【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 校準(zhǔn)或者檢定證書（復(fù)印件）應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件，驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、有效及可追溯。（四）根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施及設(shè)備。第十條在進(jìn)行冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時(shí)，應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式、到貨及在途溫度、啟運(yùn)時(shí)間和到貨時(shí)間并做好記錄；對(duì)銷后退回的產(chǎn)品還應(yīng)核實(shí)售出期間的溫度記錄。符合要求的，應(yīng)及時(shí)移入冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)；不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收，并做相應(yīng)記錄?！?— 第十一條使用冷庫(kù)貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品狀態(tài)，并按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條、第三十九條或《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求做好記錄。第十二條冷鏈管理醫(yī)療器械在庫(kù)期間應(yīng)按照產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求進(jìn)行貯存和檢查，應(yīng)重點(diǎn)對(duì)貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、外觀及溫度狀況等進(jìn)行檢查并記錄。冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口須避免遮擋，應(yīng)根據(jù)冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告確定合理的貯存區(qū)域。第十三條冷鏈管理醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)出庫(kù)復(fù)核、裝箱封箱、裝車碼放工作。使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，制定包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，裝箱、封箱操作應(yīng)符合以下要求：（一）裝箱前應(yīng)進(jìn)行冷藏箱、保溫箱預(yù)冷或預(yù)熱。（二）在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。（三）冷藏箱啟動(dòng)制冷功能和溫測(cè)設(shè)備（保溫箱啟動(dòng)溫測(cè)設(shè)備），檢查設(shè)備運(yùn)行正常，并達(dá)到規(guī)定的溫度后，將產(chǎn)品裝箱。（四）根據(jù)對(duì)蓄冷劑和產(chǎn)品的溫度控制驗(yàn)證結(jié)論，必要時(shí)裝箱應(yīng)使用隔溫裝置將產(chǎn)品與蓄冷劑等冷媒進(jìn)行隔離。（五）冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、裝箱、封箱工作應(yīng)在符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示溫度范圍內(nèi)的環(huán)境下完成。第十四條運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)根據(jù)運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品數(shù)量、距離、時(shí)間以及溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇合理的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程中溫度控制符合要求。第十五條使用冷藏車運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)符合以下要求：（一）提前啟動(dòng)制冷功能和溫測(cè)設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)冷至規(guī)定的溫度。（二）根據(jù)驗(yàn)證報(bào)告確定冷藏車廂內(nèi)產(chǎn)品的碼放方式及區(qū)域，碼放高度不得—3— 超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。（三）冷鏈管理醫(yī)療器械裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂門，檢查廂門密閉情況。（四）檢查溫控設(shè)備和溫測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。（五）冷鏈管理醫(yī)療器械在裝卸過程中，應(yīng)采取措施確保溫度符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。第十六條冷鏈管理醫(yī)療器械發(fā)貨時(shí)，應(yīng)檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度。到貨后，應(yīng)向收貨單位提供運(yùn)輸期間的全程溫度記錄。第十七條委托其他單位運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的資質(zhì)及能力進(jìn)行審核，簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，至少符合以下要求：（一）索要承運(yùn)方的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸管理監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證文件等相關(guān)資料。（二）對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行委托前和定期審核，審核報(bào)告存檔備查。（三）委托運(yùn)輸協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括：承運(yùn)方制定的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、運(yùn)輸過程中溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的要求、在途時(shí)限的要求以及運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任。（四）必要時(shí)根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，委托方可對(duì)承運(yùn)方的相關(guān)人員及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行審查和考核。第十八條委托其他單位貯存冷鏈管理醫(yī)療器械的，受托企業(yè)應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條的要求。第十九條生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)制定冷鏈管理醫(yī)療器械在貯存、運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，并對(duì)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)貯存、運(yùn)輸過程中出現(xiàn)的斷電、異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時(shí)采取有效的應(yīng)對(duì)措施，防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控。第二十條本指南由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。—4— 第二十一條本指南自發(fā)布之日起執(zhí)行?！?—第五篇：公路冷鏈運(yùn)輸管理公路冷鏈運(yùn)輸冷鏈物流的生命線來(lái)源：中國(guó)冷鏈產(chǎn)業(yè)網(wǎng) 作者： 發(fā)布時(shí)間：20090330 閱讀次數(shù)：1167導(dǎo)言：冷鏈物流，這個(gè)物流行業(yè)的專業(yè)術(shù)語(yǔ)在前些年還不為人所知。然而，最近這幾年隨著冷鏈物流行業(yè)因市場(chǎng)需要而迅速發(fā)展和壯大，以及各種專業(yè)和非專業(yè)媒體對(duì)這個(gè)概念大加曝光，冷鏈物流無(wú)論在市場(chǎng)上和學(xué)術(shù)上均受到了前所未有的重視。冷鏈物流行業(yè)快速發(fā)展的原動(dòng)力一方面來(lái)自于消費(fèi)市場(chǎng)對(duì)溫控商品總需求量日益增大，另一方面來(lái)自于消費(fèi)市場(chǎng)對(duì)商品品質(zhì)要求提高而導(dǎo)致一部分非溫控商品進(jìn)入了溫控商品的行列。對(duì)于中國(guó)冷鏈物流行業(yè)的企業(yè)和個(gè)人來(lái)說，行業(yè)的發(fā)展帶來(lái)了前所未有的機(jī)遇。面對(duì)快速增長(zhǎng)的需求，冷鏈企業(yè)和個(gè)人一邊摩拳擦掌、信誓旦旦，想要在這個(gè)新興的物流行業(yè)中自我發(fā)展、自我提升，分得一杯羹，但一邊又因?yàn)閷?duì)此新行業(yè)認(rèn)識(shí)不夠深刻、沒有可借鑒的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)而感到一時(shí)茫然、憂心忡忡。機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，中國(guó)冷鏈物流企業(yè)不得不在借鑒國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的同時(shí)，自己摸著石頭過河，一邊前進(jìn)和發(fā)展，一邊學(xué)習(xí)和完善。冷鏈物流是一個(gè)巨大而復(fù)雜的體系，涉及的領(lǐng)域多種多樣，包括：冷鏈運(yùn)輸、冷鏈倉(cāng)儲(chǔ)、冷鏈包裝等等。此篇文章將著眼于冷鏈運(yùn)輸中的公路冷鏈運(yùn)輸。目的在于，其一，目前對(duì)于公路冷鏈運(yùn)輸?shù)难芯砍晒鸵延械慕?jīng)驗(yàn)較少，因此，從業(yè)企業(yè)和個(gè)人的困惑較多，對(duì)很多問題無(wú)從參考。其二，就目前中國(guó)冷鏈運(yùn)輸?shù)臓顩r來(lái)看，雖然公路冷鏈運(yùn)輸?shù)闹苻D(zhuǎn)量小于鐵路冷鏈運(yùn)輸。但是，參照國(guó)外的發(fā)展歷程來(lái)看，由于公路冷鏈運(yùn)輸具有其他冷鏈運(yùn)輸方式所不具備的優(yōu)勢(shì)，使公路冷鏈運(yùn)輸在未來(lái)的發(fā)展中必然占有重要地位，并且將得到迅速發(fā)展。對(duì)于公路冷鏈運(yùn)輸企業(yè)和個(gè)人來(lái)說，想要為客戶提供高質(zhì)、高效的運(yùn)輸服務(wù)。必須要面對(duì)在公路冷鏈運(yùn)輸過程中一系列的挑戰(zhàn)。其中，安全性和時(shí)效性是重中之重。如何保證公路冷鏈運(yùn)輸?shù)陌踩院蜁r(shí)效性，成為了是否能夠成功的關(guān)鍵問題。究竟哪些因素影響安全性和時(shí)效性呢？我們會(huì)對(duì)這些影響因素逐一分析，并用沃爾沃卡車客戶的實(shí)際案例說明沃爾沃卡車公司作為商業(yè)運(yùn)輸解決方案提供商是如何致力于與公路冷鏈運(yùn)輸商一起提高運(yùn)輸安全性和時(shí)效性，并為最終客戶提供高質(zhì)、高效的公路冷鏈運(yùn)輸服務(wù)的。一、中國(guó)冷鏈物流的需求和目前發(fā)展水平冷鏈物流所涉及的商品主要分為：肉制品、速凍食品、冷飲、果蔬、乳制品、生鮮食品、醫(yī)藥針劑等。中國(guó)作為農(nóng)業(yè)大國(guó)，有著豐富的冷鏈運(yùn)輸資源。同時(shí)，作為世界人口第一大國(guó)，有著最大的消費(fèi)人群，冷鏈物流市場(chǎng)潛在需求巨大。下面的一系列統(tǒng)計(jì)數(shù)字充分說明了中國(guó)冷鏈物流市場(chǎng)的巨大需求。216。 肉制品：中國(guó)各種肉類產(chǎn)量占世界第一位。2005年全國(guó)肉類總產(chǎn)量為7,743萬(wàn)噸，占世界總產(chǎn)量的29%。其中，豬肉產(chǎn)量為5,010萬(wàn)噸，占世界總產(chǎn)量的49%。216。 冷飲：2007年全國(guó)冷飲的產(chǎn)銷量256萬(wàn)噸，比去年同期增長(zhǎng)12%；實(shí)現(xiàn)銷售額308億元。冷飲市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，季節(jié)性逐漸消失。但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)人均冷飲消費(fèi)量仍然很低，有著巨大的發(fā)展?jié)摿Α?16。 速凍食品：中國(guó)速凍食品從1995年開始以每年20%的增速發(fā)展，近三年更是以每年35%的增速極度擴(kuò)大，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全球9%的增長(zhǎng)速度。目前全國(guó)有各類速凍食品生產(chǎn)廠2000余座，年產(chǎn)量1000多萬(wàn)噸，銷售額高達(dá)100多億元。216。 果蔬：中國(guó)是世界上最大的水果、蔬菜生產(chǎn)國(guó)。2006年，全國(guó)水果產(chǎn)量達(dá)到9700萬(wàn)噸。216。 乳制品：2006年中國(guó)乳品總產(chǎn)量達(dá)到3290萬(wàn)噸，年增速超過12%，增長(zhǎng)速度居世界首位。然而，面對(duì)中國(guó)冷鏈物流市場(chǎng)巨大需求，中國(guó)目前的冷鏈物流發(fā)展水平又是如何的呢？同樣，通過一組統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)可以從幾個(gè)側(cè)面對(duì)中國(guó)目前的冷鏈物流發(fā)展水平略窺一斑。據(jù)估計(jì)，我國(guó)果蔬在流通環(huán)節(jié)中的損失率高達(dá)2530%，而發(fā)達(dá)國(guó)家的果蔬損失率則普遍控制在5%以下。目前，我國(guó)大約90%肉類、80%水產(chǎn)品、大量的牛奶和豆制品基本上還是在沒有冷鏈保證的情況下運(yùn)銷。在中國(guó)冷鏈運(yùn)輸率為1020%, 而歐洲、美國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家均達(dá)到8090%。，冷藏車只占2%左右，不足7000輛。冷鏈運(yùn)量?jī)H占易腐貨物運(yùn)量的25%，不到鐵路貨運(yùn)總量的1%。%左右，%～1%，%～%，德國(guó)為2%～3%。巨大的冷鏈物流需求和低下的冷鏈物流水平成為了一對(duì)矛盾。目前，中國(guó)冷鏈物流的水平遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足市場(chǎng)的需要。造成這種矛盾的主要問題是什么呢？總結(jié)起來(lái)，下面的幾點(diǎn)問題嚴(yán)重影響了中國(guó)冷鏈物流的發(fā)展，并且造成了需求巨大和供應(yīng)不足的矛盾。1)缺乏獨(dú)立完整的冷鏈物流體系2)缺乏統(tǒng)一明確的冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)3)缺乏對(duì)冷鏈物流的深入研究和借鑒經(jīng)驗(yàn)4)缺乏專業(yè)的冷鏈物流人才5)缺乏先進(jìn)的冷鏈物流技術(shù)裝備6)缺乏先進(jìn)的冷鏈物流基礎(chǔ)設(shè)施7)缺乏大型的第三方冷鏈物流企業(yè)二、公路冷鏈運(yùn)輸?shù)奶赜袃?yōu)勢(shì)和重要地位冷鏈物流是一個(gè)巨大而復(fù)雜的體系，涉及的領(lǐng)域多種多樣，包括：冷鏈運(yùn)輸、冷鏈倉(cāng)儲(chǔ)、冷鏈包裝等等。其中，冷鏈運(yùn)輸包括：公路冷鏈運(yùn)輸、鐵路冷鏈運(yùn)輸、航空冷鏈運(yùn)輸、水路冷鏈運(yùn)輸?shù)?。這些冷鏈運(yùn)輸方式運(yùn)營(yíng)特點(diǎn)不同、市場(chǎng)規(guī)模不同，發(fā)展前景不同，彼此之間形成了既互補(bǔ)又相互競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)系。它們之間的互補(bǔ)體現(xiàn)在聯(lián)運(yùn)的方式上，如：公鐵冷鏈聯(lián)運(yùn)、公航冷鏈聯(lián)運(yùn)、公海冷鏈聯(lián)運(yùn)等。然而，它們之間的競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系也顯而易見。如：公路冷鏈運(yùn)輸和其它冷鏈運(yùn)輸方式之間就存在著巨大的競(jìng)爭(zhēng)，并且大有愈演愈烈的趨勢(shì)。公路冷鏈運(yùn)輸在競(jìng)爭(zhēng)中的迅速發(fā)展，市場(chǎng)占有率的逐步提升，這與公路冷鏈運(yùn)輸相對(duì)于其他冷鏈運(yùn)輸方式所特有的優(yōu)勢(shì)密不可分。公路冷鏈運(yùn)輸?shù)奶赜袃?yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在：216。 一體化全程服務(wù)：公路冷鏈運(yùn)輸實(shí)行門到門的一站式服務(wù)，中間環(huán)節(jié)少。一方面可以減少冷鏈貨物暴露在非溫控環(huán)境下的幾率，降低了貨物因轉(zhuǎn)運(yùn)而造成的損失，提高了貨物的安全性。另一方面中間環(huán)節(jié)的減少，可以提高運(yùn)輸效率，縮短運(yùn)輸時(shí)間，保障了冷鏈貨物送達(dá)的準(zhǔn)時(shí)性。216。 網(wǎng)絡(luò)覆蓋更廣泛：相對(duì)于鐵路和航空來(lái)說，公路網(wǎng)絡(luò)覆蓋面更大，理