【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 處方加工指令包裝指令批生產(chǎn)記錄批包裝記錄第八章質(zhì)量控制一、質(zhì)量控制的一般原則質(zhì)量控制：技術(shù)控制→質(zhì)量檢驗(yàn) QC；政策控制→質(zhì)量管理監(jiān)督QAQA直接接受廠長(zhǎng)或經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)各廠QA部門應(yīng)配備足夠高素質(zhì)人員質(zhì)量流程圖：①原輔料采購(gòu)→②原材料接收、驗(yàn)收、留驗(yàn)→③生產(chǎn)→④產(chǎn)品包裝→⑤成品入庫(kù)留驗(yàn)→⑥產(chǎn)品銷售二QA部門的職責(zé)貫徹執(zhí)行GMP規(guī)范，并監(jiān)督檢查執(zhí)行情況組織實(shí)驗(yàn)GMP培訓(xùn)，組織起草，完善生產(chǎn)管理軟件協(xié)調(diào)組織驗(yàn)證工作，組織內(nèi)部自檢、監(jiān)督措施的落實(shí)情況實(shí)施對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的檢查，負(fù)責(zé)審核批生產(chǎn)記錄組織對(duì)供戶的質(zhì)量審計(jì)，負(fù)責(zé)質(zhì)量問(wèn)題投訴，參與質(zhì)量改進(jìn)工作三、QC部門的職責(zé)：所用的分析方法應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證原始記錄和測(cè)定結(jié)果應(yīng)交至QA審核簽字實(shí)驗(yàn)室的管理GLP測(cè)定藥品的穩(wěn)定性，以確定藥品有效期四、留樣：目的→質(zhì)量跟蹤的依據(jù)專人負(fù)責(zé)留樣量→兩次檢驗(yàn)的量+長(zhǎng)期觀察的量做好記錄五、產(chǎn)品投訴處理：產(chǎn)品投訴人可以直接向QA投訴或以其他方式最后的較至QA處理QA根據(jù)投訴填寫投訴單：①投訴號(hào)+年號(hào)+產(chǎn)品名稱 批號(hào)②投訴原因、來(lái)源③投訴時(shí)間、地點(diǎn)QA將投訴單交給生產(chǎn)部門查原因（15~20天內(nèi)生產(chǎn)主管要給予答復(fù)：①原因②采取措施③問(wèn)題評(píng)價(jià)）QA負(fù)責(zé)評(píng)估調(diào)查過(guò)程、結(jié)果、補(bǔ)救措施合理性QA部門將投訴處理材料存檔第九章 GMP認(rèn)證一、GMP認(rèn)證申請(qǐng)材料認(rèn)證的種類：車間認(rèn)證（生產(chǎn)企業(yè)）、品種認(rèn)證認(rèn)證材料：①生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照②藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)及管理的自查概況③藥品生產(chǎn)企業(yè)不同人員的學(xué)歷情況④藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖⑤藥品生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境條件、倉(cāng)儲(chǔ)及總平面圖⑥藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有品種及劑型表⑦藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)概況及布局圖⑧藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有劑型的主要控制點(diǎn)⑨藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備驗(yàn)證情況⑩藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理文件目錄品種認(rèn)證應(yīng)附加材料①該品種連續(xù)生產(chǎn)三批的原始記錄②該品種 標(biāo)簽、說(shuō)明書 產(chǎn)品實(shí)樣③目前國(guó)內(nèi)外對(duì)該藥的評(píng)價(jià)二、GMP認(rèn)證管理辦法GMP檢查人員可隨機(jī)抽取該廠近2年來(lái)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行檢查（①每個(gè)車間抽3個(gè)樣品；每個(gè)品種抽3批②流通渠道也同樣）進(jìn)口藥品另有規(guī)定認(rèn)證合格企業(yè)發(fā)給GMP證書（5年效期）期滿前三個(gè)月提出重新認(rèn)證符復(fù)核要求，每2年有關(guān)部門進(jìn)行復(fù)查三、吊銷證書的情況不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)生重大質(zhì)量事故藥品連續(xù)抽驗(yàn)不合格四、GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)GMP規(guī)范中國(guó)藥典FDA頒發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)GLP 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范一、實(shí)施的對(duì)象和內(nèi)容對(duì)象：所有的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物內(nèi)容：①急性毒性試驗(yàn) 7~15天 LD50表示②慢性毒性試驗(yàn)（半年6個(gè)月）③亞急毒性試驗(yàn)（生理生殖情況）④生殖實(shí)驗(yàn)→觀察三代⑤依賴性試驗(yàn)⑥抗原性試驗(yàn)→過(guò)敏性⑦癌原性試驗(yàn)⑧局部刺激試驗(yàn)（用的身上不長(zhǎng)毛的鼠）二、實(shí)施GLP的機(jī)構(gòu)和人員機(jī)構(gòu)：總負(fù)責(zé)人（申報(bào)人）動(dòng)物管理員↓↓設(shè)備管理員實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人→QA←↓供試藥品調(diào)劑人員↓↓分析檢驗(yàn)人員資料管理員→資料管理人員實(shí)驗(yàn)實(shí)施人（四藥）人員：①學(xué)歷②培訓(xùn)③經(jīng)驗(yàn)三、實(shí)驗(yàn)的實(shí)施總計(jì)劃書指定實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人制作試驗(yàn)計(jì)劃書 SOP計(jì)劃書的批準(zhǔn)四、實(shí)驗(yàn)的各種記錄：設(shè)備、人員、動(dòng)物、實(shí)驗(yàn)條件等五、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的訂購(gòu)和管理動(dòng)物確定（委托動(dòng)物飼養(yǎng)中心）動(dòng)物購(gòu)入（體重、攝食量、糞便、外觀~~）← 篩選檢疫→寄生蟲、細(xì)菌、真菌等預(yù)備飼養(yǎng)（分組）實(shí)驗(yàn)處理→用藥觀察各種測(cè)試結(jié)果分析六、最終實(shí)驗(yàn)報(bào)告書的制作要求：真實(shí)、公正、客觀結(jié)構(gòu)：①標(biāo)題②姓名、單位、聯(lián)系辦法③緒論④實(shí)驗(yàn)材料和方法⑤結(jié)果⑥討論⑦結(jié)論⑧摘要⑨引用文獻(xiàn)第二篇：GMP總結(jié)GMP實(shí)務(wù)學(xué)習(xí)總結(jié)這學(xué)期學(xué)校為加強(qiáng)我們對(duì)制藥行業(yè)的了解給我們安排了GMP實(shí)務(wù)的課程，并有幸請(qǐng)來(lái)了百特公司的老師給我們培訓(xùn)。老師給我們帶來(lái)的不僅僅是對(duì)gmp的理解，更是對(duì)實(shí)際生產(chǎn)中的一種思維方式的改變。改變了一些之前并不重視的東西，從而對(duì)于“藥品是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的”這句話有了更深刻的領(lǐng)悟。通過(guò)培訓(xùn)，我學(xué)到了很多的知識(shí)： GMP是保證產(chǎn)品質(zhì)量的根本，是國(guó)家強(qiáng)制執(zhí)行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是藥品生產(chǎn)企業(yè)的立足之本，是每一名員工應(yīng)該嚴(yán)格遵守的規(guī)范。GMP的中心思想是任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的，它的核心點(diǎn)是防止污染與交叉污染；防止差錯(cuò)事故的發(fā)生；正確及時(shí)的記錄與否。要生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品來(lái)，GMP必須理解到位是前提，執(zhí)行到位是關(guān)鍵。在平時(shí)的工作中，要努力的學(xué)習(xí)理解GMP，并把它全面的貫徹執(zhí)行到生產(chǎn)過(guò)程當(dāng)中去。(1)適用范圍(2)機(jī)構(gòu)和人員要求(3)廠房和設(shè)施(4)設(shè)備(5)物料(6)衛(wèi)生(7)驗(yàn)證(8)文件(9)生產(chǎn)管理(10)質(zhì)量管理(11)產(chǎn)品銷售與召回(12)投訴與不良反應(yīng)報(bào)告(13)自檢 提高自身的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，風(fēng)險(xiǎn)無(wú)時(shí)無(wú)刻不在，尤其是藥品質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)更為嚴(yán)重，1%的錯(cuò)誤就能導(dǎo)致100%的失敗。因此在藥品生產(chǎn)中我們一定要慎重，嚴(yán)格執(zhí)行GMP，任何文件、物料的變更，都必須事先進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，拿出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，不給任何偶然事件發(fā)生的機(jī)會(huì)。質(zhì)量是企業(yè)的生命，生產(chǎn)中一定要嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，按照工藝規(guī)程和操作規(guī)程執(zhí)行生產(chǎn)，加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)管理方面的知識(shí)培訓(xùn)，做好生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)與定置管理以及現(xiàn)場(chǎng)記錄、清潔與清場(chǎng)管理，消除一切質(zhì)量隱患，決不讓任何不合格產(chǎn)品流入到下道工序。另外還要不斷地學(xué)習(xí)、總結(jié)，加強(qiáng)個(gè)人衛(wèi)生與安全，將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至最低。最后，嚴(yán)格執(zhí)行S