義是什么,考慮(kǎolǜ)題,第四十九頁(yè)，共五十一頁(yè)。,制訂某一設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程. 要求:⑴對(duì)設(shè)備使用過(guò)程涉及范圍、對(duì)責(zé)任人、操作人、維修(w233。ixiū)維護(hù)人，過(guò)程監(jiān)視人等職責(zé)劃分等做出明確規(guī)定。 ⑵對(duì)設(shè)備名稱(chēng)、涉及部件、用處、根本構(gòu)造、工作原理做出簡(jiǎn)單描 ⑶對(duì)設(shè)備操作、控制的各類(lèi)屏、盤(pán)、鍵、鈕等功能做詳細(xì)說(shuō)明。 ⑷詳細(xì)規(guī)定在換班、換批、換產(chǎn)品操作前的防止污染、穿插污染和混淆的措施， ⑸對(duì)環(huán)境、清潔和平安、連接部位、公用系統(tǒng)、設(shè)備關(guān)鍵部件和關(guān)鍵參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)狀況做出明確要求。 ⑹對(duì)操作本卷須知，如人員資格、自動(dòng)化設(shè)備的參數(shù)維護(hù)、相關(guān)勞動(dòng)保護(hù)、平安事項(xiàng)、異常情況處理等做出明確說(shuō)明。,第五十頁(yè)，共五十一頁(yè)。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),第一章 制藥設(shè)備分類(lèi)及法規(guī)。國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按制藥設(shè)備產(chǎn)品的根本屬性，將制藥設(shè)備分為以下8大類(lèi)。第七十六條 應(yīng)中選擇適當(dāng)?shù)那逑础⑶鍧嵲O(shè)備，并防止這類(lèi)設(shè)備成為(ch233。ngw233。i)污染源。如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法。⑵設(shè)備操作人員對(duì)使用的設(shè)備做到“四懂〞〔懂設(shè)備構(gòu)造、懂設(shè)備性能、懂設(shè)備原理、懂設(shè)備用處〕。⑷對(duì)設(shè)備使用及運(yùn)行狀況進(jìn)展巡回檢查、認(rèn)真填寫(xiě)設(shè)備運(yùn)行記錄，數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確。⑥為安裝設(shè)備提供參考，如設(shè)備尺寸、重量等,第五十一頁(yè)，共五十一頁(yè)。,
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