【文章內(nèi)容簡介】 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）發(fā)布2008年12月31日 發(fā)布為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》，辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門。該辦法對全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作和各省（區(qū)、市）行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的主要職責以及全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價技術(shù)工作作出了明確。該辦法共五章，四十三條，自2008年12月30日起施行。關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）的通知國食藥監(jiān)械[2008]766號2008年12月29日 發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局，中國藥品生物制品檢定所，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、藥品認證管理中心：為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹實施。國家食品藥品監(jiān)督管理局 中華人民共和國衛(wèi)生部二○○八年十二月二十九日醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）第一章 總則第一條 為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定本辦法。第二條 本辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門。第三條 國家鼓勵公民、法人和其他相關(guān)社會組織報告醫(yī)療器械不良事件。第二章 管理職責第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，并履行以下主要職責：（一）會同衛(wèi)生部制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理規(guī)定，并監(jiān)督實施；（二）組織檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；（三）會同衛(wèi)生部組織、協(xié)調(diào)對突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或死亡不良事件進行調(diào)查和處理；（四）商衛(wèi)生部確定并發(fā)布醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測品種；（五）通報全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和再評價結(jié)果；（六）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，依法采取相應(yīng)管理措施。第五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，并履行以下主要職責：（一）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作開展情況，并會同同級衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；（二）會同同級衛(wèi)生主管部門組織對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或死亡不良事件進行調(diào)查和處理；（三）通報本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和再評價結(jié)果；（四）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，依法采取相應(yīng)管理措施。第六條 衛(wèi)生部和地方各級衛(wèi)生主管部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)的管理工作，并履行以下主要職責：（一）組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；（二）對與醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)和行為進行監(jiān)督檢查，并依法對產(chǎn)生嚴重后果的醫(yī)療技術(shù)和行為采取相應(yīng)的管理措施；（三）協(xié)調(diào)對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查；（四）對產(chǎn)生嚴重后果的醫(yī)療器械依法采取相應(yīng)管理措施。第七條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承擔全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價技術(shù)工作，履行以下主要職責：（一）負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價和反饋；（二）負責醫(yī)療器械再評價的有關(guān)技術(shù)工作；（三）負責對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)；（四）承擔國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫和信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護工作。第八條 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)承擔本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價技術(shù)工作，履行以下主要職責：（一）負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和報告工作；（二）負責本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市的境內(nèi)第一、二類醫(yī)療器械再評價的有關(guān)技術(shù)工作。第三章 不良事件報告第九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當不少于5年。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄包括本辦法附件1～3的內(nèi)容，以及不良事件發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制過程中有關(guān)的文件記錄。第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當主動向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當給予配合。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)還應(yīng)當建立相應(yīng)制度，以保證其產(chǎn)品的可追溯性。第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當報告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當遵循可疑即報的原則。第十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告的同時，應(yīng)當告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位認為必要時，可以越級報告，但是應(yīng)當及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。第十三條 個人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)或者向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門報告?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門收到個人報告的醫(yī)療器械不良事件報告后，應(yīng)當及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)通報。第十四條 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)收到不良事件報告后，應(yīng)當及時通知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。接到通知的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)，應(yīng)當督促本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行不良事件的記錄、調(diào)查、分析、評價、處理、報告工作。第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在首次報告后的20個工作日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》（附件2），向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。出現(xiàn)首次報告和前款規(guī)定的補充報告以外的情況或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取進一步措施時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)提交相關(guān)補充信息。為了保護公眾的安全和健康，或者為了澄清醫(yī)療器械不良事件報告中的特定問題，省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當書面通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交相關(guān)補充信息；書面通知中應(yīng)當載明提交補充信息的具體要求、理由和時限。第十六條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在每年1月底前對上一醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》（附件3），報所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在每年1月底之前對上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤５谑邨l 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當對醫(yī)療器械不良事件報告進行調(diào)查、核實、分析、評價，并按照以下規(guī)定報告：（一）收到導(dǎo)致死亡事件的首次報告后，應(yīng)當立即報告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門；（二）收到導(dǎo)致死亡事件的首次報告后，于5個工作日內(nèi)在《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見，報送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門；收到導(dǎo)致死亡事件的補充報告和相關(guān)補充信息后，于15個工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》上填寫分析評價意見或者形成補充意見，報送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門；（三）收到導(dǎo)致嚴重傷害事件、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡事件的首次報告后，于15個工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見，報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；收到嚴重傷害事件、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡事件的補充報告和相關(guān)補充信息后，于20個工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》上填寫分析評價意見或者形成補充意見，報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；（四）對收到的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡事件報告，應(yīng)當進行匯總并提出分析評價意見，每季度報送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門；（五）收到第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)匯總報告后，于30個工作日內(nèi)提出分析評價意見，報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；于每年2月底前進行匯總并提出分析評價意見，報省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。第十八條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在收到省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的報告后，應(yīng)當對報告進一步分析、評價，必要時進行調(diào)查、核實，并按照以下規(guī)定報告：（一）收到導(dǎo)致死亡事件的首次報告后，應(yīng)當立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理局，并于5個工作日內(nèi)提出初步分析意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送衛(wèi)生部；收到導(dǎo)致死亡事件補充報告和相應(yīng)的其他信息后，于15個工作日內(nèi)提出分析評價意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送衛(wèi)生部；（二）對收到的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡事件報告，應(yīng)當進行匯總并提出分析評價意見，每季度報國家食品藥品監(jiān)督管理局，并抄送衛(wèi)生部；（三）收到匯總報告后，于每年3月底前進行匯總并提出分析評價意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局，并抄送衛(wèi)生部。第十九條 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)在調(diào)查、核實、分析、評價不良事件報告時，需要組織專家論證或者委托醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行檢測的，應(yīng)當及時