制藥設備與工藝學(緒論)(編輯修改稿)
2025-01-19 03:33 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 3年經(jīng)美國國會的批準正式頒布了 GMP法案 。 1969年 ， 世界衛(wèi)生組織向世界各國推薦使用 GMP。 70年代歐美國家一些藥品生產(chǎn)企業(yè)注射劑感染引發(fā)的事故促使其發(fā)展 。 制藥設備 GMP的提出 ?中國的 GMP于 1999年正式頒布。 GMP頒布后有效的遏制了亂辦藥廠造成的低水平重復。 例如： 95年到 98年每年新增藥廠 500家，到了 2023年批準的只有 50家。 國家藥品監(jiān)督管理局制定了分期、分批、按照劑型實施 GMP認證工作的規(guī)劃。 在規(guī)定期限內(nèi)未能達到 GMP要求的企業(yè)，堅決取締了其相應的生產(chǎn)資格。 例如： 04年以前總有藥廠 5071家， GMP認證實施后剩余 3731家， 1340家未通過。 制藥設備 GMP的提出 按照規(guī)范初步把 設備 GMP定義 為：具有滿足藥物（藥品）生產(chǎn)所需的工藝功能和衛(wèi)生、安全等配套功能，設備結(jié)構(gòu)及其所用材料，不窩藏、滯留物料，不對加工的物質(zhì)形成污染、也不對生產(chǎn)以外的環(huán)境產(chǎn)生污染或影響、且易于操作、維修、清洗的設備。 如何貫徹制藥設備 GMP （ 1）功能的設計及要求 （ 2）結(jié)構(gòu)設計及要求 （ 3）材料選用的要求 （ 4）設備外觀設計及要求 （ 5）設備接口問題 制藥 設備的優(yōu)劣也主要反映在能否滿足 使用要求 和 無環(huán)境污染 上。 一般應符合以下幾個方面要求： （ 1）功能的設計及要求 功能是指制藥設備在指定的使用和環(huán)境條件下，完成基本工藝過程的機電運動功能和操作中使藥物及工作室區(qū)不被污染等輔助功能。 以下提出的是與 GMP有關(guān)的主要功能： ①凈化功能 ②清洗功能 ③ 在線監(jiān)測與控制功能 ④安全保護功能 ① 凈化功能 ?潔凈是 GMP的要點之一 ， 對設備來講包含兩層意思 —— 設備自身不對 藥物 產(chǎn)生污染 ， 也不會對 環(huán)境 形成污染 。 例如 :一步制粒器： ② 清洗功能 ?隨著藥品純度和有效性的重視 ， GMP提倡的設備就地清洗功能 （ CIP） ， 將成為清洗技術(shù)的發(fā)展方向 。 ?CIP:不用拆開移動裝置 ， 采用高溫高濃度的洗凈液 ， 對設備加以強力清洗作用 。 ③ 在線監(jiān)測與控制功能 ? GMP要求生產(chǎn)應有連續(xù)性，且工序傳輸時間
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