gmp總結(編輯修改稿)
2025-10-13 16:03 本頁面
【文章內容簡介】 處方加工指令包裝指令批生產記錄批包裝記錄第八章質量控制一、質量控制的一般原則質量控制：技術控制→質量檢驗 QC；政策控制→質量管理監(jiān)督QAQA直接接受廠長或經理的直接領導各廠QA部門應配備足夠高素質人員質量流程圖：①原輔料采購→②原材料接收、驗收、留驗→③生產→④產品包裝→⑤成品入庫留驗→⑥產品銷售二QA部門的職責貫徹執(zhí)行GMP規(guī)范，并監(jiān)督檢查執(zhí)行情況組織實驗GMP培訓，組織起草，完善生產管理軟件協(xié)調組織驗證工作，組織內部自檢、監(jiān)督措施的落實情況實施對生產全過程的檢查，負責審核批生產記錄組織對供戶的質量審計，負責質量問題投訴，參與質量改進工作三、QC部門的職責：所用的分析方法應當驗證原始記錄和測定結果應交至QA審核簽字實驗室的管理GLP測定藥品的穩(wěn)定性，以確定藥品有效期四、留樣：目的→質量跟蹤的依據(jù)專人負責留樣量→兩次檢驗的量+長期觀察的量做好記錄五、產品投訴處理：產品投訴人可以直接向QA投訴或以其他方式最后的較至QA處理QA根據(jù)投訴填寫投訴單：①投訴號+年號+產品名稱 批號②投訴原因、來源③投訴時間、地點QA將投訴單交給生產部門查原因（15~20天內生產主管要給予答復：①原因②采取措施③問題評價）QA負責評估調查過程、結果、補救措施合理性QA部門將投訴處理材料存檔第九章 GMP認證一、GMP認證申請材料認證的種類：車間認證（生產企業(yè)）、品種認證認證材料：①生產企業(yè)的生產許可證、衛(wèi)生許可證、營業(yè)執(zhí)照②藥品生產企業(yè)生產及管理的自查概況③藥品生產企業(yè)不同人員的學歷情況④藥品生產企業(yè)的組織機構圖⑤藥品生產企業(yè)的環(huán)境條件、倉儲及總平面圖⑥藥品生產企業(yè)的所有品種及劑型表⑦藥品生產企業(yè)的生產概況及布局圖⑧藥品生產企業(yè)的所有劑型的主要控制點⑨藥品生產企業(yè)的設備驗證情況⑩藥品生產企業(yè)的質量管理、生產管理文件目錄品種認證應附加材料①該品種連續(xù)生產三批的原始記錄②該品種 標簽、說明書 產品實樣③目前國內外對該藥的評價二、GMP認證管理辦法GMP檢查人員可隨機抽取該廠近2年來生產的藥品進行檢查（①每個車間抽3個樣品；每個品種抽3批②流通渠道也同樣）進口藥品另有規(guī)定認證合格企業(yè)發(fā)給GMP證書（5年效期）期滿前三個月提出重新認證符復核要求，每2年有關部門進行復查三、吊銷證書的情況不符合認證標準的發(fā)生重大質量事故藥品連續(xù)抽驗不合格四、GMP認證標準GMP規(guī)范中國藥典FDA頒發(fā)的標準GLP 藥品非臨床研究質量管理規(guī)范一、實施的對象和內容對象：所有的實驗動物內容：①急性毒性試驗 7~15天 LD50表示②慢性毒性試驗（半年6個月）③亞急毒性試驗（生理生殖情況）④生殖實驗→觀察三代⑤依賴性試驗⑥抗原性試驗→過敏性⑦癌原性試驗⑧局部刺激試驗（用的身上不長毛的鼠）二、實施GLP的機構和人員機構：總負責人（申報人）動物管理員↓↓設備管理員實驗負責人→QA←↓供試藥品調劑人員↓↓分析檢驗人員資料管理員→資料管理人員實驗實施人（四藥）人員：①學歷②培訓③經驗三、實驗的實施總計劃書指定實驗負責人制作試驗計劃書 SOP計劃書的批準四、實驗的各種記錄：設備、人員、動物、實驗條件等五、實驗動物的訂購和管理動物確定（委托動物飼養(yǎng)中心）動物購入（體重、攝食量、糞便、外觀~~）← 篩選檢疫→寄生蟲、細菌、真菌等預備飼養(yǎng)（分組）實驗處理→用藥觀察各種測試結果分析六、最終實驗報告書的制作要求：真實、公正、客觀結構：①標題②姓名、單位、聯(lián)系辦法③緒論④實驗材料和方法⑤結果⑥討論⑦結論⑧摘要⑨引用文獻第二篇：GMP總結GMP實務學習總結這學期學校為加強我們對制藥行業(yè)的了解給我們安排了GMP實務的課程，并有幸請來了百特公司的老師給我們培訓。老師給我們帶來的不僅僅是對gmp的理解，更是對實際生產中的一種思維方式的改變。改變了一些之前并不重視的東西，從而對于“藥品是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的”這句話有了更深刻的領悟。通過培訓，我學到了很多的知識： GMP是保證產品質量的根本，是國家強制執(zhí)行的藥品生產質量標準，是藥品生產企業(yè)的立足之本，是每一名員工應該嚴格遵守的規(guī)范。GMP的中心思想是任何藥品質量的形成是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的，它的核心點是防止污染與交叉污染；防止差錯事故的發(fā)生；正確及時的記錄與否。要生產出高質量的產品來，GMP必須理解到位是前提，執(zhí)行到位是關鍵。在平時的工作中，要努力的學習理解GMP，并把它全面的貫徹執(zhí)行到生產過程當中去。(1)適用范圍(2)機構和人員要求(3)廠房和設施(4)設備(5)物料(6)衛(wèi)生(7)驗證(8)文件(9)生產管理(10)質量管理(11)產品銷售與召回(12)投訴與不良反應報告(13)自檢 提高自身的風險意識，風險無時無刻不在，尤其是藥品質量管理風險更為嚴重，1%的錯誤就能導致100%的失敗。因此在藥品生產中我們一定要慎重，嚴格執(zhí)行GMP，任何文件、物料的變更，都必須事先進行風險評估，拿出風險評估報告，不給任何偶然事件發(fā)生的機會。質量是企業(yè)的生命，生產中一定要嚴把質量關，按照工藝規(guī)程和操作規(guī)程執(zhí)行生產，加強現(xiàn)場管理方面的知識培訓，做好生產狀態(tài)標識與定置管理以及現(xiàn)場記錄、清潔與清場管理，消除一切質量隱患，決不讓任何不合格產品流入到下道工序。另外還要不斷地學習、總結，加強個人衛(wèi)生與安全，將質量風險降至最低。最后，嚴格執(zhí)行S
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