【文章內容簡介】 上述變更是否通知了相關人員？取樣作為檢測或校準的一部分時,是否按程序記錄了與取樣 有關的資料和操作? 記錄是否包括了所用取樣程序、取樣人的識別、環(huán)境條件（如果相關）、標明取樣位臵的圖示或其它等效方式（必要時）、取樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計方法（適用時）？ 樣品處臵 是否有檢測和校準物品的運輸、接收、處臵、保護、存儲、保管和/或清理的程序，包括為保護檢測和/或校準物品完整 性、保護實驗室和客戶利益的所需的全部條款？ 是否有檢測和/或校準物品的標識系統(tǒng)？ 該標識系統(tǒng)是否在物品進入實驗室后的整個期間內予以保 留？ 該標識系統(tǒng)的設計和使用是否確保物品在實物中、在涉及的 記錄和在其它文件中不會混淆？ 適用時，該系統(tǒng)是否包含物品群組的細分和物品在實驗室內 部和向外的傳遞？ 在接收檢測或校準物品時，是否記錄異常情況或與檢測或校 準方法中所描述的正?；蛞?guī)定條件的偏離？如果對物品是否適用有疑問，或者物品與描述不符，或者要求規(guī)定不夠詳細，是否在開始工作前詢問客戶，要求進一步 給出說明，并記錄討論內容？ 是否有程序和適當?shù)脑O施以避免檢測或校準樣品在儲存、處臵、準備過程中退化、丟失或損壞？ 是否遵守隨物品提供的處理說明？ 如果檢測或校準樣品或其一部分需安全保護，實驗室是否有 存放和安全作出安排，以保護這些物品或其有關部分的狀態(tài) 和完整性？ 檢測和校準結果的質量保證 是否有監(jiān)控檢測和/或校準有效性的質量控制程序？ 是否所有數(shù)據(jù)的記錄方式便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢？ 如可行，是否采用統(tǒng)計技術對結果進行審查？ 是否有監(jiān)控計劃并加以評審,包括以下內容： a)定期使用有證標準物質（參考物質）和/或次級標準物質（參 考物質）進行內部質量控制？b)參加實驗室間比對或能力驗證計劃？ c)利用相同或不同方法的重復檢測或校準？ d)保存物品的再次檢測或再校準？ e)一個物品不同特性結果的相關性的分析？ 17條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事是否分析質量控制的數(shù)據(jù)? 在發(fā)現(xiàn)質量控制數(shù)據(jù)超出預定的判據(jù)時，是否采取有計劃的 查控制數(shù)據(jù)分析的記錄，需要時是否采取相應的糾正與預防措施。措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結果? 結果報告 總則 每項檢測、校準，或一系列檢測或校準的結果，是否均按照檢測或校準方法中的規(guī)定要求是否準確、清晰、明確、客觀 地出具在報告中？ 結果是否通常以檢測報告（或稱檢測證書）或校準證書（或 稱校準報告）的形式出具，其內容是否包括客戶要求的、說明檢測或校準結果所必需的和所用方法要求的全部信息？的？為內部客戶或與客戶有書面協(xié)議的情況下，簡化的結果報告 中說明的信息是否可隨時調用？ 檢測報告和校準證書 是否每份檢測報告或校準證書包括了以下信息： a)標題（如“檢測報告”或“校準證書”）？ b)實驗室名稱與地址，進行檢測和/或校準的地點（如果與實 驗室地址不同的話）？ c)檢測報告或校準證書的唯一性標識（如系列號），頁碼，結 尾標識？ d)客戶的名稱和地址？ e)采用的方法識別? f)檢測或校準物品的描述、狀態(tài)及明確的標識？ g)檢測或校準樣品的接收日期（如果該日期對結果的有效性 及應用是至關重要的）和進行檢測或校準的日期？ h)與結果有效性或應用相關時，取樣計劃和程序的說明？ i)適用時，包括結果帶有測量單位？ j)批準檢測報告或校準證書的人員姓名、職務、簽字或等效 的標識？ k)有關時，結果僅與所檢測或校準物品有關的聲明？ 檢測報告附加信息 a)對檢測方法的偏離、增添或刪除，以及特定檢測條件的信 息，如環(huán)境條件？ b)相關時，符合或不符合要求或規(guī)范的聲明？ 18條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 c)在不確定度與檢測結果的有效性或應用有關,或客戶制定中提出要求,或不確定度影響對規(guī)范限值的符合性時,檢測報 告中是否要加入不確定度的信息? d)適用和需要時，給出意見和解釋? e)特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息？ 對檢測結果作解釋并與取樣有關時附加信息 a)取樣日期？b)抽取物質、材料或產品的清晰標識（適用時，包括制造商 名稱、型號或類型標示以及相應的系列號）？ c)取樣位臵，包括任何簡圖、草圖或照片？ d)所用取樣計劃和程序？ e)取樣過程中可能影響檢測結果解釋的環(huán)境條件詳細信息？ f)關于取樣方法或程序的所有標準或規(guī)范，以及對有關規(guī)范 的偏離、增添或刪節(jié)。 校準證書 校準證書附加信息a)進行校準時影響結果的條件（如環(huán)境條件）？ b)測量不確定度和/或符合確定的計量規(guī)范或條款的聲明？ c)保證測量溯源的證據(jù)？ 校準證書是否僅與量和功能性測試的結果有關? 作出符合某規(guī)范的說明，是否指明符合哪些條款或不符合哪 些條款？ 聲明符合某規(guī)范而省略了測量結果和相關的不確定度，實驗 室是否記錄并保存了有關結果以備將來查閱？ 做出符合性聲明時，是否考慮到測量不確定度？ 被校準的儀器被調整或維修后,校準證書是否給出了調整或 維修前后的校準結果(如果可獲得)? 校準證書中是否沒有推薦校準時間間隔（該要求應由法律規(guī) 定來確定）？ 意見和解釋 報告中包括意見和解釋時，實驗室是否將意見和解釋的依據(jù) 文件化，是否在檢測報告中清晰標注了意見和解釋？ 從分包方獲得的檢測和校準結果 是否清晰地在報告中標明這些結果來源于分包方？ 校準分包時，是否直接由分包校準工作的實驗室向合同實驗 室出具校準證書？ 結果的電子傳送 19條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 當用戶要求實驗室用電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方 式傳輸檢測或校準結果時，是否能滿足認可準則要求？ 報告和證書的格式 設計的格式是否適用于進行的各類檢測或校準，沒有產生誤 解或誤用的可能性？ 檢測報告和校準證書的修改對已發(fā)布的檢測報告或校準證書做實質性修改時,是否只采 用追加文件或更換資料的形式？ 上述修改是否滿足認可準則的所有要求？ 發(fā)布一份全新的檢測報告或校準證書時，新報告或證書是否有唯一性標識，并在其中注明所代替的原件？ 20第三篇：質量管理體系內部審核檢查表編制示例質量管理體系內部審核檢查表編制示例 ISO9001：2008 第頁 質量管理體系審核檢查表 共 頁 4．0質量管理體系 質量手冊說明的細節(jié)是否合理？ 質量手冊內容的覆蓋面是否完整？ 2質要點 點？ 量質量手冊中各過程的描述是否反映了組織所提供產品的特質量手冊的編寫格式不作具體要求，可通對質過現(xiàn)場審核了解其實際體審核系方法 效果。量手冊進行審查時，可以同時請組織提供程序文件和主要文手冊 件清單，以審查質量管理體系是否能全面覆蓋標準的所有要求。審查質量手冊和明示的6個程序文件，在質量手冊中包含的對標準要求剪裁的說明、引用或含有程序、過程順序和相互關系的表述、支持性文件清單，確定其是否滿足認證標準的要求。審核 記錄 的程序？ ？組織是否制定了形成文件組織的質量體系文件包括哪些？文件是否符合組織的產品特點和3文要點 件質量管文件發(fā)布前是否得到批準？文件的識修訂是否及時？修訂后是否被控制 重新批準？別文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)的方法是什么？是否滿足要求？ 使用處是否得到有效版本的適用文件？作廢文件是否從發(fā)放場所及時撤回？ 外來文件是否得到識別？發(fā)放如何控制？ 保留作廢文件的標識是否清晰？ 向負責文件管理的部門負責人索取文件控制的程序文件，了解實審核方法 施情況。檢查程序文件是否符合標準的要求，是否與質量手冊相協(xié)調。審查文件控制的范圍是否包括了管理性文件、技術性文件及外來文件。了解有關文件審批、發(fā)布、檢查質量管理體系文件檢查發(fā)放記錄的規(guī)定以及控制文件有效版本和作廢文件方法的適用性和有效性。清單，抽查數(shù)份，了解其編號及受控情況。文件的處理情況。審核 記錄 的控制程序？ ？ 量 向負責管理質量記錄的負責人索閱控制程序，檢查程序內容是否符合了了解其實施情況。記審核檢索是否方便？ 4質要點 文件更改情況，了解其通知時間、更改時間、失效是否制定了質量記錄是否規(guī)定了質量記錄的質量記錄的標識是否清楚？標準的要求，是否與質量手冊相協(xié)調。錄方法解是否對質量記錄的標識、儲存、檢索、保護、保存期限和處的控置作了明確規(guī)定，其適用性和有效性如何。制 審核 記錄 ISORC ISO9001：2008 第 頁 質量管理體系審核檢查表 共 頁 5．0管理職責最高管理者對其建立和改進質量管理體系的承諾能夠提供哪些證5．1審核管要點 據(jù)？最高管理者如何認識滿足顧客的要求和法律、法規(guī)要求的重要理承性？ 最高管理者采取了哪些相應措施將滿足顧客要求和法律、法規(guī)要諾 求的重要性傳達給組織的成員？ 組織的成員如何認識這種重要性？通過與最高管理者座談，了解最高管理者是否知道滿足顧客要求審核方法 和法律、法規(guī)要求的重要性。在質量管理體系中是如何體現(xiàn)的？如對顧客要求的識別、產品要求的評審、設計開發(fā)、顧客滿意的測量和監(jiān)控、數(shù)據(jù)分析以及持續(xù)改進等方面的要求。審核 記錄 何確定顧客的需求和期望？ 5．2審核求和期望轉化為要求的形式是什么？ 以要點 顧組織如組織將顧客的需如何證實顧客需求轉化為相應要求并得到了滿足？通過與最高管理者座談，了解其對以顧客為中心的質量管理原則客審核為方法 的理解，并在審核與顧客有關的過程、設計開發(fā)過程、顧客滿意的測中量和監(jiān)控過程以及持續(xù)改進方面尋找證據(jù)予以證實。心審核記錄最高管理者是如何認識質量方針的制定的質量方針能否滿足標質量方針與質量目標的關系是重要性的？ 5．3審核準的要求？ 質要點 否明確？ 量組織采用什么措施傳達質量方針？ 方組織各層次對質量方針的理解程度如何？ 針 質量方針的評審及修改狀態(tài)是否符合文件控制的要求？ 審核最高管理者對制定的質量方針內涵的說明，是否為制定質量審核目標提供了框架，怎樣在適當層次上達到溝通與理解，是否在持續(xù)適方法 宜性方面得到評審。審核記錄質量目標的設定是否在相關層次上得到分解？質量目標是否與質量方質量目標是否具有可從產品特性及服分解是否適宜？ 5．4審核針給定的框架一致？ 策要點測量性？測量方法是否明確？ 劃務質量特性中， 內容中識別建立質量方針的適宜性。質量目標對于有形產品和無琪產品來說都應是可測量的，考察其量目測量方法的合理性。標 審核 記錄 質量策劃的輸出是否形成了文件？ 審核質量目標的資源的否齊備？ 要點 2質現(xiàn)的程度如何？ 量體系的持續(xù)改進？ 策實現(xiàn)質量目標實質量策劃是否體現(xiàn)了質量管理質量策劃的更改是否受控？更改期間是否保持了質量管理體系的劃 完整性？ 審查質量管理體系文件是否能夠反映了質量策劃的結果，并體現(xiàn)審核方法 了持續(xù)改進的要求。質量目標實現(xiàn)的效果可通過內審、過程及產品的測量和監(jiān)控、數(shù)據(jù)分析、管理評審等方面的審核來了解。審查改進計劃的有效性，如果有效性不好，是否有替代的改進計劃？審查如何傳達至相關部門的？ 審核 記錄 對應組織質量管理體系各過程的職能，？ 要點部門和崗位的職責、權限及相互關系是否清楚、協(xié)調？ 責、各部門負責人及各崗位員工是否明確自已的職責、權限及相互關權限系？查閱組織結構圖及規(guī)定各部門、各崗位職責、權限及相互關系的和審核溝有關文件，并到有關部門、崗位進行詢問、了解，予以證實。方法 通 1職責和權限 管理者代表采取什么措施來實現(xiàn)自已的職責和權限？效果如何？如果管理者代表是一組人，職責是否清楚？ 詢問管理者代表是如何建立并保持質量查閱有關規(guī)定，并通過詢問、了解予組織內溝通工具有哪些？ 審核審核組織是否對信息溝通的職2管要點 理有效性。代以證實。表 審核 記錄 狀況？ 要點 3內部各類人員是否了解組織的質量管理體系的運行責和方法作出明確的規(guī)定，是否使審核溝方法 用了恰當?shù)募夹g和工具，信息是否被有效地利用。通 管理體系的，如何評價質審核者方法 量管理體系的審核內部溝通時，目的是檢查組織管理層對內部溝通的保證作用和效果。主要檢查組織是否對信息內容、職責、方法、渠道、工具等方面作出了規(guī)定；是否在相關部門和管理過程中按規(guī)定開展了必要的活動；管理層是否對不同層次和職能間進行溝通的效果進行了評價。審核記錄 的重要性？ 5．6審核管要點最高管理者如何認識管理評審是否保存了管理評審的記錄？上次管理評審的改進對本次管理查管理評審的執(zhí)行人、時間間隔、輸入及輸出是否符合標準的規(guī)定？ 理措施是否得到實施？有效性如何？ 評評審輸出的改進措施是否進行了跟蹤驗證？ 審 持了管理審核方法 評審活動。閱有關管理評審的規(guī)定，了解最高管理者是否親自主管理者代表及質量管理評審管理部門和其他部門的相關人員是否參加了管理評審活動，作了哪些管理評審的準備工作。的輸入是否完備，輸出是否明確？抽查1~2次管理評審活動的全部記錄資料，主要包括會議通知、會議簽到表、管理評審計劃、會議記錄、管理評審報告等。向部門負責人了解參與管理評審的情況及糾最高管理者采取了何種途徑確定所需提供為滿足實現(xiàn)質量方針和質量目正、預防措施的實施情況，要求出示有關證據(jù)。審核 記錄 的資源？ 6．0審核標的要求，提供了哪些資源？ 資要點 提供的資源針對部是否能確保提供的產品達到顧客滿意？ 源所需管審核理方法 資源的適宜性。資源的安排和承諾及其落實情況。門職能所涉及的過程，檢查使得輸出滿足輸入要求時審核領導層