【文章內容簡介】 的材料，按照“誰出帳、誰負責”的原則，由責任人工資扣除；標準化單項工程中屬于各材料管理組應正常投入的材料嚴禁使用標準化材料費用；各標準化單項工程的施工單位，按照標準化單項工程計劃和標準化材料費用的使用規(guī)定，編寫材料領用審批表，由標準化辦公室和生產副總審批后，到供應部領?。粯藴驶瘑雾椆こ讨?，屬于各材料管理組正常消耗的材料，由各材料管理組出據費用無條件供給使用單位，否則，造成標準化單項工程不能按時完成，扣除各組管理人員10%的標準化工資；供應部對經過審批后的標準化材料，出票并加蓋“標準化”專用章；標準化辦公室加蓋標準化辦公室主任私章后，方可領取材料；財務科對安全質量標準化材料費建立專帳進行管理，供應部必須把每月標準化材料消耗明細報標準化辦公室一份，否則處罰供應科負責人10%的標準化工資。擴展資料：質量管理制度醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理制度（威海鄧璐醫(yī)療器械有限公司）一、各級人員崗位職責企業(yè)負責人職責質量管理人職責驗收員崗位職責倉儲人員崗位職責維修養(yǎng)護、售后人員職責二、醫(yī)療器械質量管理制度目錄質量管理培訓及考核制度醫(yī)療器械供貨企業(yè)質量審核制度醫(yī)療器械購進管理制度醫(yī)療器械質量驗收制度醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護管理制度醫(yī)療器械出庫復核管理制度醫(yī)療器械銷售管理制度有關記錄和憑證管理制度效期醫(yī)療器械管理制度不合格醫(yī)療器械管理制度1醫(yī)療器械退貨質量管理制度1醫(yī)療器械質量跟蹤制度1醫(yī)療器械不良事件報告制度1一次性使用無菌醫(yī)療器械質量管理制度1質量事故報告制度1醫(yī)療器械質量投訴管理制度1售后服務管理制度1文件、資料、記錄管理制度企業(yè)負責人職責一、領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進行經營管理。對公司所經營醫(yī)療器械的質量負全面領導責任。二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發(fā)揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質量事故的有關部門和人員。四、正確處理質量與經營的關系。五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。六、創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經營的質量要求相適應。七、簽發(fā)質量管理體系文件。質量管理人職責一、全面負責企業(yè)的質量管理工作，對本單位使用全過程的質量管理工作進行監(jiān)督、指導、協(xié)調，有效實施質量否決權。確保單位貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。二、負責對供貨企業(yè)質量審核。三、負責開展對單位職工產品品質量管理方面的教育培訓工作。四、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械驗收、保管、養(yǎng)護中的質量工作。五、對不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，負責不合格藥品報損前的審核及報損、銷毀藥品處理的監(jiān)督工作，做好不合格藥品的相關記錄。六、負責種類質量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性。七、負責產品不良反應信息的處理及報告工作。八、定期檢查門店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。驗收員崗位職責一、嚴格按照法定現(xiàn)行質量標準和合同規(guī)定的質量條款對企業(yè)購入的醫(yī)療器械進行逐批驗收，驗收合格的準許入庫，不合格的不得入庫。二、驗收醫(yī)療器械質量應檢查以下內容：由生產企業(yè)質量檢驗機構簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械檢驗合格證；對于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應向原生產企業(yè)索取按批次的檢驗報告書，加蓋本企業(yè)紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。重點驗收產品的標識，外觀質量和包裝質量是否符合相關標準的規(guī)定。對驗收合格品填寫入庫驗收記錄，與保管員辦理接交手續(xù)；對于不合格品填寫拒收通知單，經質量科審核后，放入不合格區(qū)。規(guī)范填寫驗收記錄，內容真實可靠，項目齊全，簽字負責，按規(guī)定保存、備查。加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的復印件及營業(yè)執(zhí)照復印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權書原件。三、對顧客退回的醫(yī)療器械產品，進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產品的生產批號、注冊號、數(shù)量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區(qū)內，經驗證合格后，方可放入合格區(qū)內。四、驗收中發(fā)現(xiàn)質量變化情況，及時填寫質量信息反饋單，提供給質管科，便于統(tǒng)計分析。不斷學習專業(yè)知識，提高業(yè)務水平。五、必須購進經過注冊、有合格證明的醫(yī)療器械產品，收集并保存所經營產品的注冊證、備案表的復印件及相關國家標準、行業(yè)標準的有效版本。同時做好購進記錄（記錄內容見附表一），記錄保存至產品有效期滿后二年備查。六、對購進進口產品，應有中文標識及產品說明書，并經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的合法證明文件(注冊證)。購進首次進口的醫(yī)療器械，應該向國家食品藥品監(jiān)督管理局提供該產品的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準生產銷售及證明文件，經審批注冊，領取進口注冊證書后向海關申請辦理進口手續(xù)。七、不得從無醫(yī)療器械生產許可證或者無醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械。八、不得購進未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家食品藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。九、購進醫(yī)療器械必須有合法的原始票據、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。業(yè)務、財物、儲運三帳相符。十、購進醫(yī)療器械各種原始票據、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存三年以上。十一、采購部負責醫(yī)療器械的購進工作。倉儲人員崗位職責一、在質量管理人領導下，負責做好倉儲全面工作。二、按照質量管理人工作安排，全面完成工作任務，并具體實施、檢查、考核和總結。三、日常工作要深入實際，不斷提高工作效率和質量。四、檢查、分析、總結當月工作情況，并將情況及時上報質量管理人。五、負責做好倉儲勞動紀律和安全生產管理工作。六、負責做好與其它部門之間工作的協(xié)調、配合。樹立全局觀念，保證公司各項工作同步進行。七、嚴格執(zhí)行倉儲工作的管理規(guī)范和物資存放規(guī)定。認真完成本職工作。八、完成質量管理人交辦的其它工作。九、負責所在倉庫的清潔衛(wèi)生工作。維修養(yǎng)護、售后人員職責一、堅持“質量第一”的原則，在質量負責人的指導下，具體負責倉庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質量檢查工作。二、負責對倉庫醫(yī)療器械定期進行循環(huán)質量檢查，并做好檢查記錄。三、做好倉庫溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時各一次對庫房溫濕度作記錄。四、根據氣候環(huán)境變化，對醫(yī)療器械產品作出相應的養(yǎng)護措施。五、正確使用養(yǎng)護、計量設備，并負責對儀器設備的管理、維護工作，建立儀器設備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。質量管理培訓及考核制度一、目的：為提高企業(yè)員工素質和質量意識，以保障公司質量管理工作的正常開展，特制定本制度。二、辦公室為公司質量教育、培訓及考核工作的職能部門。三、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向對醫(yī)療器械經營人員進行有關國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行考核。四、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓。五、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學習，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。六、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓，經考核合格后方可上崗。七、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。八、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。醫(yī)療器械供貨企業(yè)質量審核制度一、供貨企業(yè)審核內容：（一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。（二）審核證照中生產或經營范圍是否與供應的品種范圍相符。（三）對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核。看是否具有法人授權委托書并提供身份證復印件等（四）審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協(xié)議。二、供貨企業(yè)質量保證能力有疑問時，采購部應會同質管部進行實地考察。三、供貨品種審核內容為：醫(yī)療器械產品注冊證、醫(yī)療器械產品生產制造認可表、注冊產品質量標準、當批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。四、對首次經營企業(yè)和品種，采購員應填報《首次經營企業(yè)審批表》《首次經營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質管部對資質審核及財務部對價格審核報總經理審批。五、首次經營品種，質管部門要求建立產品檔案。醫(yī)療器械購進管理制度一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。二、采購人員須經培訓合格上崗。三、采購業(yè)務：（一）采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。