4冷鏈藥品管理制度(編輯修改稿)
2024-08-27 04:32 本頁面
【文章內容簡介】 收貨時應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。 冷 藏藥品收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。 冷藏藥品從收貨轉移到待驗區(qū)的時間，冷處藥品應在 30分鐘內， 冷凍藥品應在 15 分鐘內。 驗收應在陰涼或冷藏環(huán)境下進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。 對退回的藥品，接收企業(yè)應視同收貨，嚴格按 、 、 第 8 頁 共 17 頁 、 操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。 冷藏藥品的收貨、驗收記錄 應保存至超過冷藏藥品有效期 1 年以備查，記錄至少保留 3 年。 6 冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護 藏溫度要求。 貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。 冷藏藥品應按《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質量異常，應先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結果處理。 養(yǎng)護記錄應保存至超過冷藏藥品有效期 1 年以備查，記錄至少保留 3 年。 7 冷藏藥品的發(fā)貨 冷藏藥品應指定專業(yè)人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。 拆零拼箱應在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進行。 裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。 ，冷處藥品應在 30 分鐘內，冷凍藥品應在 15 分鐘內。 冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應設置在陰涼處，不允許置于 第 9 頁 共 17 頁 陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。 需要委托運輸冷藏藥 品的單位，應與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。 8 冷藏藥品的運輸 應配備有確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。 ，保溫箱上應注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。 采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據(jù)冷藏車標準裝載藥品。 應制定冷藏藥品發(fā)運程序。發(fā)運程序內容包括出運前通知、出運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。 運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車 的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應及時報告并處置。 9 冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測 24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設置不得超過 30 分鐘 /次。 冷庫內溫度自動監(jiān)測布點應經過驗證，符合藥品冷藏要求。 第 10 頁 共 17 頁 自動溫度記錄設備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔，記錄至少保存 3 年。 溫度報警裝置應能在臨界狀態(tài)下報警 ，應有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。 制冷設備的啟停溫度設置。冷處應在 3℃ ～ 7℃ ，冷凍應在 12℃ ～ 23℃ 。 冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設置不超過 10 分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應當隨藥品移交收貨方。 采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內送達。 應按規(guī)定對自動溫度記錄設備、溫度自動監(jiān)控及報警 裝置等設備進行校驗，保持準確完好。 10 冷藏藥品貯藏、運輸?shù)脑O施設備 冷藏藥品的貯藏應有自動監(jiān)測、自動調控、自動記錄及報警裝置。
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