【文章內(nèi)容簡介】 附件：（22）急救藥品專用登記冊十二、無菌器械管理規(guī)定無菌器械，既一次性使用無菌醫(yī)療器械，是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。包括：一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器，共八種。藥劑科負(fù)責(zé)無菌器械的采購、保管、分發(fā)及使用后的回收銷毀工作。從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)無菌器械。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立包括器械銷售人員合法證明材料的供貨方檔案。購入的無菌器械按照驗收制度規(guī)定進(jìn)行逐批驗收，并做好購進(jìn)驗收記錄。內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價、購進(jìn)日期、包裝標(biāo)識、驗收結(jié)論、驗收日期、驗收人等。臨床科室不得重復(fù)使用無菌器械。藥劑科負(fù)責(zé)對無菌器械的使用行為實施監(jiān)督、核查，對重復(fù)使用無菌器械的行為及時報告院領(lǐng)導(dǎo)處理。臨床科室使用了無菌器械后，要及時進(jìn)行消毒和無害化處理，定期將使用后的無菌器械交回藥劑科統(tǒng)一銷毀，并做好記錄。藥劑科應(yīng)定期檢查、核對發(fā)出與收回、臨床科室留存的無菌器械數(shù)量，保證無菌器械的來源、流向和使用后銷毀各環(huán)節(jié)的帳、物相符，嚴(yán)防使用后的無菌器械流入非法途徑。藥劑科對收回的已使用過的無菌器械，定期進(jìn)行毀形和銷毀，并做好記錄。如有其他部門回收的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定辦理，并報告本地食品藥品監(jiān)督管理部門。附件：（23）無菌器械購進(jìn)驗收記錄（24）無菌器械消毒處理記錄（25）無菌器械銷毀記錄十三、不合格藥品管理制度定義：不合格藥品是指藥品的內(nèi)在質(zhì)量、外觀性狀、包裝標(biāo)識不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品；各級食品藥品監(jiān)督管理部門明文禁止使用或收回的藥品；經(jīng)檢驗不符合規(guī)定的藥品；符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定第48條、第49條規(guī)定的假藥、劣藥情形的藥品。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對不合格藥品的核實、確認(rèn)。驗收員、養(yǎng)護(hù)員、倉管員、藥房工作人員發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有疑問時，應(yīng)暫停使用，填寫藥品質(zhì)量核查記錄報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)核查確認(rèn)。不合格藥品一經(jīng)確認(rèn)，必須立即收回，存放于不合格藥品庫（區(qū)），不得再使用，并做好登記，及時報告分管藥劑的院領(lǐng)導(dǎo)處理。對已流出的不合格藥品，應(yīng)全力追回。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)對出現(xiàn)不合格藥品的原因進(jìn)行調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果及相關(guān)材料及時報送本地食品藥品監(jiān)督管理部門。不合格藥品的調(diào)查、確認(rèn)、處理應(yīng)有記錄，并保存2年以上備查。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)定期填報不合格藥品報損清單，經(jīng)本院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后統(tǒng)一集中銷毀。不合格藥品集中銷毀時，應(yīng)通知本地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督進(jìn)行，并做好銷毀記錄。附件：（26）不合格藥品登記冊（27）不合格藥品銷毀記錄十四、人員管理與培訓(xùn)制度藥品是一種特殊商品，是一把“雙刃劍”，它既能防病治病，但若使用不當(dāng)時，又能對人體健康造成危害。因此，對從事藥品工作的人員的資格做一定的限定，并定期進(jìn)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)知識和藥學(xué)專業(yè)知識的培訓(xùn)，對保證藥品的使用質(zhì)量具有重要的意義。本院的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師、中藥師和藥師協(xié)理）以上資格；從事藥品管理質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具備藥士（含藥士和中藥士）以上專業(yè)技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、護(hù)理、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。本院從事處方審核的人員應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師、中藥師和藥師協(xié)理）以上的資格。本院從事其他藥品相關(guān)工作的人員應(yīng)具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、護(hù)理、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。如為初、高中文化程度的，應(yīng)經(jīng)市級（含）以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格，并取得崗位證書。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助人事教育部門開展對從事藥品相關(guān)工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)每個季度都要制訂季度培訓(xùn)計劃，每月對從事藥品相關(guān)工作的人員進(jìn)行至少1次的全員培訓(xùn)。培訓(xùn)的內(nèi)容主要包括：藥品監(jiān)管法律法規(guī)、藥學(xué)專業(yè)知識、規(guī) 章制度、合理用藥知識、職業(yè)道德與文明服務(wù)等。從事藥品質(zhì)量管理工作的有關(guān)人員每年還應(yīng)接受市級（含）以上食品藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。從事藥品工作的相關(guān)人員平常要加強(qiáng)學(xué)習(xí)，豐富自身的知識和涵養(yǎng)，為病患者提供科學(xué)、客觀的用藥指導(dǎo)和優(yōu)質(zhì)服務(wù)。附件：（28）培訓(xùn)情況登記表（29）季度培訓(xùn)計劃表十五、人員健康及衛(wèi)生管理制度藥劑科每年要組織對直接接觸藥品的人員進(jìn)行一次健康檢查，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立從事藥品相關(guān)工作的人員的健康檔案。健康檢查的主要項目是：精神病、傳染病、皮膚病和其他可能污染藥品的疾病。對發(fā)現(xiàn)患有以上疾病的工作人員要及時調(diào)離直接接觸藥品的工作崗位。質(zhì)量驗收人員和藥品養(yǎng)護(hù)人員還應(yīng)增加對視力和嗅覺的健康檢查。藥房工作人員每天早晚要對藥房各做一次清潔，保持藥柜、藥架，環(huán)境場所干凈、衛(wèi)生。住院部藥房專用調(diào)劑場所每周要進(jìn)行兩次以上的消毒處理，并做好記錄。藥品倉庫每周至少清潔兩次，保持庫房內(nèi)、外環(huán)境清潔、干凈。藥房和藥品倉庫存放的藥品要保持無灰塵、無鼠咬、無蟲蛀，藥品擺放規(guī)則有序，堆碼整齊，無倒臵混亂現(xiàn)象。上班時，工作人員統(tǒng)一著裝，穿戴整潔大方，工作服要保持潔 凈、美觀。藥房和藥品倉庫內(nèi)不得擺放生活用品和其他與工作無關(guān)的物品；不得生火爐取暖；藥品管理區(qū)域與辦公區(qū)域應(yīng)分開。附件：（30）健康情況登記表（31）調(diào)劑專用場所消毒記錄十六、服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定藥房工作人員要發(fā)揚(yáng)以人為本的服務(wù)意識，不斷提高服務(wù)水平，努力為患者提供科學(xué)、合理、準(zhǔn)確的用藥咨詢，促進(jìn)患者早日康復(fù)，充分體現(xiàn)醫(yī)務(wù)工作者“救死扶傷”的神圣職責(zé)。藥房工作人員要充分利用自身豐富的藥學(xué)知識，為患者做好用藥咨詢服務(wù)。科學(xué)、客觀、正確地介紹藥品的性能用途、用法用量、禁忌及注意事項，指導(dǎo)患者安全、合理用藥。不得夸大宣傳，或欺瞞患者。接待患者要舉止端莊，微笑服務(wù)，使用文明用語；接受詢問要熱情大方，精力集中；解答問題時聲音要清楚明亮，耐心細(xì)致。不得與患者吵架、頂嘴，不準(zhǔn)談笑、嘲弄患者。發(fā)藥時要注意觀察患者神情，做到讓患者清楚、明白，嚴(yán)防事故發(fā)生。藥房要設(shè)臵服藥場所，為患者備好開水，清潔衛(wèi)生水杯，方便患者用藥。明確公示藥品價格，做到讓患者明白消費(fèi)。公布藥品質(zhì)量監(jiān)督舉報電話，設(shè)臵意見簿。對患者反映的問題、質(zhì)量投訴和提出的意見要認(rèn)真對待，做好處理記錄，并盡力向患者反饋處理情況。藥房內(nèi)外不得懸掛、張貼或散發(fā)未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的藥品宣傳廣告。附件：（32）意見薄樣本（33）患者投訴處理記錄十七、藥品不良反應(yīng)報告制度定義：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。新的不良反應(yīng)是指藥品使用說明書上未載明的不良反應(yīng)。藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指服藥后引起下列損害情形之一的反應(yīng)：（1）引起死亡；（2）致癌、致畸、致出生缺陷；（3）對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；（4）對器官功能產(chǎn)生永久損傷；（5）導(dǎo)致住院或住院時間延長。藥品不良反應(yīng)報告范圍：（1）上市5年內(nèi)的藥品及列入國家重點監(jiān)測的藥品品種，報告該藥品引起的所有不良反應(yīng)。（2）上市5年以上的藥品，報告該藥品引起的嚴(yán)重和新的不良反 應(yīng)。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本院藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)確定專人負(fù)責(zé)對本院患者用藥后出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和收集，每個季度定時向本地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。當(dāng)監(jiān)測到新的藥品不良反應(yīng)或出現(xiàn)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)核查屬實后，應(yīng)立即向本地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。對確認(rèn)引起了新的藥品不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)立即通知藥房和藥品倉庫暫停使用，就地封存。對已流出的藥品，應(yīng)及時聯(lián)系患者收回。同時，立即報告本地食品藥品監(jiān)督管理部門處理。附件：（34）藥品不良反應(yīng)報告表十八、制度檢查考核辦法質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)每季度對有關(guān)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行一次以上的抽查，每年對所有制度的執(zhí)行情況進(jìn)行一次全面的檢查和考核?？己饲?，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)制訂考核方案，并組成兩人以上的考核組按方案進(jìn)行現(xiàn)場檢查。考核內(nèi)容：制度的執(zhí)行情況，存在的問題，提出整改意見，整改后的情況。每年進(jìn)行了全面考核后，考核組應(yīng)綜合檢查的情況，提出下一年藥品質(zhì)量管理方面的工作措施。院領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)考核評議結(jié)果對各部門和有關(guān)人員進(jìn)行獎勵和懲罰。附件：（35）制度考核記錄表第三部分：質(zhì)量記錄（附件）第二篇：“規(guī)范藥房”管理制度(服務(wù)站)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站藥品管理制度藥械購進(jìn)和驗收管理制度第一條采購藥品、醫(yī)療器械必須向持有合法證明的企業(yè)進(jìn)貨，或委托鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一采購，不得購進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。第二條建立供貨企業(yè)檔案，索取合法、有效的藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP證書復(fù)印件、企業(yè)法人代表簽字或蓋章的“授權(quán)委托書”、銷售人員身份證復(fù)印件、合法票據(jù)，并應(yīng)與企業(yè)簽定有明確質(zhì)量條款的“質(zhì)量保證協(xié)議書”。第三條購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)有合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，及時進(jìn)行質(zhì)量驗收，并按規(guī)定填寫質(zhì)量驗收記錄臺帳，內(nèi)容包括：藥品（醫(yī)療器械）名稱，供貨單位、生產(chǎn)廠家、劑型、規(guī)格、數(shù)量、購進(jìn)價格、批號、有效期、批準(zhǔn)文號（注冊證）、外觀性狀、驗收結(jié)論、驗收人簽字等。第四條購進(jìn)進(jìn)口藥品，必須向供貨單位索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊證》復(fù)印件。第五條藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量驗收記錄以及相關(guān)憑證必須保存至超過藥品（醫(yī)療器械）有效期1年，但不得少于3年。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站藥品管理制度藥械儲存和養(yǎng)護(hù)管理制度第一條藥房（庫）應(yīng)與診療業(yè)務(wù)、生活等其他活動場所分開，藥房面積應(yīng)不少于10平方米，不得以方便為名，對外臨街設(shè)置藥柜。第二條藥房內(nèi)應(yīng)配備與用藥（械）規(guī)模相適應(yīng)的，便于藥品、醫(yī)療器械陳列和貯存的藥柜、藥架、墊物架、冷藏柜、濕度計等設(shè)備；應(yīng)配有防潮、防霉、防塵、防鼠及避光、通風(fēng)等相應(yīng)設(shè)施。第三條藥品存放時應(yīng)按不同屬性，做到內(nèi)服藥與外用藥分開；相互影響、易串味的藥品與一般藥品分開存放；危險藥品單獨存放；藥品和非藥品分開存放。做到藥品陳列有序、分類明顯、美觀整齊。第四條醫(yī)療器械要實行專庫貯存、專區(qū)擺放，不得與藥品等其他物品