醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請報告書如何寫(編輯修改稿)
2024-10-17 21:56 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 量領(lǐng)導小組，企業(yè)負責人對經(jīng)營質(zhì)量負領(lǐng)導責任。設(shè)立分公司所提交的材料應由其公司加蓋鮮章確認。 企業(yè)應收集并保存國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，并認真學習貫徹執(zhí)行，學習有記錄。1）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2）醫(yī)療器械注冊管理辦法3）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法4)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法5）體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗收標準6）中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法7）中華人民共和國公司法8）中華人民共和國合同法9）中華人民共和國消費者權(quán)益保護法10）中華人民共和國反不正當競爭法11）其它有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、文件企業(yè)應收集并保存與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標準或行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準，并認真學習貫徹執(zhí)行，學習有記錄。企業(yè)應依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)結(jié)合企業(yè)實際制定各種管理制度和配套記錄表格，制度上墻并建檔，有定期檢查和考核制度執(zhí)行情況的記錄。1）經(jīng)營管理制度2）首營品種管理制度3）產(chǎn)品入庫驗收制度4）產(chǎn)品入出庫復核制度5）銷售檔案管理制度6）效期產(chǎn)品管理制度7）倉儲保管制度8）植入器材管理制度9）一次性使用無菌器械管理制度10）培訓學習制度11）質(zhì)量跟蹤制度12）售后服務(wù)及用戶聯(lián)系制度13）退貨及不合格品管理制度14）用戶投訴處理制度15）不良行為警示制度16）不良事件報告制度經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械，企業(yè)負責人應具有大專及以上學歷或中級及以上職稱，經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械應具有中專及以上學歷或初級及以上職稱，并熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所營產(chǎn)品的專業(yè)知識； 企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應具有相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷或中級及以上職稱。經(jīng)營植入性器材，質(zhì)量管理人應具有與其經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的副主任醫(yī)師及其以上職稱。相關(guān)專業(yè)：儀器設(shè)備類：醫(yī)療器械、電子、生物工程、計算機、機械、物理學 ；器械耗材類：醫(yī)學、生物工程、護理學、高分子材料、藥學；體外診斷試劑類：醫(yī)學檢驗、藥學。企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應在職在崗，不能兼職。并經(jīng)專業(yè)培訓，熟悉所營產(chǎn)品的專業(yè)知識及本企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度和工作程序。經(jīng)考核合格后持證上崗。經(jīng)營軟性角膜接觸鏡質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應取得勞動社保部角膜接觸鏡高中級職業(yè)資格證書。市藥監(jiān)局申報、省藥監(jiān)局審批 END原作者：【漢唐信通】第四篇：申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證自查報告自查報告醫(yī)療器械有限公司于2011年7月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，期間嚴格按照《河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》的要求積極準備，并進行嚴格的自查?，F(xiàn)將自查情況匯報如下：（一）基本情況醫(yī)療器械有限公司法定代表人，注冊資金100萬元，注冊地址為，經(jīng)營面積180平方米。人員11人，藥學或相關(guān)專業(yè)人員6人。經(jīng)營范圍綜合類二、三類醫(yī)療器械。（二）機構(gòu)與人員公司負責人熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識。（1）公司設(shè)置有質(zhì)量管理機構(gòu)。（2）質(zhì)量管理負責人，臨床醫(yī)學專業(yè)，本科學歷，有多年從事醫(yī)療器械工作的經(jīng)驗，熟悉國家及河南省醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標準。徐志高在職在崗，無兼職現(xiàn)象。（3）質(zhì)量驗收員，本科學歷，臨床醫(yī)學專業(yè)。（4）質(zhì)量驗收員，本科學歷，藥學專業(yè)。（5）公司對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃、記錄并建立了培訓檔案。（6）公司每年組織直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作崗位。(三)設(shè)施與設(shè)備(1)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。沒有設(shè)在住宅類房屋內(nèi)。環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。(2)公司的營業(yè)(辦公)場所相對集中，與生活區(qū)域分開，設(shè)置有與公司組織機構(gòu)相符合的標識門牌。營業(yè)場所明亮、整潔、衛(wèi)生，設(shè)置有產(chǎn)品陳列柜。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。(3)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的倉庫，面積為280平方米。(4)公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行了色標管理：待驗區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)，不合格品區(qū)(
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