【文章內(nèi)容簡介】 度自動監(jiān)控系統(tǒng)至少每10 分鐘自動記錄一次溫濕度的實際數(shù)值，數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效、可讀取，各測點數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送，記錄至少保存5 年。第五十條 藥品在運輸過程中應(yīng)有溫度記錄，記錄時間間隔不超過10 分鐘，數(shù)據(jù)可讀取，并實時對異常溫度進行記錄。溫度記錄應(yīng)由發(fā)貨方和收貨方確認(rèn)后留存。第五十一條 冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝、發(fā)貨、運輸、銷毀記錄應(yīng)保存至超過冷鏈藥品有效期1 年，不得少于5 年。第五十二條 記錄可分為紙質(zhì)記錄和電子記錄。設(shè)施設(shè)備管理相關(guān)記錄、人員管理相關(guān)記錄應(yīng)以紙質(zhì)形式保存，必要時輔以電子形式保存；冷庫、冷藏車及其他采用機械、電子等自動監(jiān)控設(shè)備形成的記錄、冷鏈驗證記錄、質(zhì)量管理流程相關(guān)記錄，可以電子形式保存，保存時間不得少于5 年。第五十三條 所有紙質(zhì)與電子文件應(yīng)采用安全的方法存放與保存，防止損壞、丟失及未經(jīng)批準(zhǔn)的修改；文件的存儲應(yīng)易于檢索，電子文件應(yīng)有備份。第五十四條 實行特殊管理的藥品，有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第九章 附則第五十五條 相關(guān)定義冷鏈藥品：對儲存、運輸有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品。冷藏：溫度符合2℃～10℃的儲存運輸條件。冷凍：溫度符合10℃～25℃的儲存運輸條件。冷鏈：采用專用設(shè)施設(shè)備，使藥品始終處于所必需的低溫環(huán)境下，以保證質(zhì)量安全，減少損耗，防止污染的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)。驗證：冷鏈系統(tǒng)中的企業(yè)制定的對冷鏈設(shè)施設(shè)備、操作流程等性能狀態(tài)、效果進行有文件證明的一系列活動。包括驗證制度、驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告及實施驗證過程中形成的其它文檔及材料。包裝：指在流通過程中，為保護藥品、方便運輸，在原有外包裝基礎(chǔ)上依據(jù)不同情況所采用的容器、材料、輔助物及所進行操作的總稱。第三篇：北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南關(guān)于印發(fā)《北京市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南》、《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》的公告京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號《北京市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南》、《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》已經(jīng)于2011年12月12日第15次局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)。特此公告。北京市藥品監(jiān)督管理局二〇一一年十二月十五日北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南第一章 總則第一條 為規(guī)范北京市藥品批發(fā)企業(yè)藥品冷鏈管理，保證藥品在儲存和運輸過程中的質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，結(jié)合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》有關(guān)規(guī)定制定本指南。第二條 本指南是藥品經(jīng)營企業(yè)配置冷鏈設(shè)施設(shè)備，開展藥品冷鏈管理活動的技術(shù)指南，是監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的重要參考依據(jù)。第三條 北京市藥品批發(fā)企業(yè)所從事的冷鏈藥品的經(jīng)營和管理，除滿足相關(guān)規(guī)定外，應(yīng)符合本指南要求。第四條 通過冷鏈管理使藥品在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝、發(fā)貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)應(yīng)始終處于規(guī)定溫度范圍內(nèi)。第二章 設(shè)施設(shè)備管理第一節(jié) 設(shè)施設(shè)備配備要求第五條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備經(jīng)驗證并符合冷鏈藥品儲存、運輸要求的設(shè)施設(shè)備。第六條 經(jīng)營生物制品、疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品儲存溫度要求配備兩個冷庫（冷藏庫或冷凍庫，下同），且冷庫總?cè)莘e不低于200 m3；經(jīng)營其他類別冷鏈藥品（不包括特殊管理藥品）的冷庫不得小于50 m3；從事第三方冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的冷庫容積應(yīng)不低于1500m3。第七條 冷庫設(shè)施設(shè)備應(yīng)為自有，倉儲作業(yè)區(qū)域（包括收貨區(qū)、待驗區(qū)、儲存區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、發(fā)貨區(qū)等）應(yīng)能滿足物流作業(yè)和物流規(guī)模的需要。第八條 冷庫應(yīng)配備溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備，具備溫濕度自動監(jiān)測、顯示、調(diào)控、記錄及24小時連續(xù)監(jiān)控功能；應(yīng)配備自動報警裝置，具備溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態(tài)的有效報警功能。監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有不間斷電源。第九條 冷庫應(yīng)配備備用供電系統(tǒng)和制冷機組，以有效保證異常情況下冷庫的正常運行。第十條 企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷藏運輸設(shè)備。冷藏車應(yīng)具備溫度自動監(jiān)控、報警、記錄等功能，并采用衛(wèi)星定位技術(shù)和移動互聯(lián)技術(shù)實現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)實時上傳；冷藏箱（包括蓄冷箱、車載冰箱或泡沫箱等，下同）、保溫箱應(yīng)配備溫度自動記錄設(shè)備。第二節(jié) 設(shè)施設(shè)備管理要求 第十一條 冷鏈物流設(shè)施設(shè)備應(yīng)有使用細則和定期維護方案，其中對冷庫、冷鏈運輸設(shè)備、冷鏈包裝應(yīng)制定相應(yīng)的驗證方案并形成驗證報告。第十二條 應(yīng)配備專人對冷鏈物流設(shè)施設(shè)備進行定期檢查、維護，并有記錄，記錄至少保存5年。每日至少完成一次對冷庫自動溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)運行情況的巡查。第十三條 企業(yè)應(yīng)定期對溫濕度自動監(jiān)控、報警裝置及備用設(shè)備等進行測試，保證設(shè)備運行正常、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。若需強制校驗的，應(yīng)依法進行校驗。設(shè)施設(shè)備測試、校驗記錄應(yīng)建檔留存，至少保存5年。第十四條 企業(yè)應(yīng)與冷庫、冷藏車等設(shè)施設(shè)備的技術(shù)服務(wù)商簽訂服務(wù)協(xié)議，確保設(shè)施設(shè)備的正常運行及進行故障處理。第三章 人員管理及培訓(xùn)第十五條 藥品冷鏈管理負責(zé)人應(yīng)經(jīng)企業(yè)正式任命，全面負責(zé)冷鏈藥品質(zhì)量管理工作。第十六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的設(shè)施設(shè)備管理人員，負責(zé)對設(shè)施設(shè)備的巡檢、維護等日常管理工作。第十七條 冷鏈管理負責(zé)人及設(shè)施設(shè)備管理人員變動應(yīng)以保證冷鏈管理的延續(xù)性為前提。第十八條 企業(yè)應(yīng)針對藥品冷鏈管理負責(zé)人、設(shè)施設(shè)備管理人員、冷鏈驗證人員制定專門的培訓(xùn)方案，完成相關(guān)培訓(xùn)后方可上崗。第十九條 企業(yè)應(yīng)按制定培訓(xùn)計劃，定期對冷鏈相關(guān)崗位工作人員進行培訓(xùn)。第二十條 從事冷鏈藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)熟悉冷鏈藥品管理基礎(chǔ)知識及所經(jīng)營藥品的溫度敏感性特點，并定期接受冷鏈藥品儲存、運輸、設(shè)施設(shè)備使用、應(yīng)急情況處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。第四章 冷鏈物流信息管理第二十一條 應(yīng)對冷鏈藥品進行信息化管理。實現(xiàn)對冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝、發(fā)貨、運輸?shù)炔僮鬟^程的監(jiān)控、信息記錄與查詢。第二十二條 信息管理系統(tǒng)應(yīng)對冷鏈藥品流通各環(huán)節(jié)溫度數(shù)據(jù)進行采集并記錄。第二十三條 信息管理應(yīng)能實現(xiàn)對冷鏈藥品的質(zhì)量控制，包括藥品近效期提示、倉庫溫濕度實時監(jiān)控及數(shù)據(jù)采集、不合格藥品及問題藥品的鎖定等。