【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。2：使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照冷鏈藥品運(yùn)輸操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。答：（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。（二）按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。（三）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。（四）藥品裝箱后，冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合什么要求？答：（一）測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為177?！妫唬ǘy(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為177?！妫唬ㄈ┫鄬?duì)濕度的最大允許誤差為177。5％RH。第四篇：冷鏈藥品培訓(xùn)試題及答案32016年質(zhì)量培訓(xùn)冷鏈藥品培訓(xùn)試題姓名： 分?jǐn)?shù)：一、填空題（共15題，每題2分，共30分。）冷藏藥品是指對(duì)藥品、有冷處等溫度要求的藥品?？販叵到y(tǒng)包括和。主動(dòng)控溫系統(tǒng)是指帶有機(jī)電儀表元器件控制溫度的設(shè)施設(shè)備，通過程序運(yùn)行來(lái)調(diào)節(jié)、控制藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度在設(shè)定的范圍內(nèi)。被動(dòng)控溫系統(tǒng)是指通過非機(jī)電式方法控制溫度的設(shè)備，如保溫箱等。冷庫(kù)具有、的功能，有備用發(fā)電機(jī)組和制冷機(jī)組。冷藏車、保溫箱配置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，可實(shí)時(shí)、溫度數(shù)據(jù),可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。冷藏車還須配備GPRS系統(tǒng)，遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)傳送溫度數(shù)據(jù)。冷庫(kù)運(yùn)行期間，小時(shí)連續(xù)自動(dòng)進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)和記錄，每分鐘更新一次溫濕度數(shù)據(jù)，每分鐘記錄一次溫濕度。溫濕度記錄數(shù)據(jù)每日備份至本地電腦保存，并每月備份到NAS系統(tǒng)上，至少保存年。在運(yùn)輸過程中，由于車輛或設(shè)備等故障出現(xiàn)溫度異常或不保溫的情況，應(yīng)按 及時(shí)報(bào)告并處置。接收冷藏藥品退貨時(shí),必須使用或運(yùn)輸,溫度保持在2～8℃范圍內(nèi)。藥品碼放應(yīng)留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不少于厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)控溫設(shè)備的間距不少于厘米，與地面的間距不小于厘米。冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口 厘米范圍內(nèi)以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置不得碼放藥品。冷藏車制冷設(shè)備的停機(jī)溫度設(shè)置：℃，啟動(dòng)溫度設(shè)置：℃。溫濕度記錄儀中設(shè)置報(bào)警溫度上限℃，下限℃；在臨界狀態(tài)下報(bào)警，運(yùn)輸人員應(yīng)及時(shí)處置，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。凡退貨方不能提供溫度控制說(shuō)明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)的藥品，按不合格品處理。1在儲(chǔ)存過程中，由于設(shè)備或停電等故障出現(xiàn)溫度異?；虿槐氐那闆r，應(yīng)按 及時(shí)報(bào)告并處置。1拆零拼箱、出庫(kù)復(fù)核應(yīng)在內(nèi)進(jìn)行。1收發(fā)貨人員與運(yùn)輸人員辦理交接時(shí)，做好冷藏藥品運(yùn)輸記錄。1對(duì)溫度不符合要求的應(yīng)當(dāng)，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報(bào)處理；1保溫箱所用的冰袋應(yīng)置于冷藏箱內(nèi),在℃以下環(huán)境中連續(xù)冷凍小時(shí)以上備用。二、單項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分。選擇一個(gè)最佳答案）冷鏈藥品不符合收貨要求的，應(yīng)（）并報(bào)質(zhì)量管理人員處理。2016年質(zhì)量培訓(xùn) A、存放在符合溫度要求的環(huán)境 B、存放在不合格區(qū) C、存入合格品庫(kù) D、交還運(yùn)輸人通過冷庫(kù)的（）驗(yàn)證，可以確定藥品擺放區(qū)域。A、溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用情況 B、檢測(cè)終端安裝位置 C、極端外部環(huán)境保溫性能 D、溫度分布特性冷庫(kù)保溫時(shí)限驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)用于（）。A、確定應(yīng)急響應(yīng)時(shí)間 B、溫濕度監(jiān)控測(cè)點(diǎn)安裝位置 C、確定藥品存儲(chǔ)區(qū)域 D、確認(rèn)制冷設(shè)備性能冷藏藥品不得直接接觸（），防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。A、溫度記錄儀 B、冷藏（保溫）箱 C、蓄冷劑 D、隔離裝置《中國(guó)藥典2010版》所載的冷處系指（）。A、0℃以下 B、28℃ C、210℃ D、010℃生物制品冷藏是要求在()的條件下儲(chǔ)藏。A、0℃以下 B、28℃ C、210℃ D、010℃冷藏車廂內(nèi)部應(yīng)有（）的空間，以確保保溫性能。A、保證氣流充分循環(huán) B、保證人員操作 C、存夠多的存放藥品 D、保證包裝物存放企業(yè)應(yīng)配置冷庫(kù)、（）、保溫箱或冷藏箱等冷鏈儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備。A、冷藏車 B、冰箱 C、冰柜 D、蓄冷劑企業(yè)應(yīng)對(duì)冷鏈藥品承運(yùn)商進(jìn)行托運(yùn)前和定期（）A、審計(jì) B、審核 C、考察 D、考核冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇的基本原則，不包括（）A、盡量采用最快速的運(yùn)輸方式，縮短運(yùn)輸時(shí)間 B、盡量采用直達(dá)客戶的運(yùn)輸方式，避免中途中轉(zhuǎn) C、冬季采用夜間運(yùn)輸D、盡量避免夏季高溫時(shí)節(jié)運(yùn)輸，必要時(shí)應(yīng)在早、晚運(yùn)輸三、多項(xiàng)選擇題（共10題，共25分。每題均有多于一個(gè)得正確答案，多選少選錯(cuò)選均不得分）冷鏈藥品委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)進(jìn)行（）方面的審查。A、合法資質(zhì) B、質(zhì)量保障能力 C、安全運(yùn)輸能力 D、風(fēng)險(xiǎn)控制能力2016年質(zhì)量培訓(xùn)用于冷鏈運(yùn)輸?shù)谋叵鋺?yīng)具有（）。A、通過計(jì)算機(jī)讀取溫度記錄功 B、實(shí)時(shí)采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能 C、傳送儲(chǔ)存運(yùn)輸過程溫度記錄功能 D、遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能冷鏈藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)檢查（）。A、運(yùn)輸方式 B、運(yùn)輸時(shí)間 C、運(yùn)輸過程溫度 D、運(yùn)輸設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告從事冷鏈相關(guān)工作的人員，應(yīng)進(jìn)行（）等培訓(xùn)。A、冷鏈知識(shí) B、冷鏈法規(guī) C、冷鏈操作 D、冷鏈應(yīng)急方案在冷庫(kù)內(nèi)完成的作業(yè)有（）。A、收貨 B、冷藏包裝 C、復(fù)核 D、拼箱發(fā)貨冷鏈設(shè)施設(shè)備在（）情況下，需要進(jìn)行驗(yàn)證后方可使用。A、新購(gòu)置 B、主要部件維修 C、改變溫控閾值 D、長(zhǎng)期停用后重新啟用驗(yàn)證的對(duì)象包括（）。A、冷庫(kù) B、冷藏車 C、保溫箱、冷藏箱 D、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)冷鏈藥品到貨須做好記錄，內(nèi)容包括（）A、發(fā)運(yùn)地點(diǎn) B、啟運(yùn)時(shí)間 C、到貨溫度 D、運(yùn)輸人員應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括（）A、應(yīng)急組織機(jī)構(gòu) B、人員職責(zé) C、設(shè)施設(shè)備 D、外部協(xié)作資源（）操作，應(yīng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。A、包裝和裝箱 B、裝車和卸車 C、收貨和驗(yàn)收 D、堆垛和運(yùn)輸四、判斷題（共25題，每題1分，共25分。對(duì)題干的描述得是否準(zhǔn)確、正確進(jìn)行對(duì)錯(cuò)判斷，對(duì)的打“√”錯(cuò)的打“X”，判斷錯(cuò)誤不得分。）冷庫(kù)具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。（）冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。（）冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存應(yīng)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng), 可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)（）冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口50厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。（）冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板、后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米（）。藥品碼放高度可以超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿（）.2016年質(zhì)量培訓(xùn)使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)（）。藥品裝箱后，冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。（）一般蓄冷劑冷凍的時(shí)間沒有上限限制。（）冷藏庫(kù)制冷機(jī)組不