【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 免陽(yáng)光直射。（2）藥品分類要求：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售，外用藥設(shè)臵外用藥品專柜；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品不得陳列，按有關(guān)要求專人負(fù)責(zé)；冷藏藥品放臵在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和紀(jì)律，并保存存放溫度符合要求；中藥飲片柜斗譜書(shū)寫正名正字；裝斗前認(rèn) 真復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前必須清斗并填寫清斗記錄；非藥品在專區(qū)陳列，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。陳列藥品檢查方法（1）藥品養(yǎng)護(hù)員依據(jù)陳列藥品的流動(dòng)情況，制定養(yǎng)護(hù)檢查計(jì)劃，對(duì)陳列藥品每一個(gè)月檢查一次，并認(rèn)真填寫“陳列藥品檢查記錄”。（2）藥品養(yǎng)護(hù)：藥品養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查中，依據(jù)陳列藥品的外觀質(zhì)量變化情況，抽樣進(jìn)行外觀質(zhì)量的檢查；抽樣的藥品依照“藥品外觀質(zhì)量檢查要點(diǎn)”，按照藥品劑型逐一檢查，檢查合格的藥品填寫好“陳列藥品檢查記錄”可繼續(xù)上架銷售；質(zhì)量有問(wèn)題或有疑問(wèn)的品種要立即下柜停止銷售，并詳細(xì)記錄，同時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查。（3）中藥飲片養(yǎng)護(hù)：中藥飲片要按其特征分類存放，藥斗要做到一貨就斗，不得錯(cuò)斗、串斗；新進(jìn)飲片裝斗前要填寫“清斗記錄”，按要求真實(shí)、準(zhǔn)確記錄相關(guān)項(xiàng)目；養(yǎng)護(hù)員每月檢查藥斗內(nèi)飲片質(zhì)量，防止發(fā)生生蟲(chóng)、霉變、走油、結(jié)串、串藥等現(xiàn)象；夏防季節(jié)，對(duì)易變質(zhì)飲片要每天檢查；如有變化要及時(shí)采取相關(guān)的養(yǎng)護(hù)措施，并如實(shí)填寫“中藥飲片檢查記錄”。（4）藥品效期管理：藥品養(yǎng)護(hù)員根據(jù)每月對(duì)陳列藥品的檢查，填報(bào)“近效期藥品催售表”；一式三份，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員各一份，柜組一份，質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督營(yíng)業(yè)員按照“先進(jìn)先出、近期先出”的原則進(jìn)行銷售；養(yǎng)護(hù)員每月對(duì)近效期藥品進(jìn)行核查，在“近效期催銷表”制度10： 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列檢查操作規(guī)程一、目的：規(guī)范藥品陳列檢查工作，確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量可靠。二、范圍：本企業(yè)陳列、檢查藥品的過(guò)程。三、責(zé)任：門店?duì)I業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員。四、內(nèi)容：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所要保持整潔；定期檢查、防止藥品污染；不放臵于藥品銷售無(wú)關(guān)的物品。（一）藥品陳列按照藥品劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列；設(shè)臵醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽要求字跡清晰、放臵準(zhǔn)確；藥品陳列于銷售區(qū)域柜臺(tái)或貨架上，擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射。藥品分類要求處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售；外用藥設(shè)臵外用藥品專柜；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品不得陳列，按有關(guān)要求專人負(fù)責(zé)；冷藏藥品放臵在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求；非藥品在專區(qū)陳列，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。（二）陳列藥品檢查方法：藥品養(yǎng)護(hù)員依據(jù)陳列藥品的流動(dòng)情況，制定養(yǎng)護(hù)檢查計(jì)劃，對(duì)陳列藥品每一個(gè)月檢查一次，并認(rèn)真填寫“陳列藥品檢查記錄”。藥品養(yǎng)護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查中，依據(jù)陳列藥品的外觀質(zhì)量變化情況，抽樣進(jìn)行外觀質(zhì)量的檢查；重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)的、近效期的、擺放時(shí)間長(zhǎng)的藥品以及質(zhì)量管理部門下發(fā)的首營(yíng)品種重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)表逐一檢查，檢查合格的藥品填寫好“陳列藥品檢查記錄”及“重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)記錄”可繼續(xù)上架銷售；質(zhì)量有問(wèn)題或有疑問(wèn)的品種要立即下柜停止銷售，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查。藥品效期管理藥品養(yǎng)護(hù)員根據(jù)每月對(duì)陳列藥品的檢查，根據(jù)系統(tǒng)生成的“效期藥品管理報(bào)表”；對(duì)近效期藥品進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤并記錄。質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促營(yíng)業(yè)員按照“先進(jìn)先出、近期先出”的原則進(jìn)行銷售。藥品溫濕度的管理：藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度進(jìn)行調(diào)控，調(diào)控的標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)藥品包裝標(biāo)示儲(chǔ)存溫度要求一致；陰涼處：指不超過(guò)20 冷處：指210 涼暗處：指避光不超過(guò)20 常溫處：指1030 包裝標(biāo)示為陰涼儲(chǔ)藏的藥品存放溫度不超過(guò)20，有特殊儲(chǔ)存要求的，如避光、特殊溫度等，應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度和條件儲(chǔ)存。制度11： 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放操作規(guī)程一、目的：規(guī)范冷藏藥品存放、銷售工作。二、范圍：本企業(yè)冷藏藥品存放、銷售的過(guò)程。三、責(zé)任：門店養(yǎng)護(hù)人員、營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量管理人員。四、內(nèi)容：冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收操作程序（1）冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得臵于露天、陽(yáng)光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位臵。營(yíng)業(yè)員收貨前，應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物，移入待驗(yàn)區(qū)并立即通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。（2）冷藏藥品的驗(yàn)收要在30分鐘內(nèi)完成，驗(yàn)收人員需按照冷藏藥品的溫度要求及外觀質(zhì)量情況進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后立即將藥品轉(zhuǎn)入冷藏區(qū)域內(nèi)存放；如對(duì)質(zhì)量不合格或有疑問(wèn)的藥品要及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員待查。冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)操作程序：（1）冷藏藥品需存放在可調(diào)節(jié)溫度的冷藏設(shè)施中，養(yǎng)護(hù)人員每天兩次對(duì)冷藏區(qū)域內(nèi)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄，確保冷藏藥品質(zhì)量合格。（2）冷藏設(shè)施要定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并做好記錄。養(yǎng)護(hù)人員如發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障，應(yīng)先將藥品隔離，暫停銷售，做好記錄并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員。制度12： 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程一、目的：規(guī)范計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作二、范圍：本企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程三、責(zé)任：門店所有員工四、內(nèi)容：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理規(guī)程：（1）采用總部統(tǒng)一的計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)，將GSP 規(guī)范貫穿企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程，運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、查詢進(jìn)行記錄和管理，對(duì)質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄, 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。（2）信息部門管理人員定期對(duì)計(jì)算機(jī)的硬件及軟件進(jìn)行維護(hù)，確保系統(tǒng)準(zhǔn)確無(wú)誤運(yùn)行。依據(jù)各質(zhì)量崗位的工作職責(zé)，授予相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)臵登陸名和密碼，根據(jù)系統(tǒng)設(shè)定的質(zhì)量工作崗位及操作流程，按時(shí)做好各項(xiàng)質(zhì)量工作。任何人不得越權(quán)、越崗操作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人有權(quán)根據(jù)各部門人員配臵的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。（3）各質(zhì)量崗位系統(tǒng)操作員對(duì)自己的操作行為負(fù)責(zé)。認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、等有關(guān)的法律法規(guī)。規(guī)范操作相應(yīng)的管理軟件。（4）計(jì)算機(jī)及相應(yīng)外設(shè)異常時(shí)，應(yīng)及時(shí)通報(bào)系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人進(jìn)行檢查維修，如果軟件發(fā)生異常應(yīng)先檢測(cè)操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常；如果是硬件故障應(yīng)及時(shí)進(jìn)行硬件修理和更換；除系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人外嚴(yán)禁其他人員自行處理異?，F(xiàn)象。（5）網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常時(shí)應(yīng)立即上報(bào)總部，同時(shí)找出發(fā)生異常的因素，明確因素后立即進(jìn)行處理；進(jìn)行異常處理時(shí)應(yīng)在盡可能保證整體網(wǎng)絡(luò)不損壞的前提下進(jìn)行；因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補(bǔ)上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和準(zhǔn)確性。計(jì)算機(jī)操作規(guī)程（1）總部信息部不定期舉行各種形式的經(jīng)營(yíng)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)知識(shí)培訓(xùn), 整體提高員工的計(jì)算機(jī)及業(yè)務(wù)操作水平；定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)安全性，做好各項(xiàng)數(shù)據(jù)備份工作，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)立即上報(bào)總部并詳細(xì)記錄；每月對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量工作進(jìn)行抽查，通過(guò)平臺(tái)直接將自己的管理貫徹到最終的實(shí)際工作上去。（2）各質(zhì)量崗位操作人員利用計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)，及時(shí)準(zhǔn)確掌握藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售及特殊藥品管理的過(guò)程，并GSP 規(guī)范的工作紀(jì)錄性文件，確保各項(xiàng)質(zhì)量工作記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、按時(shí)完成。對(duì)于有電子監(jiān)管要求的藥品按藥品電子監(jiān)管管理制度執(zhí)行。（3）各崗位的電腦操作員要愛(ài)惜設(shè)備, 對(duì)公司商業(yè)資料要保密, 在未經(jīng)部門負(fù)責(zé)人或主管領(lǐng)導(dǎo)同意許可之下, 不得擅自從公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)復(fù)制或打印任何文件或資料；不得使用非公司使用的任何硬盤、U 盤、光盤等存儲(chǔ)介質(zhì)在公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)的機(jī)器上使用。（4）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)維護(hù)人員負(fù)責(zé)記錄公司所有操作員及其使用電腦、附屬設(shè)施的購(gòu)買、使用和維修情況, 建立專門檔案統(tǒng)一管理。定期對(duì)計(jì)算機(jī)的硬件進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)其數(shù)據(jù)、病毒進(jìn)行檢測(cè)和清理，保證系統(tǒng)進(jìn)行正常運(yùn)行。第二篇：藥店GSP自查報(bào)告平安藥店GSP自查報(bào)告一、藥店基本概況：本藥店成立于2004年，地址在：XXX。經(jīng)營(yíng)范圍及方式為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品，生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售。我店于2010年12月28日通過(guò)博州藥品監(jiān)督管理局的GSP認(rèn)證，并再次通過(guò)跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至2015年12月29日。為了配合這次換證工作，我們根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)本店進(jìn)行了自查。管理職責(zé)：目前我藥店人員崗位分工為：，對(duì)本店經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量管理體系和正常運(yùn)行全面負(fù)責(zé)，同時(shí)兼采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員。質(zhì)量管理員：XXX；全面負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理，貫徹執(zhí)行GSP，確保經(jīng)營(yíng)順利進(jìn)行并保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量符合要求，同時(shí)兼處方審核員營(yíng)業(yè)員。營(yíng)業(yè)員段玉兼養(yǎng)護(hù)員。00401藥業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。00402 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。12401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。人員與培訓(xùn)：積極組織員工參加各級(jí)藥監(jiān)部門及公司內(nèi)部主辦的培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識(shí)、專業(yè)技能，同時(shí)進(jìn)行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn)，建立案。2060 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)儲(chǔ)藏陳列，銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作13001 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著衛(wèi)生工作服。13401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及健康檢查，并建立健康案。13402 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。13501 在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品。13601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括