制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控講義(編輯修改稿)
2024-10-25 07:56 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 膠，不食用口香糖和糖果 ?在潔凈區(qū)內(nèi)不吃、喝或咀嚼任何食品飲料 ?不抽煙 患病 ?所有感冒、流感、感染、受傷或者曬傷都需要報告 ?所有疾病或慢性皮膚癥狀,?,人員的監(jiān)測,衣著 ?要求穿著專用的車間或潔凈區(qū)制服 ?不佩戴手表或者外露的珠寶首飾 ?需要穿著有防護性質(zhì)的服裝 微生物學(xué)知識的介紹 ?微生物不同種類的一般來源 無菌操作技術(shù)的介紹 ?更衣規(guī)范 ?參加無菌灌封以證明人員的無菌操作水平 ?所有的培訓(xùn)和資格確認活動都應(yīng)該通過文件的形式記錄下來，并作為雇員檔案的一部分保存。,?,當前潔凈度認證和監(jiān)測的標準,潔凈度人工巡檢和在線監(jiān)測的應(yīng)用和解讀,?,無菌藥品污染來源與控制,?,GMP的核心,第三條 本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，說藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。,?,污染種類,?,污染的來源與控制—人員,A/B級潔凈區(qū)：應(yīng)當用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)當塞進衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)當戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時戴防護目鏡。應(yīng)當戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)當塞進腳套內(nèi)，袖口應(yīng)當塞進手套內(nèi)。工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。 應(yīng)當按照操作規(guī)程更衣和洗手，盡可能減少對潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵霛崈魠^(qū)。 風(fēng)箱效應(yīng),?,污染的來源與去除—設(shè)備,濕熱滅菌 ?所有的帶滅菌物品均須按規(guī)定的要求處理，以獲得良好的滅菌效果，滅菌工藝的設(shè)計應(yīng)當保證符合滅菌要求。 ?應(yīng)當通過驗證確認滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。 氣體層、水層、金屬層 洗瓶機、隧道式烘箱、灌裝機、凍干機、軋蓋機,?,污染的來源與去除—物料,無菌連接 產(chǎn)品的轉(zhuǎn)運 無菌生產(chǎn)所用的包裝材料、容器、設(shè)備和任何其它物品都應(yīng)當滅菌，并通過雙扉滅菌柜進入無菌生產(chǎn)區(qū)，或以其它方式進入無菌生產(chǎn)區(qū)，但應(yīng)當避免引入污染。,?,污染的來源與去除—環(huán)境,廠房和車間設(shè)計 壓差設(shè)計 空氣流型 環(huán)境微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)，空氣懸浮粒子監(jiān)測數(shù)據(jù) 清潔與消毒 確保有效接觸時間 避免消毒液失效染菌了還在使用 消毒液濃度,?,潔凈環(huán)境生產(chǎn)區(qū)域表面消毒技術(shù),?,清洗過程設(shè)計,清洗劑和清洗機制 清洗參數(shù) 清洗方法 可去除的污物 需要清洗的設(shè)備 殘留限值,?,清洗案例
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